Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien.

• Prenatálna profylaxia

Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná mola, intrauterinná smrť plodu, transplacentárne krvácanie v dôsledku predpôrodného krvácania, amniocentézy, biopsie choriónu, pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne zásahy, kordocentéza, tupý úraz brucha alebo liečebný zásah u plodu).

• Postnatálna profylaxia

- Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, D^weak, D^partial).

Liečba Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D) pozitívnej krvi alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky, napr. koncentrát krvných doštičiek.

Dávkovanie

Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne expozície Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu.

Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh) imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:

Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien

• Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú

dávky v rozmedzí 50 - 330 mikrogramov alebo 250 - 1650 IU.

Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a 34. týždni.

Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade potreby opakovane v 6 až 12-týždenných intervaloch v priebehu tehotenstva.

• Postnatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 100 - 300 mikrogramov alebo 500 - 1500 IU. V prípade podania nižšej dávky (100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah fetomaternálneho krvácania.

Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72 hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, D^weak, D^partial) dieťaťa. Liek je nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72 hodín.

Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia, a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu prenatálnej profylaxie v sére matky.

Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % - 0,8 % žien)], napr. v prípade anémie plodu/novorodenca alebo intrauterinnej smrti plodu, určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú adekvátne (10 mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).

Inkompatibilná transfúzia červených krviniek

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť po konzultácii s odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov (15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml Rh(D) pozitívnych červených krviniek.

Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho lieku, pretože tým sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké objemy intramuskulárne.

Spôsob podávania

Na intramuskulárne podanie.

Ak je potrebné podať veľký objem (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované ( krvácavé poruchy ), pacient musí byť liečený iným liekom.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

Zabezpečte, aby nebol liek Igamad podaný intravenózne, u pacienta by sa mohol vyvinúť šok.

Igamad je určený iba na intramuskulárne podanie (pozri bod 4.2).

V prípade popôrodnej aplikácie je liek určený na podanie matke. Nesmie sa podať novonarodenému dieťaťu.

Liek nie je určený ani na použitie u Rh(D) pozitívnych žien ani u žien už imunizovaných voči Rh(D) antigénu.

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé, ale môžu sa objaviť odpovede alergického typu na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín. Pacientov je potrebné informovať o počiatočných príznakoch precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku, generalizovanú žihľavku, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu. Liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.

Liek Igamad obsahuje malé množstvo IgA. Hoci sa ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín úspešne používal na liečbu vybraných osôb s deficitom IgA, jedinci s deficitom IgA majú potenciál k tvorbe protilátok proti IgA a po podaní derivátov plazmy obsahujúcich IgA môžu mať anafylaktické reakcie. Lekár preto musí zvážiť prospešnosť liečby liekom Igamad a potenciálne riziko reakcie z precitlivenosti.

Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku Igamad pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Živé oslabené vírusové vakcíny

Aktíva imunizácia živými oslabenými vírusovými vakcínami (napr. osýpky, mumps, rubeola) musí byť odložená 3 mesiace po poslednom podaní ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, pretože účinnosť živej oslabenej vírusovej vakcíny môže byť znížená.

Ak je potrebné podať ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín 2 až 4 týždne po vakcinácii živými oslabenými vírusmi, účinnosť takejto vakcinácie môže byť znížená.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. antiglobulínový test (Coombsov test), zvlásť u Rh(D) pozitívnych novorodencov, ktorých matky dostali prenatálnu profylaxiu.

Liek Igamad je určený na použitie počas gravidity.

Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.

V mieste vpichu sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, erytém, indurácia, teplo, svrbenie a vyrážka; čomu je možné predísť rozdelením väčšej dávky na niekoľko menších a ich aplikáciou na rôzne miesta.

Občas sa môže objaviť horúčka, malátnosť, bolesti hlavy, kožné reakcie, erytém, svrbenie, artralgia a zimnica. V zriedkavých prípadoch boli hlásené nauzea, vracanie, hypotenzia, tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane dýchavičnosti a šoku. A to i v prípade, keď pacient nevykazoval známky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní.

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov,  pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Dôsledky predávkovania nie sú známe. Pacienti, ktorí dostali inkompatibilnú transfúziu, a ktorí dostávajú veľmi vysoké dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, je nutné vzhľadom na riziko hemolytickej reakcie sledovať klinicky a pomocou stanovenia biologických parametrov.

U ostatných Rh(D) negatívnych osôb predávkovanie by nemalo viesť k častejším alebo závažnejším nežiaducim účinkom, než po normálnej dávke.