Cefixím STADA 400 mg filmom obalené tablety

Cefixím STADA je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými baktériami

(pozri časti 4.4 a 5.1):

• akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)

• akútny zápal stredného ucha (AOM)

• nekomplikovaná akútna cystitída

• nekomplikovaná pyelonefritída

• akútna bakteriálna faryngitída

• nekomplikovaná akútna kvapavka (gonorea).

  Cefixím sa má používať len na infekcie, pri ktorých je organizmus spôsobujúci infekciu známy alebo

  je podozrenie, že je rezistentný proti iným bežne používaným antibakteriálnym látkam.

  Má sa zvážiť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou nad 50 kg)

Odporúčaná dávka je 400 mg denne, podaná buď ako jednorazová dávka alebo rozdelená do dvoch dávok po 200 mg každých 12 hodín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Liečba obvykle trvá 7 dní. V prípade potreby môže trvať až 14 dní.

• pri akútnom zápale stredného ucha (AOM) a akútnom bakteriálnom zápale hltana: 400 mg (v 1 - 2 dávkach) po dobu 7 až 10 dní
• pri nekomplikovanej akútnej cystitíde u žien: 400 mg (v 1 - 2 dávkach) po dobu 1 až 3 dní
• pri nekomplikovanej kvapavke: 400 mg (v 1 dávke) jeden deň

Deti do 12 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou do 50 kg):

Liekové formy 200 mg a 400 mg filmom obalené tablety nemusia byť vhodné na dávkovanie u pediatrických pacientov. Má sa zvážiť iná lieková forma cefixímu.

Starší pacienti

Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku, aká je odporúčaná pre dospelých. V prípade závažnej poruchy funkcie obličiek sa musia vykonať funkčné vyšetrenia obličiek a má sa upraviť dávkovanie (pozri „Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek“).

Dávkovanie pri poruche funkcie obličieku dospelých pacientov

Cefixím sa môže podávať aj vtedy, ak má pacient poruchu funkcie obličiek. Pacienti s klírensom kreatinínu 20 ml/min alebo vyšším môžu dostávať normálnu dávku s obvyklým režimom užívania.
U pacientov, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 20 ml/min, sa odporúča, aby dávka neprekročila 200 mg raz denne. U pacientov podstupujúcich chronickú ambulantnú peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu majú dávka a režim rešpektovať rovnaké odporúčanie ako u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití cefixímu u pediatrických a adolescentných vekových skupín s renálnou insuficienciou. Preto sa použitie cefixímu u týchto skupín pacientov neodporúča.

Cefixím sa nedá odstrániť hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou.

Dĺžka liečby

Liečebný cyklus obvykle trvá 7 dní. Podľa závažnosti infekcie sa môže predĺžiť až na 14 dní.

Pri akútnej nekomplikovanej cystitíde u žien je doba liečby 1- 3 dni.

Spôsob podávania

Tablety cefixímu súurčené len na perorálne podávanie. Absorpcia cefixímu sa prítomnosťou jedla významne nemení. Cefixím sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

Precitlivenosť na cefixím, sóju, iné cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Predchádzajúca, okamžitá a/alebo závažná reakcia z precitlivenosti na penicilín alebo ktorékoľvek

betalaktámové antibiotikum.

Encefalopatia

Boli hlásené prípady encefalopatie pri používaní beta-laktámových antibiotík, vrátane cefixímu (pozri časti 4.8 a 4.9), najmä u starších pacientov a u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo poruchami centrálneho nervového systému. Ak sa predpokladá encefalopatia spojená s

cefixímom, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Závažné kožné nežiaduce účinky

Závažné kožné nežiaduce účinky ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a

vyrážka z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) sa hlásili u niektorých

pacientov liečených cefixímom. Ak sa vyskytnú závažnékožné nežiaduce účinky, liečba cefixímom sa musí prerušiť a má sa zabezpečiť vhodná liečba a/alebo opatrenia.

Cefixím sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí vykazujú precitlivenosť na iné liečivá.

Precitlivenosť na penicilíny

Ako iné cefalosporíny, aj cefixím sa má podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou precitlivenosti

na penicilíny, ako je záznam o čiastočnej skríženej alergénnostimedzi penicilínmi a cefalosporínmi.

Pacienti mali ťažké reakcie (vrátane anafylaxie) na obe triedy liekov. Ak sa po podaní cefixímu vyskytne prejav alergie, musí sa užívanie lieku prerušiť a ak je to nevyhnutné, pacient sa musí liečiť vhodnými liečivami.

Hemolytická anémia

Pri cefalosporínoch (ako triede) bola popísaná liekom vyvolaná hemolytická anémia, vrátane ťažkých prípadov sosmrteľným koncom. Taktiež bol hlásený opakovaný výskyt hemolytickej anémie po opakovanom podávaní cefalosporínov u pacienta s anamnézou hemolytickej anémie spojenej s cefalosporínmi (vrátane cefixímu).

