Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety

Kontrola prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.

Lunaldin sa podáva pacientom, ktorí sa považujú za tolerantných voči svojej opiátovej terapii chronickej nádorovej bolesti. Pacienti sa môžu považovať za tolerantných vtedy, ak užívajú aspoň 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.

Spôsob podávania

Sublingválne tablety Lunaldin sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste. Sublingválne tablety Lunaldin sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenia či cmúľania. Pacientov treba upozorniť, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.

U pacientov, ktorí majú sucho v ústach, sa pred podaním Lunaldinu môže ústna sliznica navlhčiť vodou.

Titrácia dávky:

Cieľom titrácie dávky je identifikovať optimálnu udržiavaciu dávku pri pokračujúcej liečbe epizód prelomovej bolesti. Optimálna dávka by mala zabezpečovať dostatočnú analgéziu s prijateľnou mierou nežiaducich reakcií.

Optimálna dávka Lunaldinu sa stanoví postupným zvyšovaním dávky u každého pacienta individuálne. Počas fázy titrácie dávky je k dispozícii niekoľko dávok. Začiatočná dávka Lunaldinu má byť 100 mikrogramov a postupne sa má zvyšovať podľa potreby v rozsahu dostupných síl tabliet.

Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pacientov treba starostlivo sledovať.

Prechod od iných preparátov obsahujúcich fentanyl na Lunaldin sa nesmie urobiť v pomere 1:1, kvôli rozličným absorpčným profilom. Ak pacienti prechádzajú z iného fentanyl obsahujúceho lieku, je potrebná nová titrácia dávky Lunaldinu.

Pri titrácii sa odporúča použiť nasledujúci dávkovací režim, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.

Terapia sa u všetkých pacientov začína jednou 100 mikrogramovou sublingválnou tabletou. Ak sa do 15 – 30 minút od podania jednej sublingválnej tablety nedosiahne primeraná analgézia, možno podať doplnkovú (druhú) 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu. Ak sa dostatočná analgézia nedosiahne v priebehu 15 – 30 minút od prvej dávky, treba pri ďalšej epizóde prelomovej bolesti uvažovať o možnom zvýšení dávky na ďalšiu vyššiu silu tablety. (Pozri obrázok nižšie.)

Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadovaná analgézia so znesiteľnými vedľajšími reakciami. Pri dávke 400 mikrogramov a viac, treba dávku v doplnkovej (druhej) tablete zvýšiť zo 100 na 200 mikrogramov. Ilustruje to rozpis uvedený nižšie. Pri jednej epizóde prelomovej bolesti počas titračnej fázy nepodávajte viac ako dve (2) dávky.

Ak sa pri vyššej dávke dosiahne potrebná analgézia, ale nežiaduce účinky sú neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby použiť 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).

Počas titrácie môžu byť pacienti poučení, aby užívali násobky 100 mikrogramových tabliet a/alebo 200 mikrogramových tabliet pri jednorazovej dávke. Naraz sa nemajú užiť viac ako štyri (4) tablety.

V klinických štúdiách u pacientov nebola hodnotená účinnosť a bezpečnosť dávok vyšších ako 800 mikrogramov.

S cieľom minimalizovať riziko výskytu vedľajších reakcií typických pre opiáty a zistiť primeranú dávku, musia byť pacienti počas titrácie dávky dôsledne sledovaní profesionálnymi zdravotníckymi pracovníkmi.

Počas titrácie majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým užijú Lunaldin na potlačenie ďalšej epizódy prelomovej bolesti.

Udržiavacia terapia:

Akonáhle bola zistená vhodná dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a obmedziť spotrebu na maximálne štyri dávky Lunaldinu denne.

Počas udržiavacieho obdobia majú pacienti počkať najmenej 2 hodiny, kým užijú Lunaldin na potlačenie ďalšej epizódy prelomovej bolesti.

Úprava dávky:

Ak sa odozva na vytitrovanú dávku Lunaldinu (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.

Ak dochádza počas dňa k viac ako štyrom epizódam prelomovej bolesti počas viac ako štyroch za sebou idúcich dní, treba prehodnotiť dávku opiátu s dlhotrvajúcim účinkom na chronickú bolesť. Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Lunaldinu a opäť ju vytitrovať podľa potreby tak, aby sa zabezpečilo, že pacient je na optimálnej dávke.

Opätovnú titráciu dávky akéhokoľvek analgetika musí sledovať profesionálny zdravotnícky pracovník.

Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).

Trvanie liečby a ciele

Pred začatím liečby Lunaldinom sa má v súlade s usmerneniami k riadeniu bolesti dohodnúť s pacientom liečebná stratégia vrátane trvania liečby a cieľov liečby a plán na ukončenie liečby.

