MELISANA Klosterfrau 235 ml Perorálny/dermálny roztok

MELISANA Klosterfrau je indikovaná dospelým (vo veku od 18 rokov).

Perorálne: Psychovegetatívne poruchy ako subjektívne pocity nepokoja a nervozity, pocity strachu, ťažkosti so zaspávaním, nepokoj pred zaspávaním, tenzné bolesti hlavy, precitlivenosť pri zmenách počasia, srdcové ťažkosti bez organickej príčiny, bolestivá menštruácia, problémy v menopauze. Na prevenciu a podpornú liečbu prechladnutia alebo ochorení podobných chrípke. Ďalej pri žalúdočnej

nervozite a pri poruchách trávenia po jedle, po ktorých vo zvýšenej miere vzniká pocit plnosti a plynatosť, pri zníženej chuti do jedla.

Dermálne použitie: Neuralgická bolesť, bolesti svalov, lumbago, gingivitis, únava a vyčerpanie.

Na perorálne použitie: Ak lekár neodporučí inak, denne zriediť 1-3 čajové lyžičky (5 ml) lieku s dvomi dielmi tekutiny (najlepšie vody) a vypiť alebo naniesť na kúsok chleba a zjesť.

MELISANA Klosterfrau sa nemá užívať nalačno (pozri časť 4.4).

MELISANA Klosterfrau je kontraindikovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.3).

Na dermálne použitie: Neriedený roztok rozotrieť na bolestivé miesto. Na citlivú pokožku aplikovať roztok zriedený s 2 dielmi vody. Má sa aplikovať len na zdravú pokožku.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby sa líši v závislosti od typu, závažnosti a priebehu zdravotných ťažkostí.

Pediatrická populácia

MELISANA Klosterfrau je kontraindikovaná u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.3 a 4.4).

Precitlivenosť na liečivá alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.

Liek sa nesmie užívať perorálne u pediatrickej populácie (pozri časť 4.4), v období tehotenstva a dojčenia (pozri časť 4.6). Nesmie sa užívať pri vredoch žalúdka alebo dvanástnika, ochoreniach obličiek alebo

pečene, alkoholizme, epilepsii alebo poškodení mozgu.

Liek sa nesmie používať dermálne pri precitlivenosti na liečivá ako je škorica (cinnamaldehyd), ako aj v prípade citlivosti na peruánsky balzam (skrížená alergia) (pozri časť 4.4). Nesmie sa užívať ani

na poškodenú kožu (napr. v dôsledku popálenín, pri ekzémoch alebo na otvorené rany) alebo v mieste kožných chorôb.

Tento liek obsahuje 66,8 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až 2630 mg na dávku (5 ml), čo zodpovedá 67 ml piva alebo 28 ml vína na dávku.

Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Furokumaríny nachádzajúce sa v koreni angeliky spôsobujú, že koža je citlivejšia na svetlo a môže po jej vystavení UV žiareniu spôsobiť zápal kože. Pri používaní MELISANY Klosterfrau je preto potrebné vyhýbať sa dlhodobej expozícii silnému UV žiareniu a opaľovaniu sa.

Týka sa to najmä pokožky povrchovo ošetrenej liekom MELISANA Klosterfrau. Po aplikácii MELISANY Klosterfrau je potrebné dôkladné umytie rúk.

Perorálne použitie:

MELISANA Klosterfrau sa nemá užívať nalačno. Vysoký obsah alkoholu môže spôsobiť ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesť žalúdka a nauzeu, aj keď sa užíva zriedený na prázdny žalúdok.

Dermálne použitie:

U pacientov, ktorí majú alergie a kožné ochorenia a u starších pacientov sa má pred začatím liečby urobiť náplasťový test na ohybe hornej končatiny. Liek sa nakvapká na vnútornú stranu lakťového kĺbu, nechá sa hodinu pôsobiť a sleduje sa reakcia. Ak koža sčervenie, tvoria sa na nej pľuzgiere alebo začne svrbieť, MELISANA Klosterfrau sa nemá používať.

Treba zabrániť náhodnému vstreknutiu roztoku do očí. Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, oči treba okamžite vyplachovať po dobu približne 10 minút.

Pri častom používaní alkohol pokožku vysušuje a odporúča sa jej hydratačné ošetrenie.

Pri dlhodobom vonkajšom používaní a expozícii (použitím obväzov) ak sa použije nezriedený roztok, môže dôjsť k poškodeniu kože.

Pediatrická populácia

Alkohol, ktorý tento liek obsahuje, má pravdepodobne účinok na deti. Tento účinok môže zahŕňať pocit ospalosti a zmeny v správaní. Môže tiež ovplyvniť schopnosť detí sústrediť sa a vykonávať fyzické aktivity.

Keďže sa neuskutočnil žiadny komplexný výskum s používaním tohto lieku u detí, liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.3).

Môže sa zvýšiť účinok sedatív (napr. benzodiazepínov).

Z dôvodu obsahu 66,8 obj. % alkoholu môže tento liek ovplyvňovať (zvyšovať alebo znižovať) účinok iných liekov.

Účinok niektorých liekov sa môže zmeniť, najmä ak sa MELISANA Klosterfrau užíva vo veľkých dávkach v rovnakom čase.

Medzi užitím MELISANY Klosterfrau a iných liekov treba dodržať dvojhodinový odstup.

Gravidita

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, pretože v tejto oblasti nebol vykonaný komplexný výskum, a tiež pre obsah alkoholu (časť 4.3).

Dojčenie

Liek je kontraindikovaný v období dojčenia, pretože v tejto oblasti nebol vykonaný komplexný výskum, a tiež pre obsah alkoholu (časť 4.3).

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o fertilite.

V odporúčaných dávkach môže liek ovplyvniť ostražitosť, úsudok a rýchlosť reakcie osôb, ktorých činnosti si vyžadujú zvýšenú pozornosť (vodiči, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Perorálne použitie:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: žalúdočné ťažkosti, ako je nauzea a dyspepsia (napr. pálenie záhy)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava

Zriedkavé: pocit tepla

Poruchy nervového systému

Menej časté: záchvatové závraty Zriedkavé: necitlivosť končatín

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožná alergická reakcia na silice (pruritus) u citlivých osôb

Kožné reakcie sa môžu objaviť aj po dlhšom opaľovaní alebo expozícii UV žiareniu (pozri časť 4.4). Ak sa vyskytnú reakcie precitlivenosti, užívanie MELISANY Klosterfrau sa má ukončiť.

Nežiaduce účinky ako žalúdočné ťažkosti, únava, pocit tepla, epizódy závratov sa často vyskytujú len na začiatku liečby a vymiznú, ak sa liek užíva po jedle.

Dermálne použitie:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Po častom používaní sa môže vyskytnúť suchosť kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Je možné, že vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu zintenzívniť. Perorálne použitie:

V prípade predávkovania sa musia očakávať známe vedľajšie účinky alkoholu.

Dermálne použitie:

Pri dlhodobom dermálnom používaní a expozícii (použitím obväzov) ak sa použije nezriedený, môže dôjsť k poškodeniu kože.