AMINOMIX 1 NOVUM Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - AMINOMIX 1000 ml
Aminomix 1 Novum je indikovaný napokrytie dennej potreby dusíka (aminokyseliny), glukózy, elektrolytov a tekutín udospelých adetí starších ako 2 roky, ktorí potrebujú parenterálnu výživu (napr. keď orálna a enterálna výživa nie je možná, je nedostačujúca alebo kontraindikovaná).
Naintravenózne použitie ako infúzia do centrálnych žíl.
Dávkovanie je prispôsobené požiadavkám na aminokyseliny, cukry, elektrolyty a tekutiny a závisí od klinického stavu pacienta (nutričný stav a závažnosť katabolického metabolizmu vyvolaného poruchou).
Ďalšie energetické požiadavky sa odporúčajú kryť adekvátnym podaním lipidových emulzií.
Počiatočná rýchlosť infúzie je nižšia ako požadovaná rýchlosť azvyšuje sa počas 2-3 dní naodporúčanú rýchlosť.
Dospelí (vrátane starších pacientov) amladiství starší ako 14 rokov:
Ak nie je predpísané inak,
20ml/kg telesnej hmotnosti/deň
= 1g aminokyselín a4g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň
= 1400ml/deň u pacienta vážiaceho 70kg
Maximálna rýchlosť infúzie:
1,25ml/kg telesnej hmotnosti/ hodina
= 0,06g aminokyselín a 0,25g glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina
Maximálna denná dávka:
30ml/kg telesnej hmotnosti
= 1,5g aminokyselín a6g glukózy/kg telesnej hmotnosti
= 2100ml u pacienta vážiaceho 70kg
= 105g aminokyselín a420g glukózy u pacienta vážiaceho 70kg
Musia sa brať do úvahy obvyklé pravidlá na užívanie a odporúčané dávkovania sacharidov, rovnako ako aj odporúčané doplnenie tekutín.
Zanormálnych metabolických podmienok musí byť celkové podané množstvo cukrov obmedzené na 300-400g/deň. Obmedzenie je výsledkom vyčerpania maximálnej rýchlosti oxidácie. Ak je táto dávka prekročená, objavia sa nežiaduce účinky, napr. tuková degenerácia obličiek. Priporušení metabolického stavu, napr. pripostagresívnom metabolizme, v hypoxickom stave alebo insuficiencii orgánov, sa musí denná dávka redukovať na 200–300g (ekvivalent 3g/kg telesnej hmotnosti); individuálne prispôsobenie pacienta na dávkovanie vyžaduje adekvátne monitorovanie pacienta.
Udospelých sa musí prísne sledovať nasledovné obmedzenie dávkovania glukózy:
0,25g/kg telesnej hmotnosti/hodina a do6g/kg telesnej hmotnosti/deň.
Ak sa podávajú roztoky uhľohydrátov vakejkoľvek koncentrácii, dôrazne sa odporúča monitorovať hladiny glukózy vkrvi. Aby sa predišlo predávkovaniu, odporúča sa použiť infúznu pumpu, zvlášť privyšších koncentráciách.
Deti mladšie ako 14 rokov:
Odporúčané dávky pre deti predstavujú len orientačné hodnoty. Dávkovanie musí byt stanovené individuálne vzhľadom navek, vývojový stav adanú poruchu.
Denná dávka predeti voveku od 2 do 5 rokov:
25ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,25 g aminokyselín a5g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň.
Denná dávka pre deti od 5 do 14 rokov:
20ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,0g aminokyselín a 4,0g glukózy/kg telesnej hmotnosti.
Maximálna rýchlosť infúzie:
1,25ml/kg telesnej hmotnosti/hodina = 0,06g aminokyselín a0,25g glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina.
Klinické štúdie so zameraním na bezpečnosť, toleranciu aúčinnosť roztoku Aminomix 1 Novum neboli uskutočnené u detí amladistvých.
