Octagam 5 % Infúzny roztok

Substitučná liečba u dospelých, a detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) pri nasledovnom:

• Primárne imunodeficientné syndrómy (Primary immunodeficiency syndromes, PID) so zníženou tvorbou protilátok.

• Sekundárne imunodeficiencie (Secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov, ktorí majú ťažké alebo rekurentné infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu a buď preukázanu

  špecifickú poruchu protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)*, alebo sérovu

  hladinu IgG < 4 g/l.

  * PSAF = neschopnosť dosiahnuť najmenej 2-násobné zvýšenie titra IgG protilátok na pneumokokálne polysacharidy a polypeptické antigénové vakcíny.

  Profylaxia osýpok pred/po expozícii u náchylných dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov), u ktorých je aktívna imunizácia kontraindikovaná alebo sa neodporúča.

  Je potrebné zvážiť aj oficiálne odporúčania týkajúce sa používania intravenózne podávaného ľudského imunoglobulínu pri profylaxii osýpok pred/po expozícii a aktívnej imunizácii.

  Imunomodulácia u dospelých, a detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) pri nasledovnom:

• Primárna imunitná trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo na úpravu hodnôt krvných doštičiek pred chirurgickým zákrokom.

• Guillainov-Barrého syndróm

• Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou; pozri časť 4.2)

• Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).

• Multifokálna motorická neuropatia (Multifocal motor neuropathy, MMN).

Liečba IVIg sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch imunitného systému.

Dávkovanie

Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.

Dávku môže byť potrebné individuálne prispôsobiť pre každého pacienta v závislosti od klinickej

odpovede. Dávky odvodené od telesnej hmotnosti pacienta si môžu vyžadovať prispôsobenie

u pacientov s podváhou alebo nadváhou. U pacientov s nadváhou musí dávka vychádzať

z fyziologickej štandardnej telesnej hmotnosti.

Nasledujúce dávkovacie režimy sa uvádzajú ako usmernenia:

Substitučná liečba pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie

Dávkovaciu schému treba upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (stanovená pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo v rámci normálneho referenčného intervalu pre vek populácie.

Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálenej hladiny IgG) trvá 3-6 mesiacov od začiatku liečby. Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4–0,8 g/kg podaná jednorazovo, a následne aspoň 0,2 g/kg každé 3-4 týždne.

Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 6 g/l je 0,2–0,8 g/kg/mesiac.

Dávkovací interval sa po dosiahnutí ustáleného stavu pohybuje od 3 do 4 týždňov.

Minimálne hladiny IgG sa majú merať a hodnotiť v súvislosti s výskytom infekcie. Pre zníženie miery bakteriálnych infekcií môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.

Substitučná liečba pri sekundárnych imunodeficienciách (ako je uvedené v časti 4.1)

Odporúčaná dávka je 0,2–0,4 g/kg každé 3-4 týždne. Ustálené hladiny IgG sa musia merať a hodnotiť v súvislosti s výskytom infekcie. Dávka sa musí prispôsobiť podľa potreby, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám, zvýšenie môže byť potrebné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou;

o znížení dávky možno uvažovať vtedy, keď pacient nemá infekcie.

Profylaxia osýpok pred/po expozícii

Profylaxia po expozícii

Ak bol náchylný pacient vystavený osýpkam, čo najskôr a to do 6 dní po expozícii sa podá dávka 0,4 g/kg, ktorá má zabezpečiť sérovú hladinu protilátok proti osýpkam > 240 mIU/ml po dobu najmenej 2 týždňov. Sérové hladiny sa majú skontrolovať a zaznamenať po 2 týždňoch. Na udržanie sérovej hladiny > 240 mIU/ml môže byť potrebné podať ďalšiu jednorazovú dávku 0,4 g/kg po

2 týždňoch.

Ak bol pacient s PID/SID vystavený osýpkam a pravidelne dostáva infúzie IVIg, má sa čo najskôr a to do 6 dní po expozícii zvážiť podanie dodatočnej dávky IVIg. Dávka 0,4 g/kg má zabezpečiť sérovú hladinu protilátok proti osýpkam > 240 mIU/ml po dobu najmenej 2 týždňov.

