Infilea 500 mikrogramov/g Šampón
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Infilea 125 ml
Lokálna liečba stredne závažnej psoriázy vo vlasatej časti hlavy u dospelých.
Klobetazólium-propionát patrí do skupiny najsilnejších lokálnych kortikosteroidov (skupina IV) a predĺžené používanie môže viesť k závažným nežiaducim účinkom (pozri časť 4.4). Ak je liečba lokálnym kortikosteroidom trvajúca dlhšie ako 4 týždne klinicky opodstatnená, má sa
zvážiť použitie lieku obsahujúceho menej silný kortikosteroid. Opakované, ale krátkodobé
liečebné kúry klobetazólium-propionátom sa môžu použiť na kontrolu exacerbácií (podrobnosti pozri ďalej v texte).
Dávkovanie
Šampón Infilea sa má aplikovať jedenkrát denne priamo na suchú vlasatú časť hlavy. Treba dávať pozor na dobré pokrytie a premasírovanie lézií. Na pokrytie celej vlasatej časti hlavy stačí v rámci jednej aplikácie množstvo zodpovedajúce približne polovici polievkovej lyžice.
Nesmie sa prekročiť celková týždenná dávka 50 g.
Spôsob podávania
Iba na použitie na kožu vo vlasatej časti hlavy.
Po aplikácii sa šampón Infilea nechá pôsobiť bez prekrytia 15 minút. Po aplikácii si treba dôkladne umyť ruky. Po 15 minútach sa musí šampón dôkladne opláchnuť vodou a/alebo ak je to potrebné, na lepšie umytie vlasov sa môže použiť aj obyčajný šampón. Potom sa vlasy usušia ako zvyčajne.
Dĺžka liečby sa musí obmedziť maximálne na 4 týždne. Hneď ako sa spozorujú klinické výsledky, treba robiť v liečbe prestávky, alebo ak je to potrebné, nahradiť inou liečbou. Ak sa v priebehu štyroch týždňov nepozoruje zlepšenie, možno bude potrebné prehodnotiť diagnózu.
Opakované liečebné kúry šampónom Infilea sa na kontrolu exacerbácií môžu použiť len vtedy, ak je pacient je pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Osobitné populácie
Staršie osoby
Bezpečnosť a účinnosť šampónu Infilea sa u geriatrických pacientov vo veku 65 a viac rokov nestanovili.
Porucha funkcie obličiek
Šampón Infilea sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Porucha funkcie pečene
Pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné postupovať zvlášť opatrne a dôsledne monitorovať prípadné nežiaduce účinky.
Pediatrická populácia
Skúsenosti v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Liečba šampónom Infilea sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča. Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časti 4.3 a 4.4).
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Šampón Infilea sa nesmie aplikovať na oblasti kože postihnuté bakteriálnymi, vírusovými (varicella, herpes simplex, herpes zoster), hubovými alebo parazitickými infekciami, na
ulcerózne rany a špecifické kožné ochorenia (tuberkulóza kože, kožné ochorenia spôsobené syfilisom).
-
Šampón Infilea sa nesmie aplikovať do očí a na očné viečka (riziko vzniku glaukómu, riziko vzniku katarakty).
-
Deti mladšie ako 2 roky.
Hypersenzitivita
Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na kortikosteroidy. Preto sa neodporúča používať klobetazólium-propionát u pacientov s precitlivenosťou na iné kortikosteroidy.
Osteonekróza, závažné infekcie a imunusopresia
Počas dlhodobého používania klobetazólium-propionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli hlásené prípady osteonekrózy, závažných infekcií (vrátane nekrotizujúcej fasciitídy) a systémovej imunusopresie (niekedy vedúcej k reverzibilným léziám Kaposiho sarkómu) (pozri časť 4.2).
