DEOXYMYKOIN 100 mg Tableta

Doxycyklín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi mikroorganizmov - ich zoznam je uvedený v odseku 5.1.

Medzi hlavné indikácie patria:

• infekcie dýchacích ciest (akútne i chronické ochorenia horných a dolných dýchacích ciest vrátane atypických pneumónií),

• otorinolaryngologické infekcie,

• infekcie kostí, kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán a ťažších foriem akné,

• vnútro brušné infekcie vrátane infekcií žlčových ciest a infekcií malej panvy,

• urogenitálne infekcie (cervitis, uretritis, prostatitis, epididymitis),

• sexuálne prenosné infekcie (kvapavka, syfilis, trachóm, Lymphogranuloma venereum),

• šigelóza, hnačky cestovateľov,

• ďalšie infekcie (Lymská borelióza, aktinomykóza, antrax, brucelóza, leptospiróza, listerióza,

psitakóza, riketsióza, tularémia),

• profylaxia infekcií pri cestách do oblastí s ich výskytom (malária, hnačky cestovateľov).

Pri používaní je potrebné rešpektovať oficiálne odporúčania pre správne použitie antibakteriálnych liečiv.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúcivo veku od 12 do menej ako 18 rokov (antibakteriálna a antiprotozoálna liečba)

1.deň 100 mg každých 12 hodín, potom 100 - 200 mg 1x denne (alebo 50 - 100 mg 2x denne).

Najvyššia dávka je 300 mg denne.

Dávkovanie vosobitných indikáciách

Akútna nekomplikovaná gonorea: 100 mg 2x denne 7 dní, prípadne v kombinácii s cefalosporínom alebo fluorochinolónom, alternatívne jednorazovo 300 mg a za 1 hodinu ďalších 300 mg.

Nekomplikované urogenitálne a rektálne infekcie Chlamydia trachomatis a Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2x denne 7 dní.

Syfilis (primárny a sekundárny): 150 mg 2x denne najmenej 14 dní.

Lymská borelióza: 100 mg 2x denne počas 10 - 30 dní.

Profylaxia malárie: 100 mg 1x denne - prvá dávka deň pred cestou a posledná 4 týždne po opustení malarickej oblasti.

Profylaxia hnačky cestovateľov: 100 mg 1x denne 3 týždne.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 8 rokov do menej ako12 rokov Použitie doxycyklínu na liečbu akútnych infekcií udetí vo veku od 8 rokov do menej ako 12 rokov musí byť dôkladne odôvodnené ato vprípadoch ak iné lieky nie sú dostupné, nebudú pravdepodobne účinné, alebo sú kontraindikované.

Vtakých prípadoch, sú dávky na liečbu akútnych infekcií:

Pri hmotnosti 45 kg a nižšej: 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín 1. deň, potom 2,2mg/kg (pri ťažších infekciách 4,4 mg/kg) 1x denne alebo rozdelene každých 12 hodín.

Udetí shmotnosťou vyššou ako 45 kg je dávkovanie rovnaké ako u dospelých.

Deti vo veku od narodenia do menej ako 8 rokov

Doxycyklín sa nemá podávať deťom mladším ako 8 rokov pre riziko zafarbenia zubov (pozri časť 4.4 a4.8).

Upacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úpravu dávkovania (pri znížení obličkových funkcií sa doxycyklín v tele významne nekumuluje, zvýšená opatrnosť je potrebná len pri renálnom zlyhaní vzhľadom na možnosť kumulácie jeho potenciálne toxických metabolitov).

V liečbe treba pokračovať ešte najmenej 3 dni po normalizácii teploty a odznení ostatných prejavov ochorenia.

Spôsob podávania

Deoxymykoin sa užíva po jedle alebo počas jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny, nemal by sa zapíjať mliekom (súčasné podávanie mlieka, mliečnych výrobkov a látok obsahujúcich dvoj- a trojmocné kovy v disociovateľnej alebo voľnej forme môže znížiť účinnosť doxycyklínu o10-30% tvorbou neúčinných chelátov).

• Precitlivenosť na doxycyklín, iné tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Gravidita. Doxycyklín je kontraindikovaný vtehotenstve. Zdá sa, že riziká spojené sužívaním tetracyklínov počas tehotenstva sú prevažne dôsledkom účinkov na zuby avývoj skeletu (pozri časť 4.4 týkajúcej sa použitia vobdobí vývoja zubov).

• Laktácia. Tetracyklíny sa vylučujú do mlieka apreto sú udojčiacich žien kontraindikované (pozri časť 4.4 týkajúcu sa použitia vobdobí vývoja zubov).

• Ťažká porucha funkcie pečene.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri týchto stavoch:

• súbežná liečba antikoagulanciami, beta-laktámovými ATB,

• porucha funkcie pečene (môže predĺžiť metabolizáciu a tým aj elimináciu doxycyklínu).

