INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - INFUSIO 100 ml
-
Podpora diurézy v rámci prevencie a liečby oligurickej fázy akútneho renálneho zlyhania na podklade operácie, šoku, traumy, popálenín.
-
Podporná liečba edematózných stavov (prípadne sprevádzaných ascitom) nefrogénneho, hepatálneho a kardiálneho pôvodu.
-
Prevencia a liečba vnútrolebkovej hypertenzie (pooperačnej, traumatickej, aj v súvislosti s iným základným ochorením).
-
Forsírovaná diuréza na urýchlenie eliminácie toxínov pri liečbe intoxikácie.
-
Liečba vnútroočnej hypertenzie (pooperačnej, traumatickej, pri glaukóme so zúženým korneálnym uhlom).
Dávkovanie
Veľkosť dávky, koncentrácia podávaného roztoku a rýchlosť infúzie záleží od celkového stavu pacienta, indikácie podania a terapeutickej odpovede.
Pri renálnom zlyhaní sa dospelým podáva 50 – 200 g/24 h. Vo väčšine prípadov je dávka 100 g/24 h
dostačujúca. Pri použití vyšších dávok je nevyhnutná veľmi starostlivá kontrola vnútorného prostredia. Pri intrakraniálnej a intraokulárnej hypertenzii sa podáva 1,5 – 2 g manitolu počas 30 – 60 min.
Pri forsírovanej diuréze sa podáva 1 – 2 g/kg telesnej hmotnosti počas jednej hodiny. Túto dávku je možné pri dobrej terapeutickej odpovedi prípadne opakovať po 8 hodinách pri starostlivej kontrole hydratácie a iónogramu.
Pri edematóznych stavoch sa podáva dávka 0,5 – 2 g/kg telesnej hmotnosti.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Dokázaná anúria na podklade závažného renálneho poškodenia, pri ktorej nedôjde po testovacej dávke 0,2 g manitolu k zvýšeniu diurézy aspoň na 40 ml/h.
-
Dehydratácia, iónový rozvrat, intrakraniálne krvácanie (s výnimkou kraniotómie), metabolické edémy spojené so zvýšenou cievnou permeabilitou a fragilitou, progresívne renálne zlyhanie
s rastúcou azotémiou.
Manitol sa pri podávaní nesmie miešať s transfundovanou krvou. Aby sa predišlo pseudoaglutinácii, musí sa do roztoku manitolu pridať roztok chloridu sodného.
Je nevyhnutné starostlivo monitorovať vnútorné prostredie, hlavne koncentrácie iónov.
Tento liek je určený len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Tento liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Manitol zvyšuje renálnu exkréciu lítia, potencuje účinky kurareformných myorelaxancií.
V nasledovnej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa databázy MedDRA s uvedenou frekvenciou:
Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázyMedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy imunitnéhosystému | neznáme | alergické reakcie |
| Poruchy metabolizmu a výživy | neznáme | iónová nerovnováha (hyponatrémia, hypokaliémia)*; výrazné zväčšenie extracelulárneho kompartmentu (pľúcny edém, intoxikácia voľnou vodou)**;hypovolémia na podklade osmotickej diurézy; acidóza |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | neznáme | tachykardia |
| Poruchy ciev | neznáme | hypotenzia |
| Trieda orgánovýchsystémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy gastroinstinálneho traktu | neznáme | suchosť v ústach, nauzea, vracanie |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | neznáme | prechodná svalová rigidita |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | neznáme | horúčka, bolesť hlavy, lokálna nekrózapo extravazálnom podaní |
* Po vyšších dávkach a opakovanom podaní môže dôjsť k iónovej nerovnováhe, hlavne v zmysle hyponatrémie, straty draslíka sú menej výrazné. Nižšia a stredná dávka neovplyvní výrazne iónovú rovnováhu extracelulárnej tekutiny.
** Pri zníženej glomerulárnej filtrácii alebo po rýchlom podaní väčšieho množstva manitolu môže dôjsť k výraznému zväčšeniu extracelulárneho kompartmentu a následnému preťaženiu cirkulácie s pľúcnym edémom a známkami „intoxikácie voľnou vodou“.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - INFUSIO 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu, ATC kód: B05BC01
Manitol je osmoticky aktívna zlúčenina (hexahydroxyalkohol), ktorý zvyšuje osmotický tlak
glomerulárneho ultrafiltrátu a tak znižuje jeho tubulárnu reabsorpciu. Ako ostatné osmotické diuretiká pasívne znižuje tubulárnu reabsorpciu, hlavne iónov. Zvyšuje osmotický tlak extracelulárnej tekutiny (hlavne intravaskulárnej), čo vedie k presunu intracelulárnej tekutiny do extracelulárneho
a intravaskulárneho priestoru.
Po intravenóznom podaní sa manitol distribuuje v extracelulárnom kompartmente. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou, iba s 10 % tubulárnou reabsorpciou a nulovou tubulárnou sekréciou. Renálny klírens manitolu je trochu nižší ako klírens inzulínu. Polčas eliminácie manitolu je u dospelých približne 100 minút. 80 % z podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu 3 hodín po podaní. Pečeňový metabolizmus manitolu je nevýznamný a veľmi pomalý.
Farmaceutické informácie - INFUSIO 100 ml
Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.
Pri uchovávaní chráňte vaky pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávanie pri teplote nižšej ako 20 °C môže spôsobiť kryštalizáciu lieku. V prípade kryštalizácie je potrebné liek zahriať vo vodnom kúpeli a po rozpustení kryštálov ochladiť na aplikačnú teplotu.
PP plastový vak ENVIBAG s injekčným a infúznym portom. Veľkosti balenia:
1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml (jednotlivo)
40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml, 10/20 x 500 ml (v škatuli) Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Dávkovanie podľa pokynov lekára.
Použite, len ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a obal je nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny
z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.
Ďalšie lieky sa môžu pridať cez venóznu linku pred podávaním infúzie alebo počas neho.
Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky
obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.
Len na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.
Ak je vak zabalený v ochrannej fólii, vyberte ho z nej až tesne pred použitím. Vak udržiava sterilitu lieku.
NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOM
Obrázok 1: Vak
-
KONTROLA PRED PODANÍM
-
Skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny z vaku. Ak je celistvosť vaku narušená, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
-
Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v časti 3. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
-
-
PRÍPRAVA NA PODÁVANIE
-
Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).
-
Odlomte modrý plastový kryt z výstupného (infúzneho) portu (obrázok 2b).
-
Gumená zátka portu je sterilná, preto ju netreba dezinfikovať. Do infúzneho portu pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu (obrázok 2c).
-
Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).
Obrázok 2:
-
-
PRIDANIE LIEKU DO ROZTOKU
-
Odlomte priesvitný kryt z injekčného portu. Gumená zátka portu je sterilná, preto ju netreba dezinfikovať (obrázok 3a).
-
Injekčný port prepichnite a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).
-
Obsah vaku dôkladne premiešajte (obrázok 3c).
-
Obrázok 3:
| 100 ml vak | max. 70 ml |
| 250 ml vak | max. 75 ml |
| 500 ml vak | max. 115 ml |
Upozornenie: Riaďte sa pokynmi na likvidáciu vakov v zdravotníctve (obsah pridaného lieku). Maximálne množstvo ďalšieho lieku, ktoré sa môže do vaku doplniť: