MONO MACK DEPOT 100 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Profylaxia a dlhodobá liečba angíny pektoris.

Dávkovani e

Pokiaľ nie je predpísané inak:

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (zodpovedá 100 mg izosorbidmononitrátu) denne.

U pacientov, ktorí neužívali nitráty a/alebo majú nestabilnú cirkuláciu sa odporúča začať s nižšou dávkou napr. od 1. do 4. dňa polovica tablety MONO MACK DEPOT. Od 5. dňa sa potom podáva jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním MONO MACK DEPOT.

Spôsob a dĺžka podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Liečba sa má začať s nižšou dávkou a pomaly zvyšovať na požadovanú dávku. Dĺžku podávania určí ošetrujúci lekár.

Izosorbidmononitrát nesmú užívať pacienti:

• s precitlivenosťou na izosorbidmononitrát, iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• s akútnym obehovým zlyhaním (šok, obehový kolaps),

• s kardiogénnym šokom, pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne vysoký ľavokomorový diastolický tlak v ľavej komore intraaortálnou kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi,

• s výraznou hypotenziou (systolický tlak nižší ako 90 mmHg),

• pri súbežnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy-5 napr. sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu, pretože sa v tomto prípade môže objaviť účinok značného poklesu tlaku krvi,

• pri súbežnom užívaní stimulátora solubilnej guanylátcyklázy, ako je riociguát, ktoré môže zosilňovať hypotenzívne účinky stimulátorov guanylátcyklázy.

Izosorbidmononitrát sa môže užívať len s opatrnosťou pri:

• hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii, konstriktívnej perikarditíde a tamponáde perikardu,

• nízkych plniacich tlakoch, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri obmedzenej funkcii ľavej srdcovej komory (ľavostranné zlyhanie srdca). Je potrebné zabrániť poklesu systolického tlaku pod 90 mmHg.

• aortálnej a/alebo mitrálnej stenóze,

• sklone k ortostatickým poruchám regulácie krvného obehu,

• ochoreniach, ktoré súvisia so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (ďalšie zvýšenie tlaku sa doteraz pozorovalo len pri vysokých i.v. aplikovaných dávkach nitroglycerínu).

MONO MACK DEPOT nie je vhodný na liečbu akútneho záchvatu angíny pektoris.

MONO MACK DEPOT obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Musia sa zohľadniť nasledovné interakcie tohto lieku:

Súbežné podávanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, ako napr: inhibítorov ACE, betablokátorov, blokátorov kalciového kanála, diuretík, ďalej neuroleptík, tricyklických antidepresív, ako i alkoholu môže účinok lieku MONO MACK DEPOT na zníženie tlaku zosilniť.

Toto platí osobitne pri súbežnom používaní inhibítorov fosfodiesterázy-5 napr. sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu (pozri časť 4.3) alebo stimulátora solubilnej guanylátcyklázy, ako je riociguát (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie lieku MONO MACK DEPOT a dihydroergotamínu môže viesť

k vzostupu hladín dihydroergotamínu, a tým k zosilneniu jeho účinku na zvýšenie tlaku krvi.

Gravidita

Z dôvodov osobitnej opatrnosti sa môže MONO MACK DEPOT užívať počas gravidity len na špeciálne odporučenie lekára, keďže nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje o použití

u gravidných žien. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadne známky škodlivých účinkov na embryo (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Z dôvodov osobitnej opatrnosti sa môže MONO MACK DEPOT užívať počas dojčenia len na špeciálne odporučenie lekára, keďže nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje o použití

u dojčiacich žien a nie je známe, či sa MONO MACK DEPOT vylučuje do materského mlieka. Ak sa MONO MACK DEPOT užíva počas dojčenia, pozornosť sa má zamerať na možné účinky lieku

na novorodenca.

Aj pri odporučenom dávkovaní môže tento liek zmeniť reakčné schopnosti v takom rozsahu, že zhoršuje schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu bez bezpečnej opory. Toto platí osobitne na začiatku liečby, pri zvýšení dávky a zmene lieku. Predovšetkým to platí

pri kombinácii s alkoholom.

Nežiaduce účinky sú z hľadiska frekvencie ich výskytu rozdelené na: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení

Veľmi časté: na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), ktoré zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch, ak sa v liečbe pokračuje.

Časté: prvé použitie alebo zvýšenie dávky môže viesť k poklesu krvného tlaku a/alebo ortostatickej hypotenzii, čo sa môže spájať s reflexným zvýšením tepovej frekvencie, vertigom a pocitom slabosti.

Menej časté boli:

• nevoľnosť, vracanie, prechodné sčervenanie a alergické kožné reakcie,

• silný pokles tlaku krvi, ktorý sa môže spájať so zvýraznením príznakov angíny pektoris,

• kolapsové stavy s bradykardickými poruchami srdcového rytmu.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída.

Bol popísaný vývoj tolerancie a výskyt skríženej tolerancie s inými nitrátmi. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate účinnosti, treba sa vyhnúť vysokým kontinuálnym dávkam.

Podávanie lieku MONO MACK DEPOT môže viesť v dôsledku relatívneho prerozdelenia krvného toku v hypoventilovaných alveolách k prechodnej hypoxémii a vyvolať u pacientov s ischemickou chorobou srdca hypoxiu myokardu.

Zvýšenie dávky a/alebo zmena intervalu užívania môže viesť k zníženiu účinnosti alebo strate účinnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prí znaky predávkovania

Pokles tlaku krvi s ortostatickými poruchami jeho regulácie, reflexná tachykardia a bolesti hlavy. Môže sa objaviť slabosť, vertigo, závrat, sčervenanie, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Pri vysokých dávkach (viac ako 20 mg/kg telesnej hmotnosti) je možné očakávať methemoglobinémiu, cyanózu, dychovú nedostatočnosť a tachypnoe v dôsledku vzniku nitrátových iónov po metabolizácii izosorbidmononitrátu.

Veľmi vysoké dávky môžu viesť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku s cerebrálnymi príznakmi.

Pri chronickom predávkovaní boli zistené zvýšené hladiny methemoglobínu; ich klinická významnosť je však sporná.

Liečba predávkovania

Okrem bežných opatrení, ako sú výplach žalúdka a horizontálna poloha s vysoko podloženými dolnými končatinami pacienta, sa majú sledovať vitálne funkcie pri podmienkach intenzívnej starostlivosti a v prípade potreby korigovať.

Pri výraznej hypotenzii a/alebo ak je pacient v šoku, sa má vykonať objemová substitúcia;

v mimoriadnych prípadoch sa môže na podporu krvného obehu podať infúzia noradrenalínu a/alebo dopamínu.

Podanie adrenalínu a príbuzných substancií je kontraindikované.

Podľa stupňa závažnosti sú v prípade methemoglobinémie dostupné nasledovné antidotá:

1. vitamín C: 1,0 g p.o. alebo ako sodná soľ i.v.

2. metylénova modrá: až do 50 ml 1 % roztoku metylénovej modrej i.v.

3. toluidínová modrá: spočiatku 2 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti striktne i.v.; ak je to potrebné, je možné viacnásobné opakovanie podania v hodinových intervaloch v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.

4. kyslíková liečba, hemodialýza, výmenná transfúzia krvi.