Profylaxia pred expozíciou

Ak u pacienta s PID/SID existuje riziko expozície osýpkam v budúcnosti a dostáva udržiavaciu dávku IVIg menej ako 0,53 g/kg každé 3-4 týždne, táto dávka sa má jednorazovo zvýšiť na 0,53 g/kg. To má zabezpečiť sérovú hladinu protilátok proti osýpkam > 240 mIU/ml po dobu najmenej 22 dní po infúzii.

Imunomodulácia pri:

Primárna imunitná trombocytopénia

Existujú dve alternatívne schémy liečby:

• 0,8–1 g/kg podaného 1. deň; táto dávka sa môže jednorazovo zopakovať v priebehu 3 dní

• 0,4 g/kg podávané denne 2-5 dní. V prípade relapsu možno liečbu zopakovať.

Guillainov-Barrého syndróm

0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní (v prípade relapsu je možné dávkovanie opakovať).

Kawasakiho choroba

Podávajú sa 2,0 g/kg ako jednorazová dávka. Pacienti sa majú súbežne liečiť kyselinou acetylsalicylovou.

Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)

Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelené na 2–5 po sebe nasledujúcich dní. Udržiavacie dávky: 1 g/kg počas 1–2 po sebe nasledujúcich dní každé tri týždne.

Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle; ak sa po 6 mesiacoch neprejaví žiaden liečebný účinok, liečba sa musí prerušiť.

Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba musí byť predmetom uváženia lekára založenom na pacientovej odpovedi a údržiavacej odpovedi. Dávkovanie a intervaly možno bude treba prispôsobiť individuálnemu priebehu choroby.

Multifokálna motorická neuropatia (MMN)

Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelené na 2–5 po sebe nasledujúcich dní. Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každé 4 až 8 týždňov.

Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom liečebnom cykle; ak po 6 mesiacoch nie je vidieť žiaden liečebný účinok, liečba sa má ukončiť.

Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba musí byť predmetom uváženia lekára založenom na pacientovej reakcii a údržiavacej odpovedi. Dávkovanie a intervaly sa možno budú musieť prispôsobiť individuálnemu priebehu choroby.

Odporúčané dávkovanie je zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov) sa nelíši od dospelých, pretože dávkovanie pre každú indikáciu sa stanovuje podľa telesnej hmotnosti a musí sa upraviť podľa klinického výsledku u vyššie uvedených stavov.

Poškodenie pečene

K dispozícií nie sú dôkazy, ktoré by si vyžadovali prispôsobenie dávky.

Poškodenie obličiek

Žiadne prispôsobenie dávky, pokiaľ si to nevyžaduje klinický stav, pozri časť 4.4.

Starší pacienti

Žiadne prispôsobenie dávky, pokiaľ si to nevyžaduje klinický stav, pozri časť 4.4. Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Octagam 5 % sa podáva intravenóznou infúziou so začiatočnou rýchlosťou 1 ml/kg/h počas 30 minút. Pozri časť 4.4. V prípade nežiaducich účinkov sa musí buď spomaliť rýchlosť podávania, alebo prerušiť infúzia. Pri dobrej tolerancii sa rýchlosť môže postupne zvýšiť na maximálne 5 ml/kg/h.

Infúzna hadička sa môže prepláchnuť pred a po podaní Octagamu 5 % buď s 0,9 % fyziologickým

roztokom, alebo 5 % roztokom dextrózy.

Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri

časť 4.4 a 6.1).

U pacientov so selektívnou IgA deficienciou, ktorým sa vyvinuli protilátky proti IgA počas podávania lieku obsahujúceho IgA môže dôjsť k anafylaxii.

Tento liek obsahuje ako pomocnú látku 100 mg maltózy v 1 ml. Interferencia maltózy pri testoch glukózy v krvi môže spôsobiť falošne zvýšené hodnoty glukózy a následne, pri nevhodnom podaní inzulínu, môže dôjsť k život ohrozujúcej hypoglykémii a smrti. Taktiež môžu zostať neliečené prípady skutočnej hypoglykémie, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy (pozri časť 4.5). Informácie týkajúce sa akútneho renálneho zlyhávania nájdete nižšie.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Opatrenia pri používaní

Možným komplikáciám sa dá často predchádzať, keď sa presvedčíme, že pacienti:

• nie sú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín pomalým injekčným podávaním lieku (1 ml/kg/h);

