Ultracortenol 5 ml Očná suspenzná instilácia

Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc abulbu, rohovky apredného segmentu oka ako sú:

• alergické ochorenia oka

• nehnisavá blefaritída

• nehnisavá konjunktivitída

• poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom, alebo po penetrácii cudzieho telesa

• iritis airidocyclitis

• rosacea spostihnutím očí

• keratitis superficialis punctata

• episcleritis

• prevencia aliečba odhojenia štepu rohovky

• marginálne ulcerácie rohovky.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48 hodín počas dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu a každé 2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár.

Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u starších ľudí.

Deti: Štúdie udetskej populácie neboli vykonané.

Spôsobpodávania

Pred použitím fľaštičku sočnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne potriasť.

Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku.

Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov.

• Precitlivenosť na liečivo alebo iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včati 6.1.

• Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka.

• Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a väčšina iných vírusových ochorení rohovky a spojovky.

Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým avírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu infekcií a podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.

• Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné patologické zvýšenie vnútroočného tlaku. Upredisponovaných jedincov atých, uktorých je diagnostikovaný glaukóm, je treba monitorovať vnútroočný tlak pravidelne, obzvlášť vprípadoch dlhodobej liečby.

• Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom sdiabetes mellitus. Títo pacienti môžu byť predisponovaní kzvýšenému očnému tlaku a/ alebo tvorbe katarakty.

• Uochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, sa vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.

• Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť kvzniku alebo exacerbácii cataracta subcapsularis posterior.

• Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a tým zvýšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Mykotické infekcie rohovky majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych steroidov alebo antibiotík. Omykotickej infekcii je potrebné uvažovať ukaždej perzistujúcej ulcerácii rohovky vliečbe ktorej sa používal alebo používa steroid. Ak nedôjde kzlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je potrebné prerušiť astav pacienta prehodnotiť.

• Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita sa môže zvýšiť počas liečby kortikosteroidmi.

• Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť hojenie azvýšiť výskyt bublín (bleb).

• U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať postupne, znižovaním počtu aplikácií.

• Očné kvapky nie sú určené na injekčné podávanie. Nikdy sa nesmú aplikovať subkonjunktiválne, ani priamo do prednej očnej komory.

• Očné kvapky sprednizolonom obsahujú benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku. Liek sa nemá používať počas nosenia mäkkých kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou kvapiek je potrebné šošovky vyňať anenasadzovať ich skôr ako za 15 minút.

Anticholinergiká, zvlášť atropín ajemu podobné látky. Riziko očnej hypertenzie sa môže zvýšiť dlhodobou kortikosteroidnou liečbou, čo môže byť pravdepodobnejšie počas podávania cykloplegík / mydriatík upacientov spredispozíciou akútneho uzáveru uhla.

Gravidita

Podávanie prednizolónu do očí gravidným myšiam na 10-13 deň gravidity malo za následok signifikantne vyšší výskyt rázštepov podnebia plodu. Nie sú kdispozícii kontrolované štúdie sprednizolónom ugravidných žien.

Dojčenie

Jednorazová perorálna dávka 5mg prednizolónu, označeného tríciom, bola podaná 7 dojčiacim matkám, dobrovoľníčkam. Priemerne 0,14 % rádioaktivity sa objavilo vmlieku vpriebehu nasledujúcich 48-61 hodín. Nie je známe, či okulárne použitie prednizolónu bude mať za následok zistenie detekovateľného množstva vmaterskom mlieku.

Ugravidných adojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Ak sa u pacienta vyskytne neostré videnie nesmie viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje

Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo pálenie, pichanie, začervenanie očí apocit cudzieho telieska voku.

K nežiaducim účinkom súvisiacim slokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku smožným vznikom glaukómu ( poškodenie zrakového nervu, vízu avýpadky vzrakovom poli), vznik zadnej subkapsulárnej katarakty , sekundárne infekcie oka vdôsledku zníženej imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie astenčenie rohovky a/lebo perforácia bulbu.

Vsúvislosti spoužívaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež vyskytla ptóza a mydriáza. Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkého účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

Je nepravdepodobné, že by požitie obsahu 5 ml fľaštičky, obsahujúce 25 mg acetátu prednizolónu, čo je najvyššie komerčne dostupné množstvo vo fľaštičke, zapríčinilo závažné nežiaduce účinky.