Reasec 2,5 mg Tableta

• Symptomatická liečba akútnej a chronickej hnačky rôzneho pôvodu.

• Redukcia tekutého črevného obsahu po ileostómii a kolostómii.

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od veku pacienta a závažnosti príznakov.

Akútna hnačka

Ak sa príznaky nedajú kontrolovať ani do 48 hodín od začiatku liečby Reasecom (hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát), nemožno očakávať priaznivý účinok.

Dospelí

1 až 2 tablety trikrát denne. V závažných prípadoch, výnimočne, sa dávkovanie môže zvyšovať až na maximálne 2 tablety štyrikrát denne (20mg difenoxylátu denne).

Uväčšiny pacientov je táto dávka potrebná, až kým pacient nemá normálnu stolicu. Potom je možné dávku redukovať podľa individuálnej potreby.

Vstredne závažných prípadoch postačuje 1 tableta dvakrát denne (2 x 2,5mg difenoxylátu) ráno avečer pred jedlom.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 5 až 10 rokov: 1 tableta dvakrát denne.

Deti vo veku 10 až 14 rokov: maximálne 1 tableta trikrát denne.

Toto je navrhnutá priemerná dávka, ktorú možno upraviť podľa celkovej výživy astavu dehydratácie chorého dieťaťa. Dávkovanie sa má znížiť, len čo sa príznaky dajú kontrolovať.

Chronická hnačka

Dospelí

Všeobecne 1 tableta dvakrát denne (5mg difenoxylátu denne).

Ak sa príznaky chronickej hnačky nezlepšia do 10 dní napriek maximálnej dennej dávke 20mg difenoxylátu (2 tablety štyrikrát denne), nemožno očakávať priaznivý účinok.

Pediatrická populácia

Udržiavacia dávka je ¼ začiatočnej dávky.

Deti vo veku 5 až 10 rokov: ½ tablety denne.

Deti vo veku 10 až 14 rokov: 1 tableta denne.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát je kontraindikovaný u detí mladších ako 5 rokov, pretože umalých detí, najmä vo veku do 2 rokov, je hranica medzi terapeutickou atoxickou dávkou veľmi úzka amôže sa unich prejaviť neznášanlivosť lieku.

Podávaniu sa treba vyhnúť u pacientov, u ktorých sú kontraindikované anticholínergné látky (napr. vprípade glaukómu sostrým uhlom, hypertrofie prostaty, megakolónu, stenózy pyloru, myasténie gravis, tachykardie, bronchiálnej astmy udetí).

Vkaždom prípade, kedy je možná kauzálna liečba, sa má táto kauzálna liečba použiť. Liečba hydrochloridom difenoxylátu/atropíniumsulfátom je vhodná iba na symptomatickú liečbu hnačky.

Nesmie sa použiť ako primárna liečba akútnej dyzentérie charakterizovanej melénou avysokou horúčkou.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát sa nesmie použiť:

Na liečbu obštrukčnej žltačky, akútnej ulceróznej kolitídy alebo pseudomembranóznej kolitídy po širokospektrálnych antibiotikách. Ďalej sa liek nesmie použiť na liečbu hnačky pri infekciách baktériami produkujúcimi enterotoxín (napr. toxigénna E. coli, Salmonella sp., Shigella sp.).

Všeobecne sa hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát nesmie použiť tam, kde nemá dôjsť k inhibícii peristaltiky (napr. subobštrukcia), aliečbu je potrebné ihneď prerušiť, ak sa vyvinie abdominálna distenzia alebo subileus. Nesmie sa použiť vprípade akútnej acholestatickej hepatitídy, ťažkej cirhózy pečene.

Ak sa pri akútnej hnačke do 48 hodín neprejaví žiadne zlepšenie, má sa ďalšie podávanie lieku zastaviť.

Upacientov shnačkou, zvlášť udetí, môže dôjsť kstrate tekutín aelektrolytov. Vtakýchto prípadoch je najdôležitejšia náhrada tekutín aelektrolytov. Vprípade závažnej dehydratácie alebo nerovnováhy elektrolytov má byť podávanie Reasecu prerušené, až kým začne príslušná náhrada tekutín aelektrolytov, pretože inhibícia peristaltickej aktivity môže viesť kzadržiavaniu tekutín včrevách zhoršujúcemu dehydratáciu anerovnováhu elektrolytov.

