Ialugen Plus 20 g Dermálny krém
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ialugen 20 g
Ialugen Plus je určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín.
Krém sa nanáša na celú plochu rany v hrúbke 2 – 3 mm raz alebo dvakrát denne.
V aplikácii Ialugenu Plus je potrebné pokračovať bez prerušenia až do úplného zahojenia rany.
Liečba má trvať čo najkratšiu dobu. Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa príznaky nezlepšia, alebo sa dokonca po 7 dňoch zhoršia.
Ak sa objaví vyrážka, liečba sulfónamidmi sa má ihneď ukončiť, pretože existuje riziko vzniku
závažných alergických reakcií, ako Stevensov-Johnsonov syndróm, i keď táto reakcia je u sulfadiazínu menej častá.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Ialugenu Plus sa v pediatrickej populácii (vo veku od 0 do 18 rokov) nestanovila.
-
Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Gravidita a laktácia.
-
Novorodenci v prvých mesiacoch života.
U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen Plus odporúča používať so zvýšenou opatrnosťou.
Ošetrené poranené miesta je potrebné chrániť pred slnkom. Dôležitá informácia o pomocných látkach
Ialugen Plus obsahuje laurylsíran sodný. Laurylsíran sodný môže spôsobiť miestne kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
Neodporúča sa súčasné používanie Ialugenu Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, pretože môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.
Neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o prípadných nežiaducich účinkoch lieku na plod, preto sa počas gravidity a laktácie treba vyhnúť liečbe Ialugenom Plus (pozri časť 4.3).
Ialugen Plus sa všeobecne dobre znáša.
Pri aplikácii Ialugenu Plus na veľkú plochu nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov.
Nasledujúca konvencia sa používa pre klasifikáciu nežiaducich účinkov:
-
veľmi časté (≥ 1/10),
– časté (≥ 1/100 až < 1/10),
– menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
– zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
-
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
-
neznáme (z dostupných údajov).
Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA:
| Poruchy krvi a lymfatického systému | |
| neznáme | agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | |
| neznáme | toxická hepatitída |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| neznáme | vyrážka |
| Poruchy obličiek a močových ciest | |
| neznáme | porucha funkcie obličiek |
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Ialugen 20 g
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, sulfónamidy, ATC kód: D06BA51.
Ialugen Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu.
Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50 % kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre
a v chrupavke. Lokálna aplikácia Ialugenu Plus má antiflogistický účinok a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.
Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky proti širokému spektru grampozitívnych
a gramnegatívnych baktérií a húb, ako Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin.
Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv Ialugen Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.
Absorpcia liečiva po lokálnej aplikácii Ialugenu Plus nie je klinicky signifikantná. Z celkovej dávky striebornej soli sulfadiazínu sa absorbuje približne 1 % striebra a 10 % sulfadiazínu.
Strieborná soľ sa viaže na bielkoviny exsudátu a sulfadiazín sa uvoľnuje, v pečeni sa acetyluje a oxiduje a vylučuje sa obličkami. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Plazmatická koncentrácia sulfadiazínu po lokálnej aplikácii Ialugenu Plus je len 1 % v porovnaní s perorálnym použitím.
Absorpcia
Hoci striebro sa systémovo výrazne neabsorbuje, môže dôjsť k absorpcii striebornej soli sulfadiazínu do krvi, najmä ak sa aplikuje počas dlhodobej liečby a/alebo pri liečbe rozsiahlych popálenín.
Koncentrácia sulfónamidov v sére je priamo úmerná ploche (rozsahu) popálenín a množstvu aplikovaného krému.
Po lokálnej aplikácii striebornej soli sulfadiazínu pacientom s ťažkými popáleninami sa dosiahla koncentrácia sulfadiazínu v sére 9,1 mg/dl počas 24 hodín. Po dlhodobej liečbe rozsiahlych popálenín, sa môžu sérové hladiny sulfadiazínu priblížiť tým, ktoré sa pozorovali u dospelých po systémovej
liečbe.
Výskyt argýrie spôsobenej zvýšenou systémovou absorpciou striebra je minimálny. Distribúcia
U pacientov s popáleninami liečených krémom so striebornou soľou sulfadiazínu sa zistilo, že striebro sa ukladá v rôznych tkanivách.
Biotransformácia
Sulfadiazín sa po vstrebaní kožou vylučuje močom v nezmenenej forme. Eliminácia
Približne 60 % absorbovanej dávky sulfadiazínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Hladiny sulfónamidov v moči sú priamo úmerné ploche (rozsahu) popálenín a množstvu aplikovaného krému. Ak je funkcia obličiek veľmi narušená, môže nastať kumulácia, hlavne ak je pacient dehydratovaný. Polčas eliminácie je 10 hodín. Polčas sa zvyšuje na 22 hodín u anurických pacientov.
Nie je známe, či sa strieborná soľ sulfadiazínu vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to, že sa sulfónamidy vylučujú do materského mlieka a zvyšujú riziko kernikteru, odporúča sa opatrnosť u dojčiacich matiek užívajúcich striebornú soľ sulfadiazínu.
Farmaceutické informácie - Ialugen 20 g
makrogol-400-monostearát decyloleát
emulgujúci vosk (obsahujúci laurylsíran sodný) glycerol 85 %
nekryštalizujúci roztok sorbitolu čistená voda
Hliníková tuba s uzáverom so závitom z plastickej hmoty alebo plastová fľaša s dávkovačom. Obsah balenia: 20 g (tuba), 60 g (tuba), 500 g (fľaša).