Počas liečby musí byť medzi lekárom a pacientom častý kontakt s cieľom vyhodnotiť potrebu pokračujúcej liečby, zvážiť prerušenie liečby a v prípade potreby upraviť dávkovanie. Ak neexistuje primeraná kontrola bolesti, má sa zvážiť možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4). Lunaldin sa nemá používať dlhšie, ako je nutné.

Ukončenie liečby:

Ak sa u pacienta už nevyskytujú epizódy intenzívnej bolesti, liečba liekom Lunaldin sa má ihneď ukončiť. Predpísaná liečba pretrvávajúcej základnej bolesti má pokračovať.

Ak je potrebné ukončenie liečby všetkými opioidmi, lekár musí pacienta pozorne sledovať na kontrolu rizika náhlych abstinenčných príznakov.

Použitie u detí a mladistvých:

Lunaldin sa nesmie používať u osôb mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Použitie u starších ľudí:

Titráciu dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov kvôli prejavom fentanylovej toxicity (pozri časť 4.4).

Používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek:

Pacientov s obmedzenou funkciou pečene či obličiek treba starostlivo sledovať, či vo fáze titrácie dávky Lunaldinu neprejavujú príznaky fentanylovej toxicity (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku respiračnej depresie.

Ťažká respiračná depresia alebo ťažká obštrukcia pľúc. Liečba akútnej bolesti inej ako je prelomová bolesť.

Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi oxyban sodný.

Vzhľadom na riziká, vrátane smrteľného následku, súvisiace s náhodnou expozíciou, nesprávnym použitím a zneužívaním, musia byť pacienti a ich opatrovatelia upozornení na to, aby Lunaldin

uchovávali na bezpečnom a chránenom mieste, ku ktorému nemajú iné osoby prístup.

Pacientov aj ich opatrovateľov treba informovať, že obsah účinnej látky v Lunaldine môže byť smrteľný pre dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Pretože opiátová terapia, napr. Lunaldinom, môže mať potenciálne vážne nežiaduce účinky, pacienti aj opatrovatelia si musia byť vedomí dôležitosti správneho užívania Lunaldinu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.

Predtým, ako sa liečba Lunaldinom začne, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.

Tolerancia a porucha používania opioidov (zneužívanie a závislosť)

Po opakovanej aplikácii opioidov, ako je fentanyl, sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť.

Opakované používanie Lunaldinu môže viesť k poruche používania opioidov (Opioid Use Disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo zámerné nesprávne použitie Lunaldinu môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch

používania návykových látok (vrátane alkoholizmu), u súčasných fajčiarov alebo u pacientov s osobnou anamnézou porúch duševného zdravia (napr. závažná depresia, úzkosť a poruchy osobnosti).

Pred začatím liečby Lunaldinom a počas liečby sa majú s pacientom dohodnúť ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2). Pred liečbou a počas liečby má byť pacient informovaný aj o

rizikách a prejavoch OUD. Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu týchto prejavov obrátili na svojho lekára.

U pacientov sa bude vyžadovať sledovanie prejavov vyhľadávania návykovej látky (napr. príliš skorá žiadosť o doplnenie). To zahŕňa kontrolu súbežne používaných opioidov a psychoaktívnych látok (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD sa má zvážiť konzultácia so

špecialistom na závislosti.

Respiračná depresia

Tak ako u všetkých opiátov, je pri používaní Lunaldinu riziko klinicky významnej respiračnej depresie. Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas titrácie dávky u pacientov s chronickou

obštrukčnou chorobou pľúc alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko respiračnej depresie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až

k respiračnému zlyhaniu.

Zvýšenie intrakraniálneho tlaku

Pri podávaní Lunaldinu buďte mimoriadne opatrní u pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví na intrakraniálne efekty hyperkapnie, napríklad u tých, ktorí vykazujú známky zvýšeného

intrakraniálneho tlaku, potlačeného vedomia, kómy alebo mozgových nádorov. U pacientov so

zraneniami hlavy môžu opiáty maskovať klinický priebeh. V takom prípade použite opiáty, iba ak je to absolútne nevyhnutné.

Hyperalgézia

Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi. Môže sa indikovať

zníženie dávky fentanylu, ukončenie liečby fentanylom alebo prehodnotenie liečby.

Choroby srdca

Fentanyl môže spôsobiť bradykardiu. Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú užívať fentanyl s opatrnosťou.