V niektorých prípadoch pacienti súbežne používali iné silné perorálne/lokálne kortikosteroidy alebo imunosupresíva (napr. metotrexát, mofetil-mykofenolát). Ak je liečba lokálnymi kortikosteroidmi trvajúca dlhšie ako 4 týždne klinicky opodstatnená, má sa zvážiť použitie lieku obsahujúceho menej silný kortikosteroid.
Systémové účinky
Dlhodobá nepretržitá liečba kortikosteroidmi, používanie okluzívnych čiapok na vlasy a liečba veľkých plôch najmä u detí môže zvýšiť absorpciu a riziko systémových účinkov. V takýchto prípadoch je potrebné zintenzívniť lekársky dohľad a u pacientov je možné pravidelne hodnotiť prítomnosť supresie HPA-osi (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, hypotalamo-hypofýzo- adrenokortikálna os). Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov navodená dlhodobým
používaním najmä na veľkých plochách viedla u niektorých pacientov k reverzibilnej adrenálnej supresii s potenciálnou glukokortikosteroidovou insuficienciou, prejavom Cushingovho syndrómu.
Tieto systémové účinky po ukončení liečby vymiznú. Náhle ukončenie liečby však môže viesť k akútnej adrenálnej insuficiencii, najmä u detí.
Diabetes mellitus
Pri systémovej absorpcii lokálnych kortikosteroidov sa môže u pacientov s diabetom mellitus vyskytnúť zhoršenie glykemickej kontroly. Pacienti s nekontrolovaným diabetom mellitus majú byť liečení so zvláštnou opatrnosťou a odporúča sa starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Tolerancia a lokálna toxicita
Lokálne kortikosteroidy sa musia používať opatrne, pretože môže dôjsť k rozvoju tolerancie (tachyfylaxia) a tiež lokálnej toxicity, ako je napríklad atrofia kože, infekcia a vznik teleangiektázií.
Iné oblasti kože
Šampón Infilea je určený len na liečbu psoriázy vo vlasatej časti hlavy a nesmie sa používať na liečbu iných oblastí kože. Predovšetkým sa neodporúča používať Infileu na tvár, v intertriginóznych
oblastiach (podpazušie a genitálno-análne oblasti) a na iné erozívne povrchy kože, pretože sa tým môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich udalostí, ako sú atrofické zmeny, teleangiektázie, dermatitída indukovaná kortikosteroidmi alebo sekundárna infekcia. Najmä na tvári sa v porovnaní s inými
časťami tela môžu po dlhodobej liečbe silnými lokálnymi kortikosteroidmi prejaviť atrofické zmeny.
Generalizovaná pustulózna psoriáza
V zriedkavých prípadoch sa liečba psoriázy kortikosteroidmi – intenzívna a dlhodobá lokálna liečba (alebo jej ukončenie) považuje za príčinu vzniku generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Akné, rosacea a periorálna dermatitída
Neodporúča sa používať klobetazólium-propionát u pacientov s acne vulgaris, rosaceou alebo periorálnou dermatitídou. Pri aplikácii na tvár môžu veľmi silné kortikosteroidy vyvolať aj periorálnu dermatitídu alebo zhoršiť rosaceu.
Riziko rebound efektu alebo relapsu
Pri náhlom prerušení liečby klobetazólium-propionátom je možné riziko rebound efektu alebo relapsu. Preto má lekársky dohľad pokračovať aj po liečbe.
Iné opatrenia pri používaní
Ak sa šampón Infilea dostane do oka, postihnuté oko sa musí opláchnuť veľkým množstvom vody.
Pacientov je potrebné poučiť, aby šampón Infilea používali čo najkratší čas potrebný na dosiahnutie požadovaných výsledkov. Ak sa objavia prejavy lokálnej neznášanlivosti, aplikácia lieku sa musí prerušiť, kým nevymiznú. Ak sa objavia prejavy precitlivenosti, aplikácia sa musí okamžite ukončiť.
