TANTUM VERDE Eucalyptus 3 mg Tvrdá pastilka

Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je TANTUM VERDE Jahoda indikovaný na

symptomatickú liečbu zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída, tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty a pod.). Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: jedna tvrdá pastilka 3-krát denne.

Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 6 – 11 rokov:

Liek sa má podávať pod dohľadom dospelého.

Deti mladšie ako 6 rokov:

Vzhľadom na druh liekovej formy sa má podávanie obmedziť na deti staršie ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.

Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach.

Pastilka sa nemá prehĺtať ani žuť.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu salicylovú alebo iné

nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze sa môže vyskytnúť bronchospazmus. U týchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.

Menšej skupine pacientov môžu závažné chorobné procesy spôsobiť bukálnu/faryngeálnu ulceráciu. Pacienti, u ktorých sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia v priebehu 3 dní alebo u ktorých sa objaví horúčka alebo iné príznaky, sa musia podľa potreby poradiť so svojím lekárom alebo zubným lekárom.

Tento liek obsahuje izomalt. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje disiričitan draselný (súčasť červeno-fialového antokyanínového extraktu), ktorý

môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie a bronchospazmus (zúženie priedušiek). Ďalej

obsahuje 8,6 mg propylénglykolu v jednej pastilke, čo zodpovedá 1,29 mg/kg/deň propylénglykolu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní TANTUM VERDE Jahoda počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť

predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia TANTUM VERDE Jahoda dosiahnutá po lokálnom podaní

môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa TANTUM VERDE Jahoda nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní benzydamínu do ľudského mlieka. TANTUM VERDE Jahoda sa nemá užívať počas dojčenia.

TANTUM VERDE Jahoda nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa užíva v odporúčaných dávkach.

Použité sú nasledujúce skupiny frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

U detí sa po perorálnom podaní dávok benzydamínu, približne 100-násobne vyšších, ako sú dávky

v tvrdých pastilkách, veľmi zriedkavo hlásili podráždenie, konvulzie, potenie, ataxia, tras a vracanie.

Liečba

V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; je potrebné vyprázdniť obsah žalúdka vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacienta je potrebné starostlivo sledovať

a podať mu podpornú liečbu. Musí sa zabezpečiť dostatočná hydratácia.