Lixim 70 mg Liečivá náplasť

Na krátkodobú symptomatickú liečbu lokálnej bolesti pri akútnych nekomplikovaných vyvrtnutiach

členkov u dospelých.

Dávkovanie

Dospelí

1 náplasť sa má aplikovať každých 12 hodín (celkovo 2 náplasti denne).

Súčasne sa má používať len jedna náplasť. Len na krátkodobé použitie.

Lixim sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 7 dní. Terapeutický prínos liečby dlhšej ako 7 dní nebol stanovený.

Osobitné populácie

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Liečivá náplasť sa má aplikovať len na neporušenú kožu bez infekcie.

Ak je miesto aplikácie spotené alebo veľmi ochlpené, môže to narušiť priľnavosť. Je potrebné zabezpečiť, aby sa náplasť pevne aplikovala na kožu po vysušení.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• U pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo urtikária) ako reakcia na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

• Použitie na poranenú alebo poškodenú kožu, napr. exudatívna dermatitída, ekzém, infikované

  alebo zapálené lézie, popáleniny alebo otvorené rany

• Použitie na oči, pery alebo sliznice

• Gravidita počas tretieho trimestra (pozri časť 4.6)

Aby sa minimalizoval výskyt nežiaducich účinkov, odporúča sa používať liek počas čo najkratšej

doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Nepoužívať s okluzívnym obväzom.

Ak sa po aplikácii náplasti vyvinie kožná vyrážka, liečba sa má ihneď ukončiť.

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali bronchiálnu astmu alebo alergie.

Počas liečby a 2 týždne po nej je potrebné sa vyhnúť expozícii priamemu slnečnému alebo solárnemu žiareniu.

Možnosť systémových nežiaducich účinkov v dôsledku aplikácie liečivej náplasti nie je možné vylúčiť, ak sa liek používa na veľkých plochách kože a počas dlhšieho obdobia.

Aj keď sa očakáva, že systémové účinky budú minimálne, liečivá náplasť sa má používať

s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene, s aktívnym gastrointestinálnym vredom alebo v anamnéze, so zápalovým ochorením čriev alebo hemoragickou diatézou. U starších pacientov sa nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) majú používať

s opatrnosťou, pretože je u nich vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Žiadne iné lieky obsahujúce etofenamát alebo akékoľvek iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa nemajú súbežne používať, ani lokálne ani systémovo.

Keďže systémová absorpcia etofenamátu počas používania liečivej náplasti je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných interakcií je zanedbateľné.

Gravidita

Systémová koncentrácia etofenamátu je nižšia po lokálnom podaní v porovnaní so systémovými formami. S ohľadom na skúsenosti s liečbou NSAID so systémovou absorpciou sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny/fetálny

vývin. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko abortu a srdcových malformácií a gastroschíz po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko

kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby. U zvierat viedlo podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov k zvýšeným preimplantačným a postimplantačným stratám a embryo-fetálnej letalite. Navyše bol u zvierat hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov v období organogenézy.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má etofenamát používať iba v nevyhnutných prípadoch. V prípade, že etofenamát používa žena, ktorá plánuje graviditu alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

  • kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

  • renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom;

• matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach.

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

  V dôsledku toho je etofenamát kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity. Dojčenie

  Etofenamát prechádza v malých množstvách do materského mlieka ako kyselina flufenamová.

  Pri terapeutických dávkach Liximu sa neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Avšak vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa liek má používať počas dojčenia len na základe odporúčania zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností sa Lixim nemá aplikovať na prsia

  dojčiacich matiek, ani inde na veľkých plochách kože alebo dlhšiu dobu (pozri časť 4.4).

  Fertilita

  Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných účinkoch na fertilitu u ľudí.

Lixim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce kategórie frekvencie sú použité pre hlásenie nežiaducich účinkov: Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov).

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Reakcie z precitlivenosti boli hlásené po systémovom použití NSAID. Môžu to byť nešpecifické

alergické reakcie a anafylaxia, reakcie dýchacích ciest zahŕňajúce astmu, zhoršenie astmy,

bronchospazmus alebo dyspnoe, alebo rôzne kožné reakcie, vrátane vyrážok rôznych typov, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatóza (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému). Ak sa vyskytne jeden z týchto symptómov, ku ktorému môže dôjsť aj pri prvom použití, je potrebná

okamžitá lekárska pomoc.

Ak sa liečivá náplasť používa na veľkej ploche kože a po dlhšiu dobu, výskyt nežiaducich účinkov – ktoré sa týkajú osobitného orgánového systému alebo aj celého organizmu, rovnako možných po systémovom použití liekov obsahujúcich etofenamát – nie je možné vylúčiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním liečivou náplasťou obsahujúcou etofenamát.

Ak sa vyskytnú systémové nežiaduce účinky v dôsledku nesprávneho použitia alebo náhodného predávkovania (napr. u detí) týmto liekom, majú sa vykonať všeobecné opatrenia odporúčané pri intoxikácii nesteroidnými protizápalovými liekmi.