Malé deti môžu vykazovať značnú citlivosť na liečivá prítomné vlieku – difenoxylát (dychová depresia!) aatropíniumsulfát.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát sa nesmie podávať deťom mladším ako 5 rokov. Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát sa má deťom starším ako 5 rokov podávať iba pod dôsledným lekárskym dohľadom.

Vprípade hepatálnych porúch je potrebné, aby bol pacient pod lekárskou kontrolou vzhľadom na toxické pôsobenie na nervový systém, ktoré sa môže vyvinúť pri pomalom metabolizme lieku.

Bola popísaná závislosť od hydrochloridu difenoxylátu/atropíniumsulfátu (s veľmi vysokým dávkovaním viac ako 125 tabliet denne), preto je potrebné byť pri hydrochloride difenoxylátu/atropíniumsulfáte zvlášť opatrný upacientov so známym návykom na drogy.

Zriedkavo boli hlásené anticholínergné nežiaduce účinky, ktoré vznikli pri odporúčanom dávkovaní.

Pri hydrochloride difenoxylátu/atropíniumsulfáte sa atropín pridáva kliečivu difenoxylát, aby sa zabránilo zneužívaniu lieku.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou apacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo deficitom sacharázy aizomaltázy nesmú užívať tento liek.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát môže zvyšovať účinok barbiturátov, trankvilizérov, narkotík aalkoholu.

Hydrochlorid difenoxylátu/atropíniumsulfát môže predĺžiť biologický polčas látok svylučovaním ovplyvneným enzýmami hepatálneho mikrozomálneho systému, ktoré sa podieľajú na metabolizme liekov.

Gravidita

Počas gravidity, nakoľko neexistujú adekvátne adobre kontrolované štúdie, možno Reasec použiť iba ak predpokladaný prínos preváži možné riziko pre plod.

Dojčenie

Počas laktácie sa Reasec nesmie podávať, nakoľko sa atropín vylučuje do materského mlieka ana základe fyzikálno-chemických vlastností hlavného metabolitu difenoxylátu je pravdepodobné, že kyselina difenoxylová sa tiež vylučuje do materského mlieka.

Reasec môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá, ako aj schopnosť pracovať vprostredí srizikom úrazu (somnolencia, závrat, neostré videnie, nežiaduce účinky), preto dávku, ktorá ešte umožňuje viesť vozidlá alebo pracovať srizikom úrazu, je potrebné určiť individuálne.

Všeobecne platí, že pre vodičov sa odporúča polovica obvyklej dávky.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

^*Predpokladá sa, že nasledujúce príznaky vyskytujúce sa najmä udetí súvisia santicholínergným účinkom atropínu: tachykardia, sucho vústach, suchá koža anevoľnosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Náhodné predávkovanie môže vyvolať príznaky podobné ako pri akútnej toxicite znarkotík a/alebo príznaky atropínovej toxicity (hlavne udetí).

Príznaky toxicity atropínu (suchosť kože a slizníc, mydriáza, rozmazané videnie, retencia moču, nepokoj, návaly horúčavy, hypertermia, tachypnoe atachykardia) môžu byť prítomné hodiny pred tým, ako začnú prevládať príznaky predávkovania hydrochloridom difenoxylátu (mióza, malátnosť, hypodynamia, somnolencia, zápcha, bolesť brucha, vracanie, hypotermia, dychová depresia a kóma).

Dychová depresia môže nastať soneskorením až 12–30hodín po požití amôže sa zopakovať aj napriek začiatočnej odpovedi na antidotum.

Ukomatóznych pacientov je potrebné udržiavať priechodné dýchacie cesty. Vprípade dychovej depresie je potrebné riadené dýchanie. Odporúča sa výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia.

Vprípade dychovej depresie je potrebné ako špecifické antidotum podať naloxón.

Antidotá:

Dospelí: 0,4mg naloxóniumchloridu vintravenóznej injekcii.

Pediatrická populácia: 0,01mg naloxóniumchloridu na 1kg telesnej hmotnosti vintravenóznej injekcii.

Ak je to potrebné, podanie možno opakovať vintervaloch 2–3minút, až do obnovenia dychovej funkcie. Vzhľadom na to, že trvanie účinku naloxóniumchloridu je kratšie ako hydrochloridu difenoxylátu, môže dôjsť kopakovanej respiračnej depresii.

Preto sa vyžaduje dôsledné monitorovanie počas nasledujúcich 48 hodín amôže byť potrebné opakované podanie naloxóniumchloridu.