• sú počas priebehu infúzie monitorovaní, či sa u nich neobjavia nejaké príznaky. Najmä pacienti, ktorým doposiaľ nebol podaný normálny ľudský imunoglobulín, alebo pacienti, ktorí prechádzajú z alternatívneho lieku obsahujúceho IVIg alebo medzi predchádzajúcou a terajšou infúziou bol dlhý interval, musia byť počas prvej infúzie a počas prvej hodiny po prvej infúzii sledovaní v kontrolovanom prostredí zdravotníckeho zariadenia, aby sa detegovali možné nežiaduce príznaky a zabezpečila možnosť okamžitého podania núdzovej liečby, ak sa vyskytnú problémy. Všetkých ostatných pacientov je treba pozorovať aspoň po dobu 20 minút po podaní.

  Podanie IVIg si vyžaduje u všetkých pacientov:

• primeranú hydratáciu pred začiatkom infúzie IVIg

• monitorovanie objemu moču

• monitorovanie hladín kreatinínu v sére

• vyhýbanie sa slučkovým diuretikám (pozri 4.5).

  V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť infúzie, alebo ukončiť podávanie infúzie. Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcii.

  Reakcie súvisiace s infúziou

  Niektoré nežiaduce reakcie na liek (napr. bolesť hlavy, návaly horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v krížoch, nauzea a hypotenzia) môžu byť spôsobené rýchlosťou infúzie.

  Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať. Pacientov treba dôkladne monitorovať a sledovať kvôli vzniku akýchkoľvek symptómov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas celého podávania infúzie.

  Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie:

• u pacientov, ktorí dostávajú normálne ľudské imunoglobulíny po prvý raz alebo, v zriedkavých prípadoch, ak je liek obsahujúci normálny ľudský imunoglobulín zmenený alebo ak po predchádzajúcej infúzii uplynie dlhší interval

• u pacientov s neliečenou infekciou alebo skrytým chronickým zápalom

  Precitlivenosť

  Reakcie precitlivenosti sú zriedkavé. Anafylaxia sa môže vyvinúť u pacientov

• s nedetekovateľnými IgA, ktorí majú protilátky proti IgA

• ktorí znášali predchádzajúcu liečbu s normálnym ľudským imunoglobulínom.

  V prípade šoku treba zaviesť štandardnú protišokovú terapiu. Tromboembolizmus

  Existujú klinické dôkazy o súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je

  infarkt myokardu, cerebrálna vaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká venózna trombóza, ktoré sa považujú za súvisiace s relatívnym zvýšením viskozity krvi u rizikových pacientov následkom vysokého príjmu imunoglobulínu. Pri predpisovaní a podávaní IVIg obéznym pacientom a pacientom s už existujúcimi rizikovými faktormi trombotických príhod (ako je pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a cievne ochorenie alebo trombotická príhoda v anamnéze, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilickými poruchami, dlhodobo imobilizovaní pacienti, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi) je potrebná opatrnosť.

  U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa lieky obsahujúce IVIg majú podávať

  s minimálnou možnou rýchlosťou infúzie a dávkou.

  Akútne renálne zlyhávanie

  U pacientov dostávajúcich liečbu IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhávania. Vo väčšine prípadov sa zistila prítomnosť rizikových faktorov ako už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná liečba nefrotoxickými liekmi alebo vek nad 65 rokov.

  Obličkové parametre sa musia vyhodnotiť pred infúziou IVIg, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá potenciálne zvýšené riziko pre vývoj akútneho renálneho zlyhávania, a opäť pri vhodných intervaloch. U pacientov, u ktorých hrozí nebezpečenstvo akútneho renálneho zlyhávania, je treba IVIg lieky podávať s minimálnou rýchlosťou infúzie a v reálnej dávke.

  V prípade renálneho poškodenia treba zvážiť prerušenie podávania IVIg.

  Hoci prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhávania boli spájané s použitím mnohých schválených IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky, ako je sacharóza, glukóza a maltóza, na lieky obsahujúce sacharózu ako stabilizátor pripadá neúmerne vysoký podiel z celkového počtu prípadov. U rizikovej skupiny pacientov preto treba zvážiť používanie IVIg liekov, ktoré neobsahujú takéto pomocné látky. Octagam 5 % obsahuje maltózu (pozri zoznam pomocných látok nižšie).

  Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)

  V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy. Syndróm zvyčajne začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe IVIg. Vyšetrenia cerebrospinálneho moku (cerebrospinal fluid, CSF) sú často pozitívne s pleocytózou až niekoľko tisíc buniek na mm³, prevažne granulocytového typu, a zvýšené hladiny proteínov až na niekoľko stoviek mg/dl.

  AMS sa môže vyskytovať častejšie v spojení s vysokou dávkou (2 g/kg) liečby IVIg.

  Pacientov, u ktorých sa prejavia takéto prejavy a symptómy, treba podrobiť dôkladnému neurologickému vyšetreniu, vrátane vyšetreniu cerebrospinálneho moku, aby sa vylúčili aj iné príčiny meningitídy.

  Ukončenie liečby IVIg viedlo v priebehu niekoľkých dní do remisie AMS bez následkov. Hemolytická anémia

  Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky proti krvnej skupine, ktoré sa môžu správať ako hemolyzíny

  a môžu vyvolať in vivo nanášanie imunoglobulínu na erytrocyty (red blood cells, RBC), čo môže spôsobiť pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombsov test) a zriedkavo hemolýzu. Pri liečbe IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia kvôli zvýšenej sekvestrácii RBC.

  U pacientov, ktorí dostávajú IVIg sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy (pozri časť 4.8.).

  Neutropénia/leukopénia

  Po liečení IVIg bolo zaznamenané prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, občas závažnej. Tieto sa obvykle vyskytujú počas hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne vymizli v priebehu 7 až 14 dní.

  Akútne poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI)

  U pacientov, ktorým bolo podané IVIg, bolo niekoľko hlásení o akútnom nekardiogénnom pľúcnom edéme [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI je charakterizované ťažkou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou. Symptómy TRALI sa typicky rozvinú za alebo v priebehu 6 hodín transfúzie, často po 1–2 hodinách. Preto musia byť príjemcovia pred podaním IVIg monitorovaní a infúzia IVIg sa musí okamžite prerušiť v prípade pľúcnych nežiaducich účinkov. TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý si vyžaduje okamžité ošetrenie na jednotke intenzívnej starostlivosti.

  Ovplyvnenie sérologických testov

  Po podaní imunoglobulínu sa v krvi pacienta môže objaviť prechodný vzostup pasívne prenášaných protilátok, čo môže mať za následok falošne pozitívne výsledky sérologických testov.

  Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky proti erytrocytom napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).

  Prenosné agens

  Štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií pri použití liekov z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú selekciu darcov, skríning individuálnych odberov a poolov plazmy na špecifické markery infekcie a použitie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov pri výrobnom procese.

  Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu infekcií. Platí to aj pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné patogény.

  Tieto opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV.

  Prijaté opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako je vírus HAV alebo parvovírus B19.

  Existujú uspokojivé klinické skúsenosti tykajúce sa absencie prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu

  B19 pri podávaní imunoglobulínov a predpokladá sa tiež, že obsah protilátok významne prispieva

  k ochrane proti vírusom.

  Obsah sodíka

  Tento liek obsahuje 35 mg sodíka v 100 ml, čo zodpovedá 1,75 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

  (Falošne) zvýšená rýchlosť sedimentácia erytrocytov

  U pacientov, ktorí dostávajú IVIg ako liečbu, môže byť rýchlosť sedimentácie erytrocytov (Erythrocyte sedimentation rate, ESR) falošne zvýšená (nezápalové zvýšenie).

  Preťaženie (objemové) obehového systému

  Preťaženie (objemové) obehového systému môže nastať, keď objem infúziou podaného lieku obsahujúceho IVIg (alebo akéhokoľvek iného lieku získaného z krvi alebo plazmy) a iných súčasne podaných infúzií spôsobí akútnu hypervolémiu a akútny pľúcny edém.

  Lokálne reakcie v mieste vpichu

  Boli identifikované lokálne reakcie v mieste vpichu, medzi ktoré môže patriť extravazácia, erytém v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie a podobné príznaky.

  Pediatrická populácia

  Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.