Trvanie liečby
Aminomix 1 Novum sa môže podávať len krátkodobo alebostredne dlho ako jediná parenterálna výživa pri dodržaní odporúčaného dávkovania, vzávislosti od stavu pacienta ajeho katabolizmu. Avšak od začiatku podávania parenterálnej výživy sa má zvážiť substitúcia tukov, vitamínov astopových prvkov.
Roztok sa môže podávať vtých istých terapeutických indikáciách vprípade, ak je orálna alebo enterálna výživa nedostatočná alebo nie je dlhšiu dobu možná, pokiaľ je zabezpečená dostatočná substitúcia tukov, vitamínov astopových prvkov.
Aminomix 1 Novum je kontraindikovaný vnasledovných prípadoch:
- vrodená porucha metabolizmu aminokyselín
- ťažká hepatálna insuficiencia
- ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemodialýzy, hemofiltrácie alebo hemodiafiltrácie
- hyperkaliémia, hypernatriémia
- nestabilizovaný metabolizmus (napr. ťažký katabolizmus, nestabilný diabetes mellitus, nedefinovaná kóma)
- ťažká na inzulín rezistentná hyperglykémia so slabou glukózovou toleranciou, inapriek vysokým dávkam inzulínu
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1
Všeobecné kontraindikácie parenterálnej výživy sú nasledovné:
- nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps, šok)
- nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom (hypoxia) alebo metabolická acidóza
- hyperhydratácia /preťaženie tekutinou a/alebo akútny edém pľúc
- nekompenzovaná srdcová insuficiencia/ kongestívne srdcové zlyhanie
Prípadná hyponatriémia má byť kompenzovaná ešte pred začiatkom liečby.
Vzhľadom na zloženie, napr. zloženie aminokyselín, sa Aminomix 1 Novum nesmie používať unovorodencova detí do2 rokov.
Vprípade, že sa infúzia podáva včase kratšom ako 24 hodín, má sa infúzna rýchlosť počas prvej hodiny podávania postupne zvyšovať apočas poslednej hodiny podávania postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlej zmene glykémie.
Upacientov srenálnou, hepatálnou alebo adrenálnou insuficienciou alebo sozlyhaním srdca alebo pľúc sa musí stanoviť individuálne dávkovanie.
Počas parenterálnej liečby musí byť pravidelne monitorovaná glukóza vkrvi, hladina elektrolytov vsére, acidobázická rovnováha, rovnováha tekutín a krvný obraz. Ak sa hladina glukózy vkrvi výrazne zvýši, infúzia sa musí zastaviť aak je to potrebné, vzostup hladiny cukru vkrvi sa musí liečiť.
Pravidelné klinické alaboratórne kontroly sú vyžadované častejšie ako zvyčajne upacientov s
- poruchou metabolizmu aminokyselín,
- insuficienciou pečene (vzhľadom nariziko neurologických porúch vyskytujúcich sa prvý raz alebo zhoršenie už existujúcich neurologických porúch spojených shyperamonémiou),
- insuficienciou obličiek, zvlášť vprípadoch už existujúcej hyperkaliémie a tiež ak sú prítomné rizikové faktory pre vznik alebo zhoršenie metabolickej acidózy a hyperazotémie, ako výsledok nízkeho renálneho klírensu,
- diabetes mellitus (glykémia, glykozúria, ketonúria, dávkovanie inzulínu),
- existujúcou laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou séra.
Pri dlhodobom podávaní (niekoľko týždňov) sa musí starostlivo sledovať krvný obraz a hodnoty koagulačných faktorov.
Pediatrická populácia
Dávkovanie sa musí prispôsobiť veku, nutričnému stavu azákladnému ochoreniu aak je to potrebné, majú sa podávať ďalšie orálne alebo parenterálne prípravky na doplnenie bielkovín.
Pri podávaní pediatrickým pacientom starším ako 2 roky, je dôležité, aby sa použil taký objem balenia, ktorý pokryje dennú požiadavku vjednom balení.
Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu, vitamíny a stopové prvky. Má sa použiť pediatrická formulácia týchto prípravkov.
Doteraz nie sú dostupné žiadne skúsenosti spodávaním Aminomixu 1 Novum počasgravidity alaktácie.
Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity u zvierat sAminomixom 1 Novum neboli vykonané. Preto sa Aminomix 1 Novum nemá podávať počas gravidity alaktácie.
Ak sa však po zvážení očakávaného prínosu a možného rizika považuje podávanie Aminomixu 1 Novum za absolútne nevyhnutné, má sa podávať počas gravidity alaktácie so zvýšenou opatrnosťou.
Ak sa podáva Aminomix 1 Novum správne, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť a nie sú špecifické pre liek, ale pre parenterálnu výživu všeobecne, sa môžu objaviť zvlášť na začiatku podávania parenterálnej výživy.
| Časté ≥ 1/100 až < 1/10 | Menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100 | Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1000 | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | nauzea, vracanie | ||
| Celkové poruchy areakcie vmieste podania | bolesť hlavy, triaška, teplota |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.
Vprípade nesprávneho podania (dávkovanie arýchlosť) sa môžu objaviť príznaky hyperglykémie, hyperhydratácie, hyperosmolarity a porucha acidobázickej a elektrolytickej rovnováhy.
Podobne ako vprípade iných roztokov obsahujúcich aminokyseliny rýchle podanie infúzie môže tiež spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. Vtakomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť alebo ak je to možné, pokračovať kontinuálne so zníženou infúznou rýchlosťou.
Vprípade výskytu hyperkaliémie sa odporúča podať infúziu 200-500 ml 10% roztoku glukózy s1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulínu na 3-5 g glukózy. Ak zlyhajú všetky pokusy, môže byť indikované podanie iónomeniča viažuceho draselné ióny. Dialýza je nevyhnutná v krajných prípadoch.
Farmakologické vlastnosti - AMINOMIX 1000 ml
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu.
ATC kód: B05BA10
Rovnako ako aminokyseliny, ktoré sú získané zbielkovín potravy trávením a resorpciou, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín ado všetkých následných metabolických ciest.
Aminomix 1 Novum obsahuje všetky esenciálne a rad neesenciálnych aminokyselín v podobnom zložení ako iné štandardné roztoky aminokyselín. Používajú sa na syntézu endogénnych proteínov. Navyše jednotlivé aminokyseliny majú osobitné fyziologické funkcie.
Glukóza je metabolizovaná ako nosič energie takmer vo všetkých tkanivách. Vstupuje do glykolýzového cyklu po fosforylácii. Metabolizmus glukózy, ako energetického substrátu alebo prekurzora endogénnej syntézy, je dobre dokumentovaný.
Elektrolyty sú nepostrádateľné zložky výživy na udržanie a úpravu homeostázy tekutín a elektrolytov.
Stopový prvok, zinok, má vtele odlišné fyziologické funkcie a zohráva špeciálnu úlohu pri liečbe rán a pri obrane imunitného systému u väčšiny parenterálne vyživovaných pacientov.
Absorpcia
Biodostupnosť Aminomix 1 Novum je 100%.
Distribúcia
Aminokyseliny vstupujú do zodpovedajúceho poolu voľných aminokyselín, podľa potreby sú distribuované do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rôznych tkanív, kde sa zúčastňujú metabolických reakcií, ako je syntéza a oxidácia proteínov. Dusík môže byť použitý na syntézu neesenciálnych aminokyselín alebo eliminovaný ako močovina.
Plazmatická a intracelulárna koncentrácia voľných aminokyselín je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od patologického stavu pacienta. Pridávanie vyvážených roztokov aminokyselín, ako Aminomix 1 Novum, signifikantne neovplyvňuje profil aminokyselín, ak sú podávané konštantnou a pomalou infúziou.
