Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Chenodeoxycholic 250 mg
Liek Chenodeoxycholic acid je indikovaný na liečbu vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku nedostatku sterol 27-hydroxylázy (ktorý sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX)) dojčatám, deťom a dospievajúcim vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov
a dospelým.
Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať sérové hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne metabolická kontrola a potom raz ročne. Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na normálny rozsah. Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene. Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie. Po počiatočnom období je potrebné aspoň raz ročne stanoviť cholestanol, žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým upraviť dávku (pozri časť 4.4). Možno bude potrebné vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby počas období rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Dávkovanie
Dospelí
Počiatočná dávka u dospelých je 750 mg/deň v troch rozdelených dávkach, ak je dostatočná
na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči. Denná dávka sa následne môže zvýšiť v prírastkoch o 250 mg na maximálnu dávku 1 000 mg/deň, ak sérová hladina cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči zostala zvýšená.
Pediatrická populácia (1 mesiac – 18 rokov)
Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach. Keď vypočítaná dávka nie je násobkom 250 mg, má sa zvoliť najbližšia dávka, ktorá je nižšia ako maximálna dávka 15 mg/kg/deň, ak je dostatočná na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
Novorodenci vo veku menej ako jeden mesiac
Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov vo veku menej ako jeden mesiac neboli stanovené.
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Vynechaná dávka
Pri vynechanej dávke má pacient užiť nasledujúcu dávku v predpísanom čase. Nemá sa užiť dvojitá dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Špeciálne populácie
Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Nie je potrebná úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje. Títo pacienti však majú byť pozorne sledovaní a dávka sa má titrovať individuálne.
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje. Títo pacienti však majú byť pozorne sledovaní a dávka sa má titrovať individuálne.
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid sa môžu užívať s jedlom a aj bez jedla. Tvrdé kapsuly sa majú užívať celé s dostatočným množstvom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4 % roztoku bikarbonátu sodného, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Monitorovanie
Po počiatočnom období je potrebné aspoň raz ročne stanoviť cholestanol, žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým upraviť dávku (pozri časť 4.2). Možno bude potrebné vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby počas období rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Súbežné podávanie kyseliny chenodeoxycholovej s inými liekmi
Súbežné podávanie s cyklosporínom, sirolimom a fenobarbitalom sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Kolestipol alebo antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit sa majú užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 – 6 hodín
po cholestyramíne, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Súbežné podávanie s perorálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené
v časti 4.5. Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.6.
U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Kolestipol a antacidá
Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti. Ak je potrebné užívať liek obsahujúci jednu z týchto účinných látok, má sa užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Kolestyramín
Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti. Ak je potrebné užívať kolestyramín, potom sa kyselina chenodeoxycholová má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo
4 - 6 hodín po kolestyramíne.
Cyklosporín a sirolimus
Preukázalo sa, že cyklosporín znižuje syntézu kyseliny chenodeoxycholovej inhibíciou CYP27A1
a zvýšením aktivity HMG-CoA reduktázy. Podobný účinok na CYP27A1 sa tiež pozoruje v prípade sirolimu, aj keď pri vyšších dávkach. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu kyseliny chenodeoxycholovej s cyklosporínom alebo sirolimom. Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči
a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej. Fenobarbital
Súbežné podávanie kyseliny chenodeoxycholovej s fenobarbitalom zvyšuje účinok HMG-CoA reduktázy, a tým ovplyvňuje jeden z farmakodynamických účinkov kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX. Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Perorálna antikoncepcia
Podávanie perorálnej antikoncepcie znižuje zásobu kyseliny chenodeoxycholovej. Perorálna antikoncepcia môže preto zhoršiť základný nedostatok a ovplyvňovať účinnosť kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX. Súbežné podávanie s perorálnou antikoncepciou sa neodporúča.
Ženy vo fertilnom veku
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu. Použitie perorálnej antikoncepcie sa neodporúča u pacientok užívajúcich kyselinu chenodeoxycholovú, pre ďalšie informácie pozri časť 4.5.
Gravidita
Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky. V literatúre sa uvádzajú dve intrauterinné úmrtia u matky s CTX. V literatúre sa tiež uvádzajú dve gravidity u matiek s CTX, ktoré viedli k predčasne narodeným deťom s preukázanou intrauterinnou rastovou retardáciou. Nie sú k dispozícii údaje o použití kyseliny chenodeoxycholovej u gravidných žien alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Kyselina chenodeoxycholová sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie
Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina, ktorá sa používa ako náhradná liečba a predpokladá sa, že nemá žiadne účinky na fertilitu v terapeutických dávkach.
Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nežiaduce reakcie u pacientov (u dospelých a u detí) užívajúcich kyselinu chenodeoxycholovú sú zvyčajne miernej až strednej závažnosti; hlavné pozorované reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Preferovaný výraz | Frekvencia |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Zápcha | neznáme |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | Zvýšená hladinatransamináz Žltačka | neznámeneznáme |
Opis vybraných nežiaducich reakcií
V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou boli hlásené celkovo tri nežiaduce reakcie u troch zo 63 pacientov (populácia pre hodnotenie bezpečnosti). Ani jedna z týchto troch nežiaducich reakcií nebola závažná. Jeden prípad miernej občasnej zápchy sa vyskytol
u dospelého a druhý prípad sa vyskytol u dieťaťa. Jeden prípad pečeňových nežiaducich reakcií sa vyskytol u dvojtýždňového dojčaťa, ktorému bola diagnostikovaná CTX a je opísaný v časti nižšie.