Oslabené živé vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže znížiť na dobu 6 týždňov až 3 mesiacov účinnosť živých oslabených vírusových vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých oslabených vírusových vakcín dodržať tento trojmesačný odstup. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok. Preto treba skontrolovať stav protilátok u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam.

Slučkové diuretiká

Vyhnite sa súbežnému užívaniu slučkových diuretík

Testovanie krvnej glukózy

Niektoré typy systémov na testovanie glukózy (napríklad založené na metódach pyrolchinolínchinón glukózodehydrogenázy (GDH-PQQ) alebo na oxidoreduktáze štiepiacej glukózu za vzniku farebnej zlúčeniny) v krvi môžu nesprávne interpretovať maltózu (100 mg/ml), ktorú Octagam 5 % obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok falošne zvýšené stanovené hodnoty počas infúzie a v priebehu približne 15 hodín po skončení infúzie a, v dôsledku toho, nesprávne podávanie inzulínu, spôsobujúce život ohrozujúcu hypoglykémiu. Okrem toho môžu prípady pravej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami pri stanovovaní glukózy.

S ohľadom na túto skutočnosť sa stanovovanie glukózy v krvi pri podávaní Octagamu 5 % alebo iných parenterálnych liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať metódou špecifickou na glukózu.

Informácie o systéme na testovanie glukózy, vrátane testovacích prúžkov, je potrebné si starostlivo preštudovať a určiť, či je systém vhodný na používanie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty sa obráťte na výrobcu testovacieho systému a zistite, či je systém vhodný na používanie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.

Pediatrická populácia

Uvedené interakcie sa týkajú dospelých aj detí.

Gravidita

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas gravidity u ľudí sa v klinicky kontrolovaných skúšaniach nestanovila, preto sa liek musí u gravidných žien používať s opatrnosťou. Bolo preukázané, že lieky obsahujúce IVIg prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere v treťom trimestri. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani novorodenca.

Dojčenie

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas gravidity u ľudí sa v klinicky kontrolovaných skúšaniach nestanovila, preto sa liek musí u dojčiacich matiek používať s opatrnosťou. Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka. Nepredpokladajú sa žiadne negatívne účinky na dojčených novorodencov/deti.

Fertilita

Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé vplyvy na

fertilitu.

Octagam 5 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa počas liečby prejavia nežiaduce reakcie, by mali počkať, kým takéto reakcie odznejú a až potom viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie zapríčinené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (v klesajúcej frekvencii) zahrňujú (pozri tiež časť 4.4):

• triašky, bolesť hlavy, závraty, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť chrbta.

• reverzibilné hemolytické reakcie; najmä u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB a (zriedkavo) hemolytickú anémiu, ktorá si vyžaduje transfúziu.(zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta neprejavila žiadna precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.

• (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus – výskyt je neznámy).

• (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako infarkt myokardu, porážka, pľúcny embolizmus, trombóza hlbokých žíl.

• prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy.

• prípady zvýšených sérových hladín kreatinínu a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhávania.

• prípady akútneho poškodenia pľúc pri transfúzii (TRALI).

  Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

  Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou orgánových systémov MedDRA (system organ classification, SOC a preferované výrazy terminológie).

  Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledovných konvencií: veľmi časté

  (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až

  < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

  V každej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencia nežiaducich reakcií na liek v klinických štúdiách s Octagamom 5 %:

  Klasifikácia orgánových systémov MedDRA (SOC) podľa postupnosti:	Nežiaduca reakcia	Frekvencia na pacienta	Frekvencia nainfúziu
  Poruchy krvi a lymfatického systému	leukopénia	menej častá	menej častá
  Poruchy imunitného systému (pozričasť 4.4)	precitlivenosť	veľmi častá	častá
  Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	veľmi častá	častá
  Poruchy srdca a srdcovej činnosti	tachykardia	menej častá	menej častá
  Poruchy ciev	hypertenzia	častá	menej častá
  Poruchy gastrointestinálneho traktu	nevoľnosťvracanie	častáčastá	menej častámenej častá
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy aspojivového tkaniva	bolesť chrbta	častá	menej častá
  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	horúčka; únava;reakcia v mieste podania injekcie zimnica;bolesť v hrudi	častá častá častáčastá menej častá	menej častá menej častá menej častámenej častá menej častá
  Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšenie hladínpečeňových enzýmov	častá	menej častá

  Nasledujúce reakcie boli hlásené na základe skúseností s Octagamom 5 % po jeho uvedení na trh. Frekvencie reakcií hlásených po uvedení na trh nie je pomocou dostupných údajov možné odhadnúť.