Staršia, kachektická a chorobou oslabená populácia

Údaje zo štúdií s intravenóznym fentanylom poukazujú na to, že u starších pacientov môže byť spomalený jeho klírens, predĺžený eliminačný polčas a že môžu byť citlivejší na liečivo ako mladší pacienti. Starší, kachektickí a chorobou oslabení pacienti musia byť pozorne sledovaní, či sa u nich neprejavia príznaky toxicity fentanylu a v prípade potreby im treba znížiť dávku.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Lunaldin treba podávať opatrne pacientom s dysfunkciou pečene či obličiek, predovšetkým vo fáze titrácie dávky. Použitie Lunaldinu u pacientov s poruchou funkcie pečene či obličiek môže zvýšiť biologickú dostupnosť fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.

Hypovolémia a hypotenzia

Buďte opatrní pri nasadení Lunaldinu u pacientov s hypovolémiou a hypotenziou.

Použitie u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc

Lunaldin nebol študovaný u pacientov s ranami v ústach alebo zápalom ústnych slizníc. U takýchto pacientov hrozí riziko zvýšenej systémovej expozície liečiva a preto sa pri titrácii dávky vyžaduje mimoriadna opatrnosť.

Ukončenie liečby Lunaldinom

Ukončenie terapie Lunaldinom nemá mať zjavné následky, okrem možných príznakov z vysadenia ako sú úzkosť, triaška, potenie, bledosť, nauzea a vracanie.

Sérotonínový syndróm

Pri súbežnom podávaní Lunaldinu s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.

Pri súbežnom používaní so sérotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor, SSRI) a inhibítory spätného

vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor, SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus sérotonínu (vrátane inhibítorov monoaminoxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju sérotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život. K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky.

Sérotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).

Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, liečba Lunaldinom sa má ukončiť. Poruchy dýchania počas spánku

Opioidy môžu spôsobovať poruchy dýchania počas spánku vrátane centrálneho spánkového apnoe (central sleep apnoe, CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Používanie opioidov zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti od dávky. U pacientov, u ktorých sa vyskytne CSA, sa má zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov.

Riziko súbežného užívania sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky

Súbežné užívanie Lunaldinu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, môže mať za následok sedáciu, útlm dýchania, kómu a úmrtie. Z dôvodu týchto rizík má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Lunaldinu súbežne so sedatívami, má sa použiť

najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie.

Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5).

Lunaldin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súbežné užívanie liekov obsahujúcich oxyban sodný a fentanyl je kontraindikované (pozri časť 4.3). Liečba oxybanom sodným sa má ukončiť pred začiatkom liečby Lunaldinom.

Fentanyl je metabolizovaný CYP3A4. Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4, ako napríklad makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), azolové antifungálne preparáty (napr. ketokonazol, itrakonazol) alebo určité inhibítory proteáz (napr. ritonavir) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť

fentanylu potlačením jeho systémového klírensu a tým potenciálne posilniť alebo predĺžiť opiátové účinky. Je známe, že aj grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4. Súbežné podávanie s látkami, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, ako sú antimykobakteriálne liečivá (napr. rifampicín, rifabutín),

antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital), rastlinné prípravky (napr. ľubovník bodkovaný, Hypericum perforatum), môžu zoslabovať účinnosť fentanylu. Induktory CYP3A4 vykazujú svoj účinok časovo závislým spôsobom, a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa od ich

zavedenia užívania dosiahne maximálny účinok. Naopak, po ukončení liečby môže indukcia CYP3A4 pretrvávať aspoň 2 týždne, kým sa zoslabí. Pacienti, ktorí užívajú fentanyl a ktorí ukončili liečbu alebo im bola znížená dávka induktorov CYP3A4, môžu čeliť riziku zvýšenej aktivity fentanylu alebo jeho toxicity. Fentanyl sa má preto podávať pacientom s opatrnosťou, ak je podávaný spolu s inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4.

Súbežné podávanie iných látok potlačujúcich CNS, ako sú deriváty morfínu (analgetiká a antitusiká), celkové anestetiká, gabapentinoidy (gabapentín a pregabalín), relaxanty kostrového svalstva, sedatívne antidepresíva, sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, anxiolytiká (t. j. benzdiazepíny), hypnotiká,

antipsychotiká, klonidín a príbuzné látky môžu spôsobiť výraznejšie potlačenie CNS, zvýšené riziko sedácie, respiračnej depresie, hypotenzie, kómy a úmrtia z dôvodu aditívneho účinku na útlm CNS. Dávka a trvanie súbežného užívania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Alkohol potenciuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto sa pri terapii Lunaldinom neodporúča požívať alkoholické nápoje ani lieky obsahujúce alkohol.

Užívanie Lunaldinu sa neodporúča pacientom, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pretože MAO inhibítory spôsobujú silné a nepredvídateľné potencovanie ópiových analgetík.