V priebehu užívania lieku sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu a nevystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu ani ultrafialovému svetlu (riziko fotosenzitivity).

Pri predĺženej liečbe je nutné kontrolovať krvný obraz, funkciu pečene a obličiek a sledovať protrombínový čas.

Niektorí pacienti so spirochétovými infekciami môžu krátko po začatí liečby doxycyklínom zaznamenať Jarischovu-Herxheimerovu reakciu. Pacientov je potrebné uistiť, že obyčajne ide o spontánne miznúci následok antibiotickej liečby spirochétových infekcií.

Pediatrická populácia

Použitie liekov zo skupiny tetracyklínov počas vývoja zubov (druhá polovica tehotenstva, deti do 8 rokov) môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (do žltošedohnedej farby). Táto nežiaduca reakcia sa vyskytuje častejšie počas dlhodobého užívania týchto liekov, ale pozorovala sa aj po opakovanom krátkodobom podávaní. Hlásená bola aj hypoplázia skloviny. Použitie doxycyklínu upediatrických pacientov mladších ako 8 rokov je možné len ak potenciálny prínos liečby preváži riziko, vprípade závažných alebo život ohrozujúcich ochorení (napr. horúčka Skalistých hôr), alen keď kdispozícii nie je iná adekvátna alternatívna liečba.

Napriek tomu, že riziko trvalého zafarbenia zubov, udetí vo veku od 8 do menej ako 12 rokov, je zriedkavé, použitie doxycyklínu je odôvodnené len vsituáciách, ak iné lieky nie sú dostupné, nebudú pravdepodobne účinné, alebo sú kontraindikované.

Alkohol, barbituráty, karbamazepín a fenytoín znižujú koncentráciu doxycyklínu v krvi, skracujú jeho biologický polčas indukciou mikrozomálnej enzýmovej aktivity (až o 50%). Doxycyklín môže znížiť účinnosť súbežne podaného baktericídneho antibiotika. Doxycyklín môže zosilniť účinok súbežne podávaných sulfonylureových zlúčenín. Doxycyklín môže znížiť aktivitu protrombínu, preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie súbežne podávaných antikoagulancií. Doxycyklín môže znížiť účinnosť kontraceptív s obsahom estrogénov. Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní antacíd, prípravkov sobsahom kalcia, magnézia, železa a bizmutu. Súčasné užívanie liekov znižujúcich kyslosť žalúdka a strava s obsahom mlieka a mliečnych výrobkov môže účinnosť doxycyklínu znížiť. Liek sa preto môže užívať 2 - 3 hodiny pred užitím antacíd alebo 4 - 5 hodín po ich užití.

Gravidita

V gravidite je doxycyklín kontraindikovaný, u experimentálnych zvierat sa zistili príznaky embryo-toxicity a fetotoxicity, doxycyklín prechádza cez placentárnu bariéru aj u ľudí.

Dojčenie

Takisto pri dojčení nie je možné podávať doxycyklín, pretože sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preniká do skeletu a zubov dojčaťa.

Doxycyklín nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na rozdiel od ostatných tetracyklínov doxycyklín vykazuje menej časté a miernejšie nežiaduce účinky, tieto sú lokalizované najčastejšie v oblasti GIT:

• nauzea, vracanie, hnačka, meteorizmus, menej často sucho v ústach a ťažkosti pri prehĺtaní,. Týmto nežiaducim účinkom je možné predísť dostatočným príjmom tekutín pri prehĺtaní tablety a užívaním lieku po jedle.

• zafarbenie zubov ^a

^aPri použití doxycyklínu bola hlásená reverzibilná apovrchová zmena farby trvalých zubov, ale frekvencia sa nedá odhadnúť sdostupných údajov.

Po užití doxycyklínu boli ojedinele opísané rôzne, prevažne kožné alergické prejavy, zvýšená fotosenzitivita. Môže sa vyskytnúť aj poškodenie a sfarbenie chrupu a nechtov, môže dochádzať k pruritu ani, scroti, vulvae, intestinálnej superinfekcii, hypovitaminóze B a K, k zmenám krvného obrazu (prejavy hemolytickej anémie, trombocytopénie, neutropénie, eozinofílie), k spomaleniu rastu dlhých kostí. Sneznámou frekvenciou výskytu bola hlásená fotoonycholýza (oddelenie nechtovej platničky od nechtového lôžka spôsobené UV žiarením).

Výskyt nežiaducich účinkov doxycyklínu sa zvyšuje pri užívaní vyšších dávok.

Poruchy imunitného systému sneznámou frekvenciou výskytu: Jarischova-Herxheimerova reakcia (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Pri vyššom dávkovaní alebo pri náhodnom užití viacerých tabliet dieťaťom sa vyskytujú závraty, pocit opitosti až príznaky cirkulačného kolapsu. Výška sérových hladín doxycyklínu nie je ovplyvnená hemodialýzou.