Flexbumin 200 g/ l Infúzny roztok

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade preukázaného deficitu krvného objemu a použitie koloidného roztoku je vhodné.

Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta, na základe oficiálnych odporúčaní.

Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Dávkovanie

Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti úrazu alebo ochorenia a od celkovej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie

z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať hemodynamické parametre, ako sú:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia

• centrálny venózny tlak

• arteriálny tlak v zaklinení pľúcnice (wedge pressure) (PCW-tlak)

• vylučovanie moču

• elektrolyty

• hematokrit/hemoglobín

• klinické príznaky kardiálného/respiračného zlyhania (napr. dyspnoe)

• klinické príznaky zvýšenia intrakraniálneho tlaku (napr. bolesť hlavy) Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť použitia roztoku albumínu (ľudského) nebola u pediatrických pacientov v klinických štúdiách sponzorovaných spoločnosťou stanovená.

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Flexbuminu 200 g/l u detí, preto nemožno uviesť žiadne

odporúčania na dávkovanie. Vo všeobecnosti sa má liek podávať týmto osobám jedine v prípade, že prínosy zjavne prevyšujú potenciálne riziká.

Spôsob podávania

Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného). Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri podozrení na reakcie alergického alebo anafylaktického typu je nutné okamžite zastaviť infúziu. V prípade šoku sa musí použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa musí podávať opatrne pri stavoch, kde by hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia mohli znamenať pre pacienta osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

• dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť

• hypertenzia

• varixy pažeráka

• pľúcny edém

• hemoragická diatéza

• ťažká anémia

• renálna a postrenálna anúria

  Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l alebo 250 g/l je približne štvornásobne väčší, ako je účinok albumínu v krvnej plazme. Z tohto dôvodu sa pri podávaní

  koncentrovaného albumínu musí zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

  Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l – 250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov

  v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40 g/l – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2 Dávkovanie) a musia sa prijať nevyhnutné

  opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

  Flexbumin 200 g/l obsahuje sodik 50 ml vak:

  Tento liek obsahuje 149,5 – 184 mg sodíka na vak, čo zodpovedá 7,5 – 9,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu podľa WHO.

  100 ml vak:

  Tento liek obsahuje 299 – 368 mg sodíka na vak, čo zodpovedá 15 – 18,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu podľa WHO.

  Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

  Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať koaguláciu a hematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty

  a erytrocyty).

  Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú prispôsobené stavu obehového systému pacienta, môže dôjsť

  k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo príznakoch pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

  Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených

  z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

  Neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

  Pri každom podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou prípravku.

  Pediatrická populácia:

  K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Flexbuminu 200 g/l u detí. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa použitia sa vzťahujú aj na detskú populáciu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie Flexbuminu 200 g/l s inými liekmi.

Gravidita

Bezpečnosť použitia Flexbuminu 200 g/l u gravidných žien nebola potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemusíme očakávať žiadne škodlivé

účinky na priebeh gravidity ani na plod a novorodenca.

Dojčenie

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Flexbuminom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

FertilitaÚčinky ľudského albumínu na fertilitu neboli skúmané.

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Flexbuminom 200 g/l.

Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na posúdenie bezpečnosti z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

Flexbumin 200 g/l nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zriedkavo sa vyskytujú mierne reakcie s roztokmi ľudského albumínu ako návaly horúčavy, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie sa zvyčajne rýchlo stratia, keď sa spomalí rýchlosť infúzie alebo keď sa infúzia zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné reakcie ako šok. V týchto prípadoch sa musí infúzia zastaviť a začať vhodná liečba.

Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

V rámci dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti. Tieto udalosti sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a potom na základe preferovaného termínu v poradí podľa závažnosti.

Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, dysgeúzia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: infarkt myokardu, atriálna fibrilácia, tachykardia Poruchy ciev: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: pľúcny edém, dyspnoe Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva: žihľavka, pruritus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: zimnica

Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách z klinických skúšaní vykonaných s (ľudským) Flexbuminom. Informácie o bezpečnosti týkajúcej sa prenosných agens, pozri časť 4.4.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii špecifické údaje pre pediatrickú populáciu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri príznakoch pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.