Serevent Inhaler N 120 dávok Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Astma

Serevent Inhaler N je indikovaný na pravidelnú symptomatickú prídavnú liečbu reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest u pacientov s astmou, vrátane pacientov s nočnou astmou, ktorí podľa súčasných liečebných odporúčaní nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi.

Serevent Inhaler N je indikovaný aj na prevenciu ponámahovej astmy. Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Serevent Inhaler N je indikovaný na liečbu pacientov s CHOCHP.

Dávkovanie

Astma

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.

U pacientov s astmou so závažnejšou obštrukciou dýchacích ciest môžu byť potrebné až štyri inhalácie salmeterolu dvakrát denne.

Deti vo veku 4 roky a starší:

Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.

Deti mladšie ako 4 roky:

Serevent Inhaler N sa neodporúča používať u detí mladších ako štyri roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

CHOCHP

Dospelí vo veku 18 rokov a starší:

Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.

Pediatrická populácia

Použitie Sereventu Inhaler N sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP. Osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Sereventu Inhaler N u pacientov s poruchou funkcie pečene. Spôsob podávania

Serevent Inhaler N je určený len na inhalačné použitie.

Serevent Inhaler N sa má používať pravidelne. Úplné účinky liečby budú zjavné po niekoľkých dávkach lieku. Vzhľadom na to, že s nadmernými dávkami lieku tejto skupiny môžu byť spojené nežiaduce reakcie, dávkovanie alebo frekvencia podávania sa má zvýšiť len na odporúčanie lekára.

Pacienti majú byť dôkladne poučení o správnom používaní inhalátora (pozri Písomná informácia pre používateľa).

1. Pacienti majú odstrániť kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu.

2. Pacienti majú skontrolovať, či sa na vnútornej a vonkajšej strane inhalátora vrátane náustka nenachádzajú uvoľnené častice.

3. Pacienti majú inhalátorom dobre potriasť, aby sa ubezpečili, že všetky uvoľnené častice sú odstránené a obsah inhalátora je rovnomerne premiešaný. Pred prvým použitím inhalátora, alebo ak sa inhalátor nepoužíval počas jedného týždňa, majú pacienti streknúť dvakrát

   do vzduchu, aby sa presvedčili, či funguje.

4. Pacienti majú držať inhalátor kolmo medzi prstami a palcom tak, že palec majú položený na spodnej časti pod náustkom.

5. Pacienti majú vydýchnuť čo najviac ako je to možné bez námahy a potom vložiť náustok do úst medzi zuby a pritisnúť okolo neho pery. Pacienti majú byť poučení, aby do náustka nezahryzli.

6. Ihneď po tom, ako sa pacienti začnú nadychovať cez ústa, majú inhalátor zvrchu stlačiť tak, aby sa uvoľnila dávka salmeterolu za súčasného plynulého a hlbokého nadychovania sa.

7. Pacienti majú zadržať dych, vybrať inhalátor z úst a dať preč prst z hornej časti inhalátora. Dych majú zadržiavať čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.

8. Ak pacienti chcú užiť ďalšiu inhaláciu, majú inhalátor držať kolmo a počkať asi pol minúty pred tým, ako zopakujú kroky 3 až 7.

9. Po použití majú pacienti vždy vrátiť kryt späť na náustok, aby ho chránili pred prachom a špinou.

10. Pacienti majú vrátiť kryt späť na náustok tak, že ho silno potlačia, až kým nezaklapne.

Pri krokoch 5, 6 a 7 sa pacienti nemajú ponáhľať. Je dôležité, aby začali vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred použitím inhalátora.

Pri niekoľkých prvých použitiach majú pacienti precvičovať pred zrkadlom. Ak uvidia nad inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať „aerosól“, musia znovu začať od kroku 2.

Pacienti, ktorým sa bude zdať ťažké zosynchronizovať inhaláciu aerosólu s nádychom, čo je častým prípadom u detí a starších pacientov, majú Serevent Inhaler N používať s nadstavcom Volumatic.

Čistenie:

Inhalátor sa má čistiť aspoň jedenkrát týždenne nasledujúcim spôsobom:

1. Odstráni sa kryt z náustka.

2. Vnútorná aj vonkajšia strana náustka a plastové puzdro sa utrie suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.

3. Kryt sa vráti späť na náustok.

Pri čistení inhalátora sa nádobka nesmie vytiahnuť z plastového puzdra.

Precitlivenosť na salmeterólium-xinafoát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť postupnými krokmi.

Serevent Inhaler N sa nemá používať (a nie je dostatočný) ako počiatočná liečba astmy.

Serevent Inhaler N nie je náhradou perorálnych alebo inhalačných kortikosteroidov pri liečbe astmy. Jeho použitie dopĺňa ich účinok. Pacienti trpiaci astmou musia byť upozornení na to, že bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť liečbu steroidmi ani znížiť ich dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po používaní salmeterolu budú cítiť lepšie.

Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie astmatických príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy. V takomto prípade má byť pacient byť poučený, aby sa poradil

s lekárom.

Aj keď Serevent Inhaler N môže byť nasadený ako prídavná terapia, ak inhalačné kortikosteroidy neposkytujú dostatočnú kontrolu príznakov astmy, Serevent Inhaler N sa pacientom nemá nasadiť počas ťažkej akútnej exacerbácie astmy, ani ak majú významne alebo akútne sa zhoršujúcu astmu.