Akútne zlyhanie obličiek

Rovnako ako u iných cefalosporínov, cefixím môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, vrátane tubulointersticiálnejnefritídy ako základného patologického stavu. Ak dôjde k akútnemu zlyhaniu obličiek, liečba cefixímom sa musí prerušiť a má sa prijať vhodná liečba a/alebo opatrenia.

Porucha funkcie obličiek

V prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek sa má cefixím podávať s opatrnosťou (pozri časť

4.2Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť cefixímu u predčasne narodených detí alebo novorodencov nebola stanovená.

Liečba širokospektrálnymi antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a môže viesť k premnoženiuklostrídií. Štúdie naznačujú, že toxín produkovaný baktériou Clostridiumdifficile je

primárnou príčinou hnačky spojenej s užívaním antibiotík. U pacientov, ktorí dostanú hnačkuspojenú s užívaním antibiotík (vrátane makrolidov, polosyntetických penicilínov, linkozamidov a cefalosporínov), je potrebné vziať do úvahy pseudomembranóznu kolitídu spojenú s užívaním

širokospektrálnych antibiotík. Symptómy pseudomembranóznej kolitídy sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo po liečbe antibiotikami.

Riešenie pseudomembranózej kolitídy má zahŕňať sigmoidoskopiu, príslušné bakteriologické

vyšetrenie, suplementáciu tekutín, elektrolytov a bielkovín. Ak sa po prerušení liečby kolitída nezlepší alebo ak sú symptómy závažné, liekom prvej voľby pri pseudomembranózej kolitíde spôsobenejC. difficilev súvislosti s užívaním antibiotík je perorálnepodávaný vankomycín. Ďalšie príčiny kolitídy je potrebné vylúčiť.

Súbežný príjem s potenciálne nefrotoxickými látkami (ako súaminoglykozidové antibiotiká, kolistín, polymyxín aviomycín) alebo silnými diuretikami (ako kyselina etakrynová alebo furosemid) zvyšuje riziko poruchyfunkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Nifedipín, ktorý je blokátorom kalciových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až

o 70 %.

Spoločne s inými cefalosporínmi boli u niekoľkých pacientov zaznamenané

predĺženiaprotrombínového času.Je nutné venovať osobitnú starostlivosť pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu.

Falošne pozitívne výsledky sa môžu vyskytnúť pri zisťovaní prítomnosti glukózy v moči použitím Benediktovho roztoku alebo Fehlingovho roztoku alebo s testovacími tabletami síranu meďnatého, no nie s testami, ktoré sa zakladajú na reakciách enzymatickej glukózooxidázy.

Falošne pozitívny priamy Coombsov test bol hlásený počas liečby cefalosporínovými antibiotikami, preto je nutné si uvedomiť, že pozitívny Coombsov test môže byť vyvolaný liekom.

Falošne pozitívny výsledok na prítomnosť ketónov v moči sa môže objaviť pri testoch, ktoré používajú nitroprusid, ale nie pri testoch používajúcich nitrokyanoželezitan.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefixímu u tehotných žien. Údaje získané zo štúdií na zvieratách nepreukázali nežiaduce účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo

postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Tieto výsledky však preukázali aj to, že cefixím prechádza

placentou do embrya/fétu.

Ako preventívne opatrenie sa má cefixím užívať počas gravidity iba po starostlivom zhodnotení pomeru prínosu a rizika lekárom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa cefixím vylučuje do ľudského mlieka. Predklinické štúdie preukázali vylučovanie cefixímudo mlieka zvierat. O tom, či pokračovať v dojčení alebo ho prerušiť alebo či pokračovať v liečbecefixímom alebo ju prerušiť sa má rozhodnúť s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa

a prínos liečby cefixímom pre ženu. Kým však nie sú k dispozícii ďalšie klinické skúsenosti,

cefixímnemá byť predpísaný dojčiacim matkám.

Fertilita

Reprodukčné štúdie uskutočnené na myšiach a potkanoch neodhalili žiadny dôkaz poškodenia fertility

(pozri časť 5.3).

Cefixímnemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, môžu sa

vyskytnúť vedľajšie účinky (ako napr. vertigo) (pozri tiež časť 4.8), ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky lieku sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Existuje riziko encefalopatie spojené s používaním beta-laktámových antibiotík, ako je cefixím, najmä v prípade predávkovania.

Nežiaduce účinky pozorované u zdravých osôb pri dávkach do 2 g cefixímusa nelíšili od profilu pozorovaného u pacientov liečených odporúčanými dávkami. Dialýza nedokáže odstrániť z krvného obehu významné množstvá cefixímu.

Neexistuje špecifické antidotum. Odporúča sa zavedenie všeobecných podporných opatrení.