Triamcinolon Léčiva crm 10 g Dermálny krém

Symptomatická liečba akútnych a subakútnych, prípadne aj chronických neinfekčných kortikosteroidoreaktívnych dermoepidermitíd, najmä ekzému (degeneratívneho, kontaktného, dyshidrotického, atopického vštádiu exacerbácie, event. pri lokalizácii vštici alebo vintertriginóznych oblastiach), niektorých foriem psoriázy (ps. punctata, ps. guttata, ps. exsudativa, ps. inversa, ps. capillitii), iritovanej pityriasis rosea, solárnej dermatitídy, akútnej radiodermatitídy I. až II. stupňa, urtikárie po uštipnutí hmyzom, lokalizovaného endogénneho pruritu, lichen ruber planus, integumentálneho lupus erythematodes.

Dermálny krém Triamcinolon Léčiva crm je určený pre dospelých, dospievajúcich adeti od troch rokov veku.

Dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov veku

Krém sa nanáša vtenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 2-krát až 3-krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.

Množstvo použitého krému nemá presiahnuť 10 g za deň.

Pediatrická populácia

Dermálny krém Triamcinolon Léčiva crm sa má používať pre deti od 3 rokov po čo najkratšiu dobu po starostlivom uvážení lekára.

Kožná atrofia sa vyvíja po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje súčinnosťou kortikoidu. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, ekzém so sekundárnou mykotickou infekciou, scabies, dekubity a vredy predkolenia.

Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov sacne juvenilis, a rosacea a dermatitis perioralis.

Tento iek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd vtvári.

Nesmie prísť do styku sočnými spojovkami.

Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku.

Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Tento liek obsahuje vjednom grame 0,065g cetylalkoholu, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,05 g propylénglykolu, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek obsahuje v jednom grame 1,4 mg metylparahydroxybenzoátu, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,6 mg propylparahydroxybenzoátu, môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,26 mg butylhydroxytoluénu, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Triamcinolon Léčiva crm znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortikosteroidy.

Gravidita

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortikoidov pre vývoj plodu.

Dojčenie

Nie je známe, či aplikácia miestnych kortikoidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie ukončiť alebo liečbu miestnymi kortikoidmi vôbec nezačínať.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku topického triamcinolónu na plodnosť u ľudí alebo zvierat.

Triamcinolon Léčiva crm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Pri krátkotrvajúcej liečbe sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí sprominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).

Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortikoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

Vnasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu rozdelené doskupín podľa terminológie MedDRA suvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), Zriedkavé (≥1/10000 až<1/1000), Veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme ( z dostupných údajov).

¹ Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.

² Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).

³ Nežiaduce účinky vsúvislosti so zvýšenou resorpciou kortikosteroidov popísanou vyššie.

⁴Kožná atrofia sa vyvíja po 2‑3 týdňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidov. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národnécentrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortikoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykacou) kortikosteroidnou liečbou.

Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu liečbu, prípadne vynechať aplikáciu kortikoidu do zvládnutia infekcie.

Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým krémom ihneď ukončiť a zistiť kontaktný alergén (parabhydroxybenzoáty, iná zložka vehikula alebo triamcinolónacetonid), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.