Cystipret 36 mg/36 mg/36 mg Tableta obalená

Cystipret je rastlinný liek užívaný na symptomatickú liečbu akútnych nekomplikovaných zápalových ochorení dolných močových ciest vrátane infekcií (s miernymi ťažkosťami s močením ako sú dyzúria, nutkanie na močenie alebo polakizúria).

Tento liek je indikovaný dospelým ženám od 18 rokov.

Tento liek môžu užívať dospievajúce ženy staršie ako 12 rokov v prípade, že lekár vylúči závažné stavy.

Dávkovanie

Dospelé ženy staršie ako 18 rokov:

1 tableta 3-krát denne.

Dospievajúce ženy staršie ako 12 rokov:

1 tableta 3-krát denne v prípade, že lekár vylúči závažné stavy (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia:

Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odporúčaní osobitného dávkovania v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obalená tableta sa má prehltnúť nerozhryznutá a najlepšie je ju zapiť trochou tekutiny (napr. pohárom vody).

Potrebný je dostatočný príjem tekutín. Dĺžka liečby

Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom. Liek sa v

samoliečbe nemá užívať dlhšie ako 2 týždne.

Precitlivenosť na liečivá, iné mrkvovité rastliny (čeľaď mrkvovité, napr. aníz, fenikel), anetol (zložka silíc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Peptický vred.

Liečba sa nesmie vykonávať v prípade opuchu v dôsledku poruchy funkcie srdca alebo obličiek a/alebo ak lekár odporučil znížený príjem tekutín.

Pacientovi sa odporúča, aby v prípade horúčky, bolesti v dolnej časti brucha, kŕčov, krvi alebo hnisu v moči, poruchy močenia a akútneho zadržiavania moču okamžite vyhľadal lekára.

Potrebný je dostatočný príjem tekutín.

Pediatrická populácia

Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.

Údaje o bezpečnosti nenaznačujú riziko pre bezpečné použitie u dospievajúcich žien starších ako 12 rokov. Tento liek môžu užívať dospievajúce ženy staršie ako 12 rokov v prípade, že lekár vylúči závažné stavy.

Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy/galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, deficitu sacharázy a izomaltázy alebo celkovým deficitom laktázy nesmú užívať tento liek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu Cystipretu.

Dostupné štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

O užívaní Cystipretu počas gravidity je možné uvažovať, iba ak to považuje za potrebné ošetrujúci lekár.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Cystipret alebo jeho liečivá/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Cystipret sa nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvoch na ľudskú plodnosť.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. nevoľnosť, abdominálne problémy, hnačka) boli pozorované často (≥ 1/100 až < 1/10).

Alergické reakcie sú možné. Ich frekvencia je neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.