Koncentrácia glukózy vkrvi je udržiavaná u zdravých jedincov inzulínom. To umožňuje prechod glukózy cez bunkovú membránu a iné homeostatické mechanizmy. Pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často limitovanú toleranciu glukózy, čo vedie k potrebe podávania inzulínu.
Distribúcia elektrolytov je regulovaná vrámci intra- aextracelulárnej koncentrácie jednotlivých iónov.
Eliminácia
Len malé množstvo aminokyselín podaných infúziou sa vylúči obličkami. Väčšina aminokyselín má plazmatický polčas 10-30 minút. Za určitých patologických podmienok môže byť glukóza vylučovaná obličkami, keď sa presiahne maximálna kapacita tubulárnej reabsorbcie.
Eliminácia elektrolytov závisí od individuálnej potreby, metabolického stavu ataktiež od renálnych funkcií pacienta.
Farmaceutické informácie - AMINOMIX 1000 ml
Voda na injekciu.
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Hydroxid sodný ( na úpravu pH).
Inkompatibility sa môžu objaviť pri pridaní polyvalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť ak je vkombinácii sheparínom. Pridávať sa nemajú anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.
Vzhľadom namožnosť rizika mikrobiálnej kontaminácie a inkompatibilitu, Aminomix 1 Novum sa nesmie miešať sinými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Iba ak je zmiešanie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, môže byť uchovávanie založené na údajoch o stabilite uvádzaných výrobcom.
Žiadna látka sa nesmie pridať do infúzneho systému bez dôkladného overenia kompatibility.
a.) Čas použiteľnosti Aminomixu 1 Novum vbalení určenom na predaj:
2 roky
b.) Čas použiteľnosti Aminomixu 1 Novum po rekonštitúcii:
Experimentálne bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 25°C po zmiešaní obsahu obidvoch komôr. Zmikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak sú napojené vstupné porty. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po zmiešaní pred použitím je zodpovedný užívateľ.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vrchnom obale.
Uchovávajte vpôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Zmikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď popridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, začas apodmienky skladovania hotového lieku zodpovedá používateľ. Pokiaľ sa aditíva nepridali zakontrolovaných avalidovaných aseptických podmienok, nemá sa zmes skladovať dlhšie ako 24 hodín pri4-8 °C.
Údaje ochemickej afyzikálnej stabilite prerôzne zmesi „all-in-one“, ktoré je možné skladovať do 7 dní pri4 °C, sú dostupné navyžiadanie udržiteľa registračného rozhodnutia.
Aminomix 1 Novum sa dodáva vdvojkomorových vakoch 1000ml, 1500 ml a 2000ml, ktoré sú balené vkartónoch. Balenie sa skladá zdvojkomorového vnútorného vaku a prebalu. Vnútorný vak je rozdelený dodvoch komôr zvarom, ktorý je možné roztvoriť. Medzi vnútorný vak aprebal je umiestnený absorbér kyslíka. Vnútorný vak pozostáva zpolyetylénu a termoplastového elastoméru. Prebal pozostáva z viacerých vrstiev na báze polyolefínu s funkciou bariéry, ktorá je umožnená polyesterom/keramikou alebo etylén vinyl alkoholom.
Veľkosť balenia: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Obidva roztoky vo vakoch sa môžu zmiešať len tesne pred použitím.
Návod na použitie:
-
Odstráňte vrchný obal apoložte vak na pevný povrch sinfúznými portamii orientovanými smerom von.
-
Rolujte vak smerom od držadla k portom, až kým sa zvary neotvoria. Dôkladne premiešajte.
Použite len vprípade, ak je roztok aminokyselín acukru číry abalenie nie je poškodené.
Použite ihneď po otvorení balenia.
Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť znehodnotený.
Aminomix 1 Novum sa môže asepticky miešať sinými výživnými látkami, ako sú tuk, elektrolyty, stopové prvky a vitamíny.
Pozornosť sa musí venovať dobrému premiešaniu aobzvlášť kompatibilite.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener strasse 1, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko