Tento liek je len na diagnostické použitie.

Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4- alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.

Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním

a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).

Dávkovanie

Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri záťaži:

Odporúčaná dávka pozostáva z viacerých 0,1 až 0,4 ml injekcií disperzie, po ktorých sa podá 3 až 5 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) na udržanie optimálneho zvýšenia kontrastu. Celková dávka perflutrénu nemá prekročiť 1,6 ml.

Intravenózna bolusová injekcia s použitím základnej zobrazovacej metódy v pokoji:

Odporúčaná dávka je 10 mikrolitrov suspenzie/kg podávaná pomalou intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej sa podá 10 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného

s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). V prípade potreby sa po 5 minútach po prvej injekcii môže na predĺženie zvýšenia kontrastu podať druhá dávka

10 mikrolitrov suspenzie/kg, po ktorej sa podá druhá 10 ml bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).

Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:

Odporúčaná dávka podávaná intravenóznou infúziou je 1,3 ml disperzie, ktorá sa pridá do 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciu 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Luminity u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene. Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.

Starší pacienti

Luminity nebol špecificky skúmaný u starších pacientov. Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Pred podaním Luminity sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek sa musí podávať iba intravenózne.

Luminity sa nemá podávať pri základnej zobrazovacej metóde pre záťažovú echokardiografiu, keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.

Pacienti s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením

Počas kontrastnej echokardiografie sa objavili závažné kardiopulmonálne reakcie, vrátane úmrtí, v priebehu podania Luminity alebo do 30 minút po jeho podaní, zahrňujúc tiež pacientov so

závažnými srdcovými a pulmonálnymi ochoreniami (pozri časť 4.8). Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA IV) alebo respiračným zlyhaním, je potrebné postupovať veľmi opatrne. Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.

Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.

Pacientov s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením je potrebné sledovať počas podania Luminity a minimálne 30 minút po jeho podaní. Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.

Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.

Pacienti so syndrómom respiračnej tiesne dospelých, endokartitídou, so srdcom s chlopňovými protézami, systémovým zápalom, sepsou, hyperaktívnou koaguláciou alebo rekurentnou tromboembóliou

Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.

Hypersenzitívne reakcie

Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity. Tieto reakcie sa zaznamenali aj u pacientov, u ktorých sa predtým vyskytla(i) alergická(é) reakcia(e) na polyetylénglykol (pozri časť 6.1). Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií,

vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu. Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.

Pulmonálne ochorenie

Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pulmonálnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.

Kosáčikovitá anémia

Pri použití po uvedení lieku na trh pacienti s kosáčikovitou anémiou hlásili krátko po podaní mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén epizódy silnej akútnej bolesti (vazookluzívna bolesť). Luminity sa má u pacientov s kosáčikovitou anémiou používať s opatrnosťou a po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika lekárom.

Pacienti so srdcovým skratom

Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná. U týchto pacientov môžu mikrosférické častice obalené fosfolipidmi obísť pľúca a priamo preniknúť do arteriálneho obehu. Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.

Pacienti na mechanickej ventilácii

Bezpečnosť mikrosférických častíc u pacientov na mechanickej ventilácii nebola stanovená. Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.

Podávanie a postup mechanickej aktivácie

Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).

Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a nezistili sa žiadne iné formy interakcie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Luminity vylučuje do ľudského materského mlieka. Z tohto dôvodu je pri podávaní Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.

Plodnosť

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť.

Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a na základe jeho farmakokinetických a farmakodynamických profilov, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie boli hlásené v nasledovných frekvenciách (veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥ 1/100 do

< 1/10; menej časté od ≥ 1/1 000 do < 1/100; zriedkavé od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; veľmi zriedkavé

< 1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe. V klinických štúdiách I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 mikrolitrov disperzie/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrov disperzie/kg. Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.