Pediatrická populácia
V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou bolo kyselinou chenodeoxycholovou liečených celkovo 14 pediatrických pacientov s CTX: 1 dojča (vo veku 0 až < 2 roky), 6 detí (vo veku 2 roky až < 12 rokov) a 7 dospievajúcich (vo veku 12 rokov až
< 18 rokov). Všetci pediatrickí pacienti dostali počiatočnú dávku 15 mg/kg/deň.
Jediné dojča zaradené do štúdie malo zvýšené testy na funkciu pečene do šiestich týždňov po začatí liečby. Funkcia pečene u dojčaťa sa normalizovala po dočasnom zastavení liečby kyselinou chenodeoxycholovou . Suplementácia kyselinou chenodeoxycholovou sa začala znova pri nižšej dávke 5 mg/kg/deň a ďalšie komplikácie sa nepozorovali.
Tento prípad pečeňových nežiaducich reakcií u dojčaťa zahŕňal viac mätúcich faktorov, ako je súbežná parechovírusová infekcia, súbežné podávanie liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene (aciklovir a fenobarbital) a prítomnosť hyperbilirubinémie pri pôrode.
K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Chenodeoxycholic 250 mg
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, žlčové kyseliny a deriváty, ATC kód: A05AA01
Mechanizmus účinku
Exogénna kyselina chodeoxycholová sa používa ako substitučná liečba na obnovenie inhibície spätnej väzby narušenej v dôsledku deficitu/neprítomnosti endogénnej kyseliny chenodeoxycholovej. Pri CTX porucha génu pre CYP27A1 má za následok nedostatok mitochondriálneho enzýmu sterol
27-hydroxyláza. Táto deficiencia blokuje syntézu primárnych žlčových kyselín klasickou (neutrálnou cestou) a alternatívnou (kyselinovou) cestou. Avšak kyselina cholová sa stále tvorí prostredníctvom alternatívnej mikrozomálnej metabolickej cesty. Čistý výsledok je výrazný deficit kyseliny chenodeoxycholovej v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
Pri CTX deficit kyseliny chenodeoxycholovej spôsobuje nedostatočnú spätnú väzbu pre cholesterol 7α-hydroxylázu (CYP7A1) a HMG Co A reduktázu, čo spôsobuje zvýšenú produkciu atypických žlčových kyselín, žlčových alkoholov a cholestanolu, čo vedie k patologickým následkom ochorenia. Exogénna substitúcia kyseliny chenodeoxycholovej inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
Primárne farmakodynamické účinky kyseliny chenodeoxycholovej sú:
-
Zníženie produkcie cholesterolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu).
-
Zníženie produkcie cholestanolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu a CYP7A1).
-
Zníženie produkcie atypických žlčových alkoholov a žlčových kyselín: prostredníctvom obnovenia inhibície spätnej väzby syntézy primárnych žlčových kyselín (účinkom na CYP7A1).
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť a bezpečnosť sa skúmali v dvoch retrospektívnych skúšaniach v dvoch centrách v Európe. Priemerný vek populácie pacientov v hlavnej štúdii bol menej ako 25,8 roka v porovnaní s populáciou podpornej štúdie s priemerným vekom 35 rokov, čo tiež odzrkadľovalo úroveň postihnutia prítomného v dvoch kohortách pred začatím liečby, pričom v podpornej štúdii sa pozorovalo vyššie skóre postihnutia pred začatím liečby.
V hlavnej štúdii CDCA-STUK-15-001 bola liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 - 1 000 mg/deň u dospelých alebo v dávke 5 – 15 mg/kg/deň u dojčiat a detí spojená
so štatisticky významným znížením priemerných sérových hladín cholestanolu oproti začiatku
v celkovej populácii a v dvoch podskupinách pacientov vo veku < 21 rokov alebo ≥ 21 rokov pri prvej liečbe. Hladina žlčových alkoholov v moči sa znížila. Skóre na stupnici neurologického postihnutia (Rankinovo skóre a skóre EDSS) sa stabilizovalo alebo zlepšilo pri aktuálnej klinickej kontrole
u 84,6 % a 76,9 % pacientov, v uvedenom poradí. Priemerné Rankinovo skóre a skóre EDSS vykazovali veľmi malé zvýšenie (zhoršenie) na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovej populácii pri aktuálnej klinickej kontrole oproti začiatku a toto zvýšenie nebolo štatisticky významné.
Pozorovalo sa štatisticky významné (p = 0,04) zlepšenie (zníženie) priemerného Rankinovho skóre
o -0,31 ± 0,48 pre vekovú podskupinu < 21 rokov.
Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov. Hnačka vymizla u 100 % (23/23) pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku. Pokiaľ ide o poruchu kognitívnej funkcie, pozorovalo sa vymiznutie, zlepšenie alebo stabilizácia u 88,9 % (16/18) pacientov. Epilepsia vymizla u 100 % (3/3) pacientov a polyneuropatia sa stabilizovala alebo zlepšila u 100 % (11/11) pacientov. Pyramidálna dysfunkcia sa zlepšila alebo stabilizovala u 60 %
(10/15) pacientov a cerebelárna dysfunkcia u 88,7 % (12/14) pacientov. Psychické poruchy odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u 85,7 % (6/7) pacientov. Avšak symptómy Parkinsonovej choroby, zriedkavý prejav/súvislosť s ochorením, ktoré sa vyskytli len u 2 pacientov v priebehu štúdie, zostali nezmenené.
V podpornej štúdii CDCA-STRCH-CR-14-001 liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 mg/deň podávaná priemerne v trvaní 5,75 rokov súvisela
so štatisticky významným znížením priemernej sérovej hladiny cholestanolu oproti začiatku pri každej kontrole. Priemerné hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3ónu sa významne znížili oproti začiatku pri
1. a 2. kontrole. Hladina vitamínu D a hladina PTH klesli oproti začiatku pri kontrolách po skončení liečby a priemerná hladina pyruvátu klesla oproti začiatku pri prvej kontrole po skončení liečby. Rankinovo skóre a skóre EDSS zostali stabilné u 61,5 % a 50 % pacientov, v uvedenom poradí, ale pokiaľ ide o priemerné skóre na začiatku, pozorovalo sa celkové zhoršenie. Zvýšenie minerálnej hustoty kostí
(Z-skóre) sa pozorovalo v lumbálnej časti chrbtice pri kontrolách po skončení liečby a aj v celej bedrovej oblasti pri 2. kontrole po skončení liečby. Prejavy a symptómy ochorenia zostali stabilné
u väčšiny pacientov. Hnačka sa zlepšila alebo vymizla u 64,3 % pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
Žiaden z pacientov nemal nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a kyselina chenodeoxycholová prejavovala uspokojivý bezpečnostný profil vo vzťahu k bežným bezpečnostným laboratórnym parametrom (hematológia a klinická chémia).
K dispozícii sú údaje len o dospelej populácii.
Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina u ľudí, ktorá je prísne regulovaná sekréciou do žlče prostredníctvom exportérových púmp a detoxikácie pomocou sulfatácie. Okrem sulfatácie sa žlčová kyselina môže detoxikovať aj pomocou glukuronidácie.
Kyselina chenodeoxycholová podávaná perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Opätovná absorpcia nie je úplná. Malá časť kyseliny chenodeoxycholovej sa vylúči stolicou.
Po opätovnej absorpcii v čreve sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje s aminokyselinami glycínom a taurínom a potom sa znova vylúči v žlči.
V čreve sa kyselina chenodeoxycholová a jej glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií. Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto-litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou 7-hydroxy skupiny. Zatiaľ čo kyselina 7-keto-litocholová sa môže čiastočne tvoriť v hrubom čreve a tiež
v pečeni, mení sa na kyselinu chenodeoxycholovú a kyselinu ursodeoxycholovú (kyselina 3α-, 7ß-dihydroxycholánová), kyselina litocholová sa absorbuje len v malej miere, a preto sa väčšinou vylúči stolicou.
Biologický polčas kyseliny chenodeoxycholovej je asi 4 dni.
Opätovná absorpcia kyseliny chenodeoxycholovej je variabilná (29 % - 84 %). Po liečbe kyselinou chenodeoxycholovou je inhibovaná endogénna syntéza primárnych žlčových kyselín, kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Farmaceutické informácie - Chenodeoxycholic 250 mg
Obsah kapsuly
kukuričný škrob stearát horečnatý
koloidný bezvodý oxid kremičitý Obal kapsuly
želatína,
oxid titaničitý (E171) chinolínová žlť (E104) erytrozín (E127)
Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Veľkosť balení: 100 tvrdých kapsúl
a iné zaobchádzanie s liekom
Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
V prípade detí (1 rok – 11 rokov), dospievajúcich (12 rokov – 18 rokov) a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah
sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
V prípade dojčiat (1 mesiac – 11 mesiacov) sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Samotná účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, pretože nedôjde k rozpusteniu všetkých zložiek obsahu kapsuly. Suspenzia sa vytvára relatívne ľahko a je hotová, keď už nie sú viditeľné žiadne hrudky alebo prášok.
Vytvorená suspenzia obsahuje 22,9 mg sodíka v 1 ml, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať. Suspenzia sa má uchovávať v sklenenej fľaši. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Suspenzia je stabilná až 7 dní.
Lekáreň má poskytnúť striekačky na perorálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie. Na striekačke na perorálne podanie dávky majú byť vyznačené príslušné objemy.
Lekár má poskytnúť informácie o podávanej dávke podľa hmotnosti dieťaťa. Dávkový rozsah pre
pediatrických pacientov (1 mesiac – 18 rokov) je 5 – 15 mg/kg denne (pozri časť 4.2).
Ďalšie informácie sú uvedené na konci písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácie určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.