Počas liečby Sereventom Inhaler N sa môžu vyskytnúť závažné exacerbácie a nežiaduce účinky spojené s astmou. Ak po nasadení Sereventu Inhaler N príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, má sa pacientom odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Za týchto okolností môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku. Na udržiavaciu liečbu astmy sa má Serevent Inhaler N podávať v kombinácii s inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi. Dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá nemajú byť jediným alebo hlavným liekom v udržiavacej liečbe astmy (pozri časť 4.1).

O postupnom znižovaní dávky Sereventu Inhaler N sa môže uvažovať ihneď, ako budú príznaky astmy pod kontrolou. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Sereventu Inhaler N.

Paradoxný bronchospazmus

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov a poklesom maximálneho výdychového prietoku (peak expiratory flow rate, PEFR) po podaní dávky. Tento stav sa má okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim bronchodilatanciom. Používanie Sereventu Inhaler N sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.8).

Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby beta2-agonistami, ako sú tremor, subjektívne palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne účinky

Kardiovaskulárne účinky, ako sú zvýšený systolický krvný tlak a zvýšená srdcová frekvencia, môžu byť ojedinele pozorované pri používaní všetkých sympatomimetík, hlavne pri vyšších ako terapeutických dávkach. Z tohto dôvodu sa má Serevent Inhaler N opatrne používať u pacientov s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.

Tyreotoxikóza

Serevent Inhaler N sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

Hladiny glukózy v krvi

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8) a je potrebné na to myslieť pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.

Hypokaliémia

Dôsledkom liečby beta2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami. V takýchto prípadoch sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.

Respiračné príhody

Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART

/multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných príhod alebo respiračného úmrtia pri používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1). Nie je známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom černošského afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu sa má preto odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Sereventu Inhaler N zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia.

Ketokonazol

Súbežné podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom vedľajších systémových účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5).

Inhalačná technika

Aby sa zabezpečilo, že do pľúc sa dostáva optimálne množstvo lieku, pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalátora a ich technika sa má skontrolovať.

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc, použitie nadstavca spolu s inhalátorom s dávkovačom môže zmeniť množstvo, ktoré sa dostane do pľúc. Má sa vziať

do úvahy, že to môže potenciálne viesť k zvýšenému riziku systémových nežiaducich účinkov, a preto môže byť potrebná úprava dávky.

Betaadrenergické blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok salmeterolu. Má sa vyhnúť podávaniu neselektívnych aj selektívnych betablokátorov, pokiaľ nie sú závažné dôvody na ich použitie.

Dôsledkom liečby beta2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami.

Silné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne) a salmeterolu (50 mikrogramov inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 7 dní malo za následok významné zvýšenie plazmatickej expozície salmeterolu (1,4-násobný vzostup Cmax a 15-násobný vzostup AUC). Môže to viesť k zvýšenému výskytu niektorých systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s podávaním salmeterolu alebo ketokonazolu v monoterapii (pozri časť 4.4).

Nezaznamenali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcovú frekvenciu, glykémiu a hladiny draslíka v krvi. Súbežné podávanie ketokonazolu nepredĺžilo polčas eliminácie salmeterolu ani nezvýšilo kumuláciu salmeterolu pri jeho opakovanom podávaní.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínosy neprevažujú potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov liečby salmeterolom. Podobné riziko interakcie pravdepodobne existuje aj pri iných silných inhibítoroch CYP3A4 (napr. itrakonazol, telitromycín, ritonavir).

Stredne silné inhibítory CYP3A4

Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg perorálne trikrát denne) a salmeterolu (50 mikrogramov inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 6 dní malo za následok malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie expozície salmeterolu (1,4-násobný vzostup Cmax a 1,2-násobný vzostup AUC). Súbežné podávanie erytromycínu sa nespájalo so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.

Gravidita

Malé množstvo klinických údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity s výnimkou evidencie škodlivého účinku na plod pri veľmi vysokých dávkach (pozri

časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Sereventu Inhaler N počas gravidity. Dojčenie

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie salmeterolu

do mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Sereventom Inhaler N sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Štúdie HFA-134a neodhalili žiadne vplyvy na reproduktivitu a laktáciu dospelých potkanov alebo dvoch následných generácií potkanov, ani na vývoj plodu potkanov alebo králikov.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA. Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúc jednotlivé hlásenia. Časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené z údajov z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy. Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú zvyčajne stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.

Nasledujúce frekvencie sa odhadujú pre štandardnú dávku 50 mikrogramov dvakrát denne. Frekvencie pre vyššiu dávku 100 mikrogramov dvakrát denne boli taktiež zohľadnené tam, kde to bolo vhodné.

Hlásené boli farmakologické vedľajšie účinky liečby beta2-agonistami, ako sú tremor, bolesť hlavy a palpitácie, ale zvyčajne sú prechodné a pri pravidelnej liečbe ustupujú. Tremor a tachykardia sa vyskytujú častejšie pri podávaní dávok vyšších ako 50 mikrogramov dvakrát denne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky a prejavy

Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú rovnaké ako tie, ktoré sú typické pre nadmernú stimuláciu beta2-adrenergických receptorov, vrátane závratov, zvýšeného systolického krvného tlaku, tremoru, bolesti hlavy a tachykardie. Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii, a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére. Má sa zvážiť suplementácia draslíka.

Liečba

Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním. Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.