Ledaga 160 mikrogramov/g Gél

Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MF-typ CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).

Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami. Dávkovanie

Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.

Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože

s opuchom). Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni. Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže

zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.

Starší pacienti

Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Ledaga je na lokálne podávanie na kožu.

Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:

• Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní. Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži. Ak boli Ledage exponované aj zdravé miesta na koži, pacienti si majú exponované miesto umyť mydlom

  a vodou.

• Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú Ledagu pacientom. Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou. Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút. Odstráňte a vyperte kontaminovaný odev.

• Otvor tuby je pokrytý bezpečnostným fóliovým viečkom. Na prepichnutie viečka sa má použiť

  vrchnák. Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.

• Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky. Po každom použití sa

  má tuba ihneď vrátiť do chladničky. Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.

• Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním

  alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní. Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom. Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.

• Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.

• Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.

Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Slizničná alebo očná expozícia

Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí. Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa. Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie. Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.

Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:

• má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), alebo v prípade očnej expozície sa môže použiť fyziologický soľný roztok na výplach očí) a

• má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc (vrátane konzultácie oftalmológa, ak došlo k expozícii oka).

  Lokálne kožné reakcie

  U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie. Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.

  Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.

  Precitlivenosť

  Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).

  Rakovina kože

  Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená. Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.

  Sekundárna expozícia Ledage

  Má sa zabrániť priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi. Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože. Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).

  Pomocné látky

  Tento liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

  Butylhydroxytoluén môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ženy vo fertilnom veku

Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3). Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.

Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.

Fertilita

U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3). Nie je známy význam týchto zistení pre ľudí, ktorým je chlórmetín podávaný lokálne.

Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

V randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní (n=128 exponovaných Ledage v priemernom trvaní 52 týždňov) najčastejšie nežiaduce reakcie na Ledagu súviseli s kožou: dermatitída (54,7 %; napr. podráždenie kože, erytém, vyrážka, urtikária, pocit pálenia kože, bolesť kože), pruritus (20,3 %), kožné infekcie (11,7 %), kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov (6,3 %) a hyperpigmentácia kože

(5,5 %). Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3 % liečených pacientov. Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF-typom CTCL sú uvedené nižšie. Frekvencie boli definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných zdrojov). V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.

Starší pacienti

V kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 31 % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac. Bezpečnostné profily pozorované u starších pacientov a v celkovej populácii boli konzistentné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku. Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.