  Klasifikácia orgánových systémov MedDRA (SOC) podľa postupnosti:	Nežiaduca reakcia (úroveň preferovaných termínov)	Frekvencia
  Poruchy krvi a lymfatického systému	hemolytická anémia	neznáma
  Poruchy imunitného systému (pozri časť 4.4)	anafylaktický šok; anafylaktická reakcia; anafylaktoidná reakcia; angioedém;edém tváre	neznáma neznáma neznáma neznámaneznáma
  Poruchy metabolizmu a výživy	nahromadenie tekutín;(pseudo)hyponatriémia	neznámaneznáma
  Psychické poruchy	stav zmätenosti; nepokoj; úzkosť;nervozita	neznáma neznáma neznámaneznáma
  Poruchy nervového systému	cievna mozgová príhoda (pozri časť4.4);aseptická meningitída; strata vedomia; porucha reči;	neznámaneznáma neznáma neznáma neznáma

  	migréna; závrat; hypoestézia; parestézia; fotofóbia;tremor	neznáma neznáma neznáma neznáma neznáma
  Poruchy oka	poškodenie zraku	neznáma
  Poruchy srdca a srdcovej činnosti	infarkt myokardu (pozri časť 4.4); angína pectoris;bradykardia;palpitácie; cyanóza	neznáma neznáma neznáma neznámaneznáma
  Poruchy ciev	trombóza (pozri časť 4.4); zlyhávanie krvného obehu; periférne zlyhávanie obehu; flebitída;hypotenzia;bledosť	neznáma neznáma neznáma neznáma neznámaneznáma
  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zlyhávanie dýchacej sústavy; pľúcna embólia (pozri časť 4.4); pľúcny edém;bronchospazmus; hypoxia; dýchavičnosť;kašeľ	neznáma neznáma neznáma neznáma neznáma neznámaneznáma
  Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka;bolesť brucha	neznámaneznáma
  Poruchy kože a podkožného tkaniva	exfoliácia kože; žihľavka; vyrážka;erytematózna vyrážka; dermatitída;svrbenie;alopécia; erytém	neznáma neznáma neznáma neznáma neznáma neznáma neznámaneznáma
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	bolesť kĺbov; bolesť svalov; bolesť končatín; bolesť krku; svalové kŕče; svalová slabosť;muskuloskeletálna stuhnutosť	neznáma neznáma neznáma neznáma neznáma neznámaneznáma
  Poruchy obličiek a močových ciest	Akútne renálne zlyhávanie (pozričasť 4.4); bolesť obličiek	neznámaneznáma
  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	edém;ochorenie podobné chrípke návaly tepla;začervenanie;	neznáma neznáma neznámaneznáma

  	pocit chladu; pocit tepla; hyperhidróza; malátnosť;nepríjemný pocit na hrudi; asténia;letargia;pocit pálenia;	neznáma neznáma neznáma neznáma neznáma neznáma neznámaneznáma
  Laboratórne a funkčné vyšetrenia	falošne pozitívna hladina glukózy vkrvi (pozri časť 4.4)	neznáma

  Opis vybraných nežiaducich reakcií

  Opis vybraných nežiaducich udalostí, ako sú reakcie precitlivenosti, tromboembolizmus, akútne renálne zlyhávanie, syndróm aseptickej meningitídy a hemolytická anémia, je uvedený v časti 4.4.

  Pediatrická populácia

  V klinických štúdiách s Octagamom 5 % bolo najviac nežiaducich reakcií pozorovaných u detí hodnotených ako mierne a množstvo z nich odpovedalo na jednoduché opatrenia ako zníženie rýchlosti infúzie alebo dočasné prerušenie infúzie. Pokiaľ ide o typ nežiaducej reakcie, všetky boli pripísané liekom obsahujúcim IVIg. Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou u pediatrickej populácie bola bolesť hlavy.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie tekutín a hyperviskozitu, najmä u rizikových pacientov, vrátane dojčiat, starších osôb alebo pacientov so zhoršenou činnosťou srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).