nasic 10 ml Nosová roztoková aerodisperzia

nasic sa používa na zníženie prekrvenia nosa počas nádchy ana podporu hojenia kožných asliznicových poranení, na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica) ana liečbu sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.

nasic je určený pre dospelých adeti vo veku nad 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým adeťom vo veku nad 6 rokov sa má podať jedna dávka lieku nasic (jedno vstreknutie) do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac trikrát denne. Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti aklinickej odpovede.

nasic sa nemá používať dlhšie ako 7 dní.

Pred opakovaným použitím je potrebná prestávka vtrvaní niekoľkých dní.

O dĺžke používania udetí má vždy rozhodnúťlekár.

nasic je kontraindikovaný udojčiat a detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 4.3).

Tento nosový sprej je tiež dostupný snižšou, a pre deti vo veku od 2 do 6 rokov, primeranou koncentráciou liečiva xylometazolínium-chloridu.

Nazálne použitie.

Pri vstrekovaní do nosových dierok sa má fľaša sliekom držať zvisle.

Tento liek nesmú používať:

• pacienti sprecitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1,

• pacienti so suchým zápalom nosovej sliznice (rhinitis sicca),

• pacienti po chirurgickom odstránení hypofýzy cez nos (stav po transfenoidálnej hypofyzektómii) alebo po iných chirurgických zákrokoch zahŕňajúcichexpozíciu mozgových obalov,

• dojčatá adeti vo veku do 6 rokov.

Tento liek sa smie používať len po starostlivom zvážení prínosu arizika:

• u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), alebo iné lieky spotenciálom zvyšovať tlak krvi,

• u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä sglaukómom suzavretým uhlom,

• u pacientov sťažkými poruchami kardiovaskulárneho systému (napr. koronárna choroba srdca, hypertenzia),

• u pacientov sfeochromocytómom,

• u pacientov smetabolickými poruchami (napr. hypertyreóza, diabetes),

• u pacientov sporfýriou,

• u pacientov shyperpláziou prostaty.

Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.

Pri chronickej rinitíde sa môže tento liek používať len pod dohľadom lekára kvôli riziku atrofie nosovej sliznice.

Dlhodobé používanie dekongestívnych sympatomimetík alebo ich predávkovanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo spontánne vedie pacienta kopakovanému použitiu lieku, až ku chronickému používaniu. Vdôsledku toho vzniká chronický opuch (rhinitis medicamentosa) anásledne dokonca atrofia nosovej sliznice (ozéna).

V relatívnemiernych prípadoch môže byť vhodné najprv prerušiť používanie sympatomimetika do jednej nosovej dierky aaž po odznení príznakov vymeniť za druhú stranu, aby sa zachovalo aspoň čiastočné dýchanie nosom.

Tento liek obsahuje 0,02mg benzalkónium-chloridu vkaždej jednotke dávkovania 0,1ml (ekvivalentnej 0,10 g).

Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.

Súbežné používanie s tranylcypromínovým typom inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklickými antidepresívami, ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi ako dôsledku kardiovaskulárnych účinkov týchto liekov.

Dexpantenol

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje opoužívaní xylometazolínium-chloridu u gravidných žien, preto sa nasic nemá používať počas gravidity.

Dojčenie

nasic nemajú používať ani dojčiace matky, pretože nie je známe, či sa xylometazolínium-chlorid vylučuje do ľudského mlieka.

Fertilita

Nie je známy negatívny vplyv liečby xylometazolínium-chloridom na fertilitu.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné údaje ofrekvencii:

veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, kožná vyrážka, pruritus).

Psychické poruchy:

Veľmi zriedkavé: agitácia, insomnia, halucinácie (najmä udetí)

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: únava (napr. somnolencia, sedácia), bolesť hlavy, konvulzie (najmä u detí).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácia, tachykardia.

Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie.

Poruchy ciev:

Zriedkavé: arteriálna hypertenzia

Poruchydýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: zvýšené prekrvenie sliznice po vymiznutí účinku lieku, epistaxa.

Neznáme: pocit pálenia a suchá nosová sliznica, kýchanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Xylometazolínium-chlorid

Príznaky predávkovania

Klinické príznaky intoxikácie imidazolovými derivátmi môžu byť zavádzajúce v dôsledku striedania fáz stimulácie a depresie centrálneho nervového systému akardiovaskulárneho systému.

Predávkovanie, najmä u detí, môže spôsobiť dominantné účinky na centrálny nervový systém

s kŕčmi a kómou, bradykardiou, apnoe a hypertenziou, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.

Príznakmi stimulácie centrálneho nervového systému sú pocit strachu, excitácia, halucinácie a kŕče.

Príznakmi, ktoré sú dôsledkom inhibície centrálneho nervového systému, sú zníženie telesnej teploty, letargia, ospalosť a kóma.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky:

Mióza, mydriáza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza, nauzea, vracanie, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zastavenie srdca, hypertenzia, hypotenzia podobná šoku, edém pľúc, respiračná dysfunkcia a apnoe.

Liečba predávkovania

Pri ťažkej intoxikácii je indikovaná stacionárna intenzívna liečba. Ihneď sa má podať aktívne uhlie (absorbens), síran sodný (laxatívum) alebo sa má okamžite vykonať výplach žalúdka (veľkými objemami), pretože môže rýchlo nastať absorpcia xylometazolínu. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny blokátor alfa receptorov. Vazopresívne látky sú kontraindikované. Znižovanie horúčky, antikonvulzívna liečba a riadené dýchanie s kyslíkom, ak je to potrebné.

Dexpantenol

Kyselina pantoténová a jej deriváty, vrátane dexpantenolu, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie je potrebné žiadne špeciálne opatrenie.