Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne

a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Dávkovanie

Základné očkovanie

Základné očkovanie pozostáva z 2 dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo 3 dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Môžu sa použiť všetky schémy očkovania vrátane SZO Rozšíreného programu imunizácie (EPI) (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.

Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B:

• Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B od veku

  6 týždňov. Ak sa druhá dávka vakcíny proti hepatitíde B má podať pred dosiahnutím tohto

  veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.

• Hexacima sa môže použiť v kombinovanej očkovacej schéme hexavalentnej/pentavalentnej/hexavalentnej očkovacej látky podľa očkovacieho kalendára, v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Posilňovacia dávka

Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.

Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.

Posilňovacia dávka sa má podať minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania

v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.

Navyše:

Pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení je potrebné podať posilňovaciu dávku vakcínou proti hepatitíde B. Hexacima sa môže použiť ako posilňovacia dávka.

Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže podať vakcína Hexacima alebo pentavalentná DTaP-IPV/Hib vakcína ako posilňovacia dávka.

Hexacima sa môže použiť ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.

WHO-EPI očkovacia schéma (6., 10., 14. týždeň):

Po očkovaní podľa WHO-EPI schémy sa má podať posilňovacia dávka:

• má sa podať aspoň posilňovacia dávka očkovacej látky proti obrne

• ak chýba očkovanie proti hepatitíde B pri narodení, musí sa podať posilňovacia dávka očkovacej látky proti hepatitíde B

• Hexacimu možno podať ako posilňovaciu dávku

Ďalšia pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Hexacimy u dojčiat mladích ako 6 týždňov neboli stanovené. K dispozícii nie

sú žiadne údaje.

K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1). Spôsob podania

Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM). Odporúčanými miestami vpichu sú anterolaterálna horná časť stehna (preferovaná oblasť) alebo u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).

Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.

Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexacimy.

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.

Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.

V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.

Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Hexacima nechráni pred inými ochoreniami, ako sú ochorenia vyvolané patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b. Možno však očakávať, že imunizácia bude chrániť pred hepatitídou D, keďže hepatitída D (spôsobená delta agensom) sa pri absencii infekcie hepatitídy B nevyskytuje.

Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.

Pred imunizáciou

Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou. Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.

Pred očkovaním je potrebné urobiť podrobnú anamnézu jedinca (najmä v prípade predchádzajúcich očkovaní a možných nežiaducich účinkov). Podanie Hexacimy sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.

Pred injekčným podaním akéhokoľvek biologického lieku musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií. Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie.

Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť,

ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:

• teplota ≥ 40 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou;

• kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po

  očkovaní;

• trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;

• kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.

Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, kedy prípadné prínosy

prevýšia možné riziká.

Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat

(SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexacimy. Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče je potrebné starostlivo sledovať, pretože tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Ak sa v minulosti po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík, napr. či bolo dokončené základné očkovanie. Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t. j. bolo podaných menej než tri dávky).

Imunogenita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Špeciálna populácia

Sú dostupné údaje o imunogenite u 105 predčasne narodených detí. Tieto údaje podporujú používanie Hexacimy u predčasne narodených detí. U predčasne narodených detí podľa očakávania bola pri nepriamom porovnaní s deťmi narodenými v termíne pozorovaná nižšia imunitná odpoveď pre niektoré antigény, aj keď sa dosiahli séroprotektívne hladiny (pozri časť 5.1). Z klinických štúdií sa nezískali žiadne bezpečnostné údaje týkajúce sa predčasne narodených detí (narodené ≤ 37. týždeň tehotenstva).

Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 až 72 hodín sa má zvážiť pri podávaní základného očkovania veľmi skoro predčasne narodeným deťom (narodené ≤ 28. týždňom tehotenstva) a najmä tým, ktoré mali v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy. Keďže prínos očkovania v tejto skupine dojčiat je vysoký, očkovanie sa nemá vynechať, ani odkladať.

Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.

U jedincov s chronickým zlyhaním obličiek bola pozorovaná znížená odpoveď na vakcínu proti hepatitíde B a podanie ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).

Údaje o imunogenite u dojčiat vystavených vírusu HIV (infikovaných a neinfikovaných) preukázali, že Hexacima je imunogénna v potenciálne imunodeficientnej populácii dojčiat vystavených vírusu HIV, bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú pri narodení infikované vírusom HIV (pozri časť 5.1).

V tejto populácii sa nepozorovalo žiadne osobitné riziko z hľadiska bezpečnosti. Opatrenia pri používaní

Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, intradermálne a ani subkutánne.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.

Pred akýmkoľvek očkovaním alebo po ňom sa môže vyskytnúť synkopa ako psychogénna odpoveď na

injekciu ihly. Je potrebné zaviesť postupy na prevenciu pádov a poranení a na zvládnutie synkopy. Interferencia s laboratórnymi testami

Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1 až 2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.

Hexacima obsahuje fenylalanín, draslík a sodík

Hexacima obsahuje 85 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Hexacima obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke,

t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.

Hexacima sa môže podávať zároveň s pneumokokovou polysacharidovou kojugovanou očkovacou látkou, očkovacou látkou proti osýpkam, mumpsu, rubeole (MMR) a očkovacími látkami proti kiahňam, rotavírusovými očkovacími látkami, konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C alebo konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y, pretože nebola preukázaná žiadna klinicky významná interferencia v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.

Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.

Hexacima sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.

Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými

prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4). Interferencia s laboratórnymi testami, pozri časť 4.4.

Neaplikovateľné. Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.

Netýka sa.

Súhrn bezpečnostného profilu

Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexacima, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.

Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.

Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov; Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a zo sledovania po uvedení na trh

* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.

† Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Rozsiahly opuch končatiny: rozsiahle reakcie v mieste vpichu (> 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí. Tieto reakcie sa objavujú 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 – 5 dní. Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. dávke.

Možné nežiaduce udalosti

Toto sú nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac

komponentov alebo zložiek Hexacimy a nie priamo u Hexacimy.

Poruchy nervového systému

• po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a Guillainov- Barrého syndróm

• po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza)

• encefalopatia/encefalitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤ 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po základnom očkovaní a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Medzi pridružené symptómy možno zaradiť cyanózu, sčervenanie kože, prechodnú purpuru a silný plač. Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.