Aby nedošlo k interakcii s farbou na vlasy, napríklad zmenám farby vlasov, musí sa šampón obsahujúci klobetazólium-propionát dôkladne opláchnuť.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa
u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Pediatrická populácia
V tejto vekovej skupine sa môže v prípade systémovej absorpcie lokálnych kortikosteroidov vyskytnúť aj spomalenie rastu. Šampón Infilea sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov. Je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3). Ak sa
šampón Infilea používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, liečba sa musí vyhodnocovať v týždenných intervaloch.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje 100 mg alkoholu (etanol) v každom grame, čo zodpovedá 10 % m/m. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Gravidita
Nie sú k dispozícii adekvátne klinické údaje o použití lokálneho klobetazólium-propionátu
u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Šampón Infilea sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dojčenie
Systémovo podávané kortikosteroidy prestupujú do materského mlieka. Doteraz sa nezaznamenali žiadne škodlivé účinky na dojča. Keďže však nie sú k dispozícii adekvátne údaje o možnom prestupe lokálneho klobetazólium-propionátu do mlieka a o jeho biologických alebo klinických dôsledkoch,
nemá sa šampón Infilea predpisovať dojčiacim ženám, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje. Pozri časť 5.3.
Šampón Infilea nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok počas klinického vývoja šampónu s obsahom
500 mikrogramov/g klobetazólium-propionátu, ktorého sa zúčastnilo celkovo 558 pacientov
používajúcich tento šampón, bol pocit pálenia kože. Jeho incidencia bola okolo 2,8 %. Väčšina
nežiaducich účinkov bola hodnotená ako mierne až stredne závažné a neboli ovplyvnené rasou ani pohlavím. Klinické prejavy podráždenia kože boli menej časté (0,2 %). Počas žiadnej z klinických štúdií sa nehlásili žiadne závažné nežiaduce účinky súvisiace s liekom.
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) a boli hlásené v rámci klinických štúdií so šampónom s obsahom 500 mikrogramov/g
klobetazólium-propionátu a po jeho uvedení na trh (pozri tabuľku 1).
Tabuľka 1 – Nežiaduce účinky
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia výskytu | Nežiaduce účinky |
| Infekcie a nákazy | Zriedkavé | Oportúnne infekcie(1),(2) |
| Poruchy endokrinného systému | Menej časté | Adrenálna supresia(1),(3)Cushingov syndróm(1),(3) |
| Neznáme | Spomalenie rastu u detí(1),(3) (pozri tiež časť 4.4) Exacerbácie diabetu mellitus (1),(3) (pozri tiež časť 4.4) | |
| Poruchy oka | Menej časté | Pocit pichania v oku/pálenia oka(1) Podráždenie oka(1)Pocit napätia v oku Glaukóm(1), (2), (3) |
| Neznáme | Rozmazané videnie(1) (pozri tiež časť 4.4) Katarakta(1),(2) (pri aplikácii na oči alebo viečka) | |
| Poruchy imunitného systému | Menej časté | Precitlivenosť(1) |
| Zriedkavé | Imunosupresia(1),(3) | |
| Poruchy nervového systému | Menej časté | Bolesť hlavy |
| Poruchy kože a podkožného | Časté | Pocit pálenia kože |
| tkaniva | Folikulitída | |
| Menej časté | Bolesť kože(1)Kožný diskomfort Pruritus | |
| Akné | ||
| Kožný edém | ||
| Teleangiektázie | ||
| Psoriáza (zhoršenie)(1) | ||
| Alopécia | ||
| Suchá koža | ||
| Žihľavka | ||
| Atrofia kože | ||
| Podráždenie kože(1) | ||
| Napätá koža(1) | ||
| Alergická kontaktná dermatitída(1) | ||
| Erytém(1) | ||
| Vyrážka(1) | ||
| Neznáme | Hypopigmentácia(1),(2) | |
| Zmeny pigmentácie(1),(2)Strie(1), (4) | ||
| Purpura(1), (4) | ||
| Generalizovaná pustulózna psoriáza(1),(4) (pozri | ||
| tiež časť 4.4) | ||
| Pustulózne erupcie(1),(2) | ||
| Periorálna dermatitída(1) | ||
| Zhoršenie rosacey(1) (pozri tiež časť 4.4) | ||
| Hypertrichóza(1),(2) |
(1) Nežiaduca reakcia bola oznámená po uvedení lieku na trh.
