Fucidin H 15 g Dermálny krém

Fucidin H je indikovaný na liečbu infikovaných atopických dermatitíd.

Krém Fucidin H sa nanáša na postihnuté miesta na koži 3-krát denne počas maximálne 2 týždňov.

Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/nátriumfusidát, hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov je Fucidin H kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• kožné infekcie primárne spôsobené hubami, vírusmi alebo baktériami, ktoré nie sú liečené ani kontrolované primeranou liečbou (pozri časť 4.4);

• kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, ktorá nie je liečená ani kontrolovaná primeranou liečbou (pozri časť 4.4);

• periorálna dermatitída a rosacea.

Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej lokálnej liečbe liekom Fucidin H.

V závislosti od miesta použitia je potrebná opatrnosť pri liečbe liekom Fucidin H kvôli možnej systémovej absorpcii hydrokortizónacetátu.

Vzhľadom na obsah hydrokortizónacetátu sa má Fucidin H s opatrnosťou používať v blízkosti očí. Fucidin H sa nesmie dostať do očí (pozri časť 4.8).

V dôsledku systémovej absorpcie topických kortikosteroidov môže dôjsť k reverzibilnému potlačeniu funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikálneho systému (HPA).

Fucidin H sa má s opatrnosťou používať u detí, keďže pediatrickí pacienti môžu byť oproti dospelým pacientom náchylnejší na útlm funkcie systému HPA spôsobený topickými kortikosteroidmi avznik Cushingovho syndrómu (pozri časť 4.8).

Pri topickom používaní kyseliny fusidovej bola hlásená bakteriálna rezistencia. Rovnako ako pri iných antibiotikách, nadmerné alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Pri topickej liečbe kyselinou fusidovou ahydrokortizónacetátom, ktorá nepretržite trvá maximálne 14 dní, sa znižuje riziko vzniku rezistencie.

Takouto časovo limitovanou liečbou sa predchádza riziku, že imunosupresívny účinok kortikosteroidov prekryje potenciálne príznaky infekcií spôsobené baktériami rezistentnými na antibiotiká.

Vzhľadom na imunosupresívny účinok kortikosteroidov sa Fucidin H môže spájať so zvýšenou náchylnosťou na infekcie, zhoršením už existujúcich infekcií a aktiváciou latentných infekcií. Ak sa infekcia nedá kontrolovať topickou liečbou, odporúča sa prejsť na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pomocné látky so známym účinkom

Fucidin H obsahuje pomocné látky butylhydroxyanizol, cetylalkohol akáliumsorbát. Tieto pomocné látky môžu vyvolať lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu). Butylhydroxyanizol môže spôsobiť podráždenie očí a sliznice.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie so systémovo podávanými liekmi sa považujú za minimálne.

Gravidita

Kyselina fusidová

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná.

Hydrokortizónacetát

Veľké množstvo údajov ugravidných žien (viac ako 1000 gravidít) neukazuje žiadnu malformačnú toxicitu ani feto/neonatálnu toxicitu kortikosteroidov.

Fucidin H sa môže vgravidite používať, ak je to zklinického hľadiska potrebné. Vzhľadom navšeobecné znalosti ocelkovom použítí kortikoidov je nutné Fucidin H používať počas gravidity sopatrnosťou.

Dojčenie

Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej ahydrokotizónacetátu po topickej aplikácii na malé plochy kože u dojčiacich žien je zanedbateľná.

Fucidin H sa môže používať počas dojčenia, ale neodporúča sa používať na kožu prsníkov.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie sliekom Fucidin H vo vzťahu k fertilite.

Fucidin H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov je založený na analýze údajov získaných zklinických štúdií aspontánnych hlásení.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú reakcie vmieste aplikácie, ako sú pruritus, pálenie apodráždenie.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA ajednotlivé nežiaduce účinky sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. Vrámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10000)

Neznáme (zdostupných údajov)

* Pozri tiež časť 4.4.

Medzi systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov so slabým účinkom, akým je hydrokortizón, patrí potlačenie funkcie kôry nadobličiek, hlavne pri dlhotrvajúcom lokálnom podávaní (pozri časť 4.4).

Pri lokálnom použití kortikosteroidov v blízkosti očí, zvlášť pri dlhodobom používaní a u pacientov spredispozíciou pre vznik glaukómu, sa môže tiež vyskytnúť zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm (pozri časť 4.4).

Dermatologické nežiaduce účinky silne pôsobiacich kortikosteroidov zahŕňajú: atrofiu, dermatitídu (vrátane kontaktnej dermatitídy, akneiformnej dermatitídy a periorálnej dermatitídy), kožné strie, teleangiektáziu, rosaceu, erytém, hypertrichózu a hyperhidrózu. Pri dlhodobom topickom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť tiež ekchymóza.

Účinky triedy kortikosteroidov boli pre Fucidin H hlásené menej často, ako sa uvádza v tabuľke frekvencií vyššie.

Pediatrická populácia

U detí bol pozorovaný podobný bezpečnostný profil ako u dospelých (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych príznakoch alebo znakoch v dôsledku predávkovania pri topickom použití kyseliny fusidovej. Po topickom použití kortikosteroidov vo veľkých množstvách a dlhšie ako tri týždne sa môže vyvinúť Cushingov syndróm aadrenokortikálna insuficiencia.

Systémové následky po predávkovaní liečivami po náhodnom perorálnom požití sú nepravdepodobné. Množstvo kyseliny fusidovej v jednej tube lieku Fucidin H nepresahuje dennú dávku pri perorálnej systémovej liečbe. Jedno perorálne predávkovanie kortikosteroidmi len zriedkavo predstavuje klinický problém.