Súbežné užívanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu) sa neodporúča. Majú vysokú afinitu k opioidným receptorom s relatívne nízkou prirodzenou aktivitou, a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a u pacientov závislých od opioidov môžu vyvolať abstinenčné príznaky.

Sérotonínergické lieky

Súbežné podávanie fentanylu so sérotonínergickým liečivom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu

a noradrenalínu (SNRI) alebo inhibítorom monoaminoxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku sérotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.

Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zatiaľ stanovená. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s narušenou fertilitou u potkanov (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.

Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať abstinenčné príznaky.

Fentanyl sa nemá používať ani na začiatku ani počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže u plodu alebo u novorodenca spôsobiť respiračnú depresiu.

Dojčenie

Fentanyl prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť sedáciu a respiračnú depresiu. Fentanyl nesmú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa má obnoviť najskôr po 5 dňoch po

poslednom podaní fentanylu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Lunaldinu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Opiátové analgetiká však môžu negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať

potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú vedenie vozidiel a obsluha strojov. Pacienti by nemali viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, ak pociťujú závrat alebo ospalosť, rozmazané alebo dvojité videnie ako dôsledok terapie Lunaldinom.

U Lunaldinu možno očakávať nežiaduce účinky typické pre opiáty; pri dlhšom používaní má ich intenzita klesajúcu tendenciu. K najzávažnejším typicky opiátovým vedľajším reakciám patrí respiračná depresia (ktorá môže viesť až k zastaveniu dýchania), hypotenzia a šok.

Klinické štúdie Lunaldinu boli navrhnuté na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby pacientov s prelomovou nádorovou bolesťou; všetci pacienti užívali pre svoje pretrvávajúce bolesti súčasne opiáty, ako morfín s predĺženým uvoľňovaním, oxykodón s predĺženým uvoľňovaním alebo transdermálny fentanyl. Preto nie je možné definitívne oddeliť účinky Lunaldinu samotného.

Medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pri Lunaldine patria nežiaduce reakcie typické pre opiáty, ako je nauzea, zápcha, somnolencia a bolesť hlavy.

Prehľadný súhrn nežiaducich reakcií pri Lunaldine a/alebo iných zlúčeninách obsahujúcich fentanyl: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri Lunaldine a/alebo iných zlúčeninách obsahujúcich fentanyl počas klinických štúdií a tiež zaznamenané po uvedení lieku na trh. Uvedené sú nižšie podľa

tried systémových orgánov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; neznáme (z dostupných údajov)). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

* pri podávaní fentanylu cez sliznicu sa pozorovali opiátové abstinenčné príznaky, ako je nauzea, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tremor a potenie

Popis vybraných nežiaducich reakcií“

Tolerancia

Pri opakovanom použití sa môže objaviť tolerancia.

Lieková závislosť

Opakované použitie Lunaldinu môže viesť k závislosti od lieku, dokonca aj pri terapeutických

dávkach. Riziko závislosti od lieku sa môže líšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov pacienta, dávkovania a trvania liečby opioidmi (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky a prejavy

Symptómy predávkovania fentanylom sú zvýraznením jeho farmakologických účinkov, pričom

najzávažnejší z nich je respiračná depresia, ktorá môže viesť až k zastaveniu dýchania. Je tiež známe, že sa môže vyskytnúť kóma.

V prípade predávkovania fentanylom sa pozorovali prípady Cheyne-Stokesovho dýchania, hlavne u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.

Pri predávkovaní fentanylom sa pozorovala aj toxická leukoencefalopatia. Liečba

Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahŕňa vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzickú

a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia. U pacienta treba stanoviť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest. V prípade potreby treba zasunúť orofaryngeálnu alebo endotracheálnu

dýchaciu trubicu, podávať kyslík a spustiť mechanickú podporu dýchania. Okrem toho treba udržiavať adekvátnu telesnú teplotu a zaistiť parenterálny prívod tekutín.

Na liečbu náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom sa má použiť naloxón alebo iný antagonista opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich súhrnom charakteristických vlastností lieku. Ak sa trvanie respiračnej depresie predĺži, môže byť potrebné opakované podanie antagonistu opiátov.

Pri liečbe predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov dlhodobo liečených opiátmi treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny abstinenčný syndróm.

Ak dôjde k významnej alebo pretrvávajúcej hypotenzii, treba uvažovať o hypovolémii a situáciu treba riešiť prívodom vhodnej parenterálnej tekutiny.

Svalová stuhnutosť brániaca respirácii bola pozorovaná pri fentanyle a iných opiátoch. V takejto situácii môže byť potrebná endotracheálna intubácia, podpora dýchania a podávanie antagonistov opiátov ako aj svalových relaxantov.