(2) V prípade dlhodobého používania.
(3) V prípade systémovej absorpcie.
(4) Hoci neboli pozorované pri šampóne s obsahom 500 mikrogramov/g klobetazolu, môžu byť spôsobené predĺženou a/alebo intenzívnou liečbou silnými kortikosteroidnými liekmi.
Systémová absorpcia sa pri používaní šampónu Infilea vyskytuje zriedkakedy (pozri časť 5.2), pretože sa necháva pôsobiť na mieste len 15 minút a potom sa opláchne. Preto je aj riziko výskytu supresie HPA-osi v porovnaní so silno účinnými kortikosteroidmi, ktoré sa neoplachujú, veľmi nízke. Ak sa vyskytne supresia HPA-osi, je pravdepodobné, že bude prechodná a rýchlo sa vráti na normálne hodnoty (pozri tiež časť 4.4).
Po prerušení liečby môže dôjsť k rebound efektu (pozri tiež časť 4.4). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Výskyt akútneho predávkovania je veľmi nepravdepodobný, napriek tomu sa môžu v prípade chronického predávkovania alebo nesprávneho používania objaviť črty hyperkortizolizmu. V tejto situácii sa má liečba ukončovať postupne a pre riziko vzniku akútnej adrenálnej supresie to má prebiehať pod lekárskym dohľadom.
Farmakologické vlastnosti - Infilea 125 ml
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy veľmi silno účinné (skupina IV), ATC kód: D07AD01
Mechanizmus účinku
Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, aj klobetazólium-propionát má protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti. Mechanizmus protizápalovej aktivity lokálnych kortikosteroidov je vo všeobecnosti nejasný. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy pôsobia prostredníctvom indukcie proteínov inhibujúcich fosfolipázu A2, súhrnne nazývaných lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto proteíny kontrolujú biosyntézu silných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény,
inhibíciou uvoľňovania ich spoločného prekurzora, kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje pomocou fosfolipázy A2 z fosfolipidov membrán.
Štúdie in vitro na ľudskej koži zamerané na uvoľňovanie liečiva z lieku a jeho penetráciu ukázali, že v epiderme (vrátane stratum corneum) možno zistiť iba malé percento (0,1 %) aplikovanej dávky
šampónu s klobetazólium-propionátom, ak sa aplikuje na 15 minút a potom sa opláchne. Veľmi nízka lokálna absorpcia klobetazólium-propionátu zo šampónu aplikovaného podľa odporúčaného
klinického použitia (15 minút pred opláchnutím) mala za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu v štúdiách na zvieratách a v klinických štúdiách. Dostupné klinické údaje ukázali, že iba u 1 zo 126 jedincov bola plazmatická koncentrácia klobetazólium-propionátu kvantifikovateľná (0,43 ng/ml).
Farmakokinetické údaje dostupné v súčasnosti ukazujú, že systémové účinky po klinickej liečbe
šampónom s klobetazólium-propionátom sú pre nízku systémovú expozíciu klobetazólium-propionátu po lokálnom podaní vysoko nepravdepodobné.
Farmaceutické informácie - Infilea 125 ml
etanol
kokoalkyldimetylbetaín lauretsíran sodný polykvaternium-10
citrónan sodný (na úpravu pH)
monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) čistená voda
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Infilea je balená vo cylindrických bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE). Fľaša je uzavretá zátkou z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a bielym uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Veľkosť balenia: 125 ml.