Pantoprazol Accord 40 mg Prášok na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol Accord 40mg prášok na injekčný roztok je indikovaný na:
- refluxnú ezofagitídu
- vred žalúdka a dvanástnika
- Zollingerov-Ellisonov syndróm ainé patologické stavy spojené shypersekréciou.
Dávkovanie
Intravenózne podávanie pantoprazolu sa odporúča iba vprípade, keď perorálne podávanie nie je vhodné. Kdispozícii sú údaje ointravenóznom používaní počas 7 dní. Preto, ihneď ako je možná perorálna terapia, liečba pantoprazolom podávaným intravenózne sa má ukončiť amá sa perorálne podávať 40 mg pantoprazolu.
Odporúčané dávkovanie
Vred žalúdka advanástnika, refluxná ezofagitída
Odporúčaná intravenózna dávka je jedna injekčná liekovka s obsahom pantoprazolu (40mg pantoprazolu) denne.
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy spojené s hypersekréciou
Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavoch spojených shypersekréciou majú pacienti začať liečbu dennou dávkou 80mg pantoprazolu. Potom sa má dávka titrovať nahor alebo nadol podĺa potreby na základe merania sekrécie žalúdočnej kyseliny. Dávka vyššia ako 80mg denne sa má rozdeliť a podávať dvakrát denne. Dočasné zvýšenie dávky na viac ako 160mg pantoprazolu je možné, ale nemá sa aplikovať dlhšie ako je to potrebné na adekvátnu kontrolu kyslosti.
Ak je nutná rýchla kontrola kyslosti, začiatočná dávka 2 x 80mg pantoprazolu je uväčšiny pacientov dostatočná na dosiahnutie potlačenia sekrécie kyseliny na rozsah (<10mEq/h) počas jednej hodiny.
Osobitné populácie
Pacienti sporuchou funkcie pečene
Denná dávka 20mg pantoprazolu (polovica injekčnej liekovky s obsahom 40mg pantoprazolu) sa nemá prekročiť upacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4).
Pacienti sporuchou funkcie obličiek
Upacientov sporuchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Starší pacienti
Ustarších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Pediatrická populácia
Skúsenosti udetí sú obmedzené. Preto sa pantoprazol neodporúča používať upacientov vo veku menej ako 18 rokov, kým nebudú kdispozícii ďalšie údaje.
Spôsob podávania
Tento liek sa má podávať zdravotníckym personálom apod starostlivým lekárskym dohľadom.
Roztok na okamžité použitie sa pripraví v10ml injekčného roztoku chloridu sodného skoncentráciou 9mg/ml (0,9%). Pokyny na prípravu pozri včasti 6.6. Pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100ml injekčného roztoku chloridu sodného skoncentráciou 9mg/ml (0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy skoncentráciou 55mg/ml (5%).
Po príprave sa roztok musí použiť vpriebehu 12 hodín.
Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2 – 15 minút.
Pokyny na rekonštitúciu ariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Prítomnosť varovných príznakov
Vprítomnosti akéhokoľvek varovného príznaku (napr. výrazné neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, sťažené prehĺtanie, hemateméza, anémia alebo meléna) apripodozrení alebo výskyte vredu žalúdka sa má vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky aoddialiť stanovenie diagnózy.
Ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia.
Poškodenie pečene
Upacientov so závažným poškodením pečene sa počas liečby majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov. Vprípade zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.2).
Súbežné podávanie satazanavirom
Súbežné podávanie atazanaviru sinhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa súbežné podanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy považuje za nevyhnutné, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaž vírusom) vkombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400mg aritonaviru na 100mg. Denná dávka pantoprazolu 20mg sa nemá prekročiť.
Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Liečba liekom sobsahom pantoprazolu 40mg môže viesť kmiernemu zvýšeniu rizika vzniku infekcií vgastrointestinálnom trakte vyvolaných baktériami ako je Salmonella aCampylobacter alebo C.difficile.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) na injekčnú liekovku, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hypomagneziémia
Upacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy, ako je pantoprazol, sa hlásila závažná hypomagneziémia najmenej počas troch mesiacov avo väčšine prípadov počas jedného roka.
Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale na začiatku nemusia byť pozorovateľné amôžu sa prehliadnuť. Uväčšiny postihnutých pacientov došlo kzlepšeniu hypomagneziémiepo doplnení horčíka avysadení inhibítorov protónovej pumpy.
Upacientov, uktorých sa predpokladá dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy sdigoxínom alebo liečivami, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú lekári zvážiť stanovenie hladín horčíka pred liečbou inhibítormi protónovej pumpy apravidelne počas liečby.
Zlomeniny kostí
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach adlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým ustarších pacientov alebo privýskyte iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o10 – 40%. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti srizikom osteoporózy majú byť pod lekárskym dohľadom podľa súčasných klinických požiadaviek amajú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.
Interferencia s laboratórnymi testami
Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba Pantoprazolom Accord sa má prerušiť aspoň na 5 dní predvykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.
Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku Pantoprazol Accord. SCLE, ktorý sa vyvinul popredchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.
Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov
Vzhľadom na výraznú adlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liečiv, ktorýchbiologická dostupnosťzávisí od pH žalúdka, napr. niektoré azolové antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ainé liečivá ako erlotinib.
Liečba HIV (atazanavir)
Súbežné podávanie atazanaviru ainých liekov na liečbu HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, sinhibítormi protónovej pumpy, môže viesť kvýznamnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov na liečbu HIV amôže ovplyvniť účinok týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy satazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).
Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)
Hoci sa vklinických farmakokinetických štúdiách pri súbežnom podávaní fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovali žiadne interakcie, po uvedení na trh sa počas súbežnej liečby zaznamenalo niekoľko ojedinelých prípadov zmien medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR). Preto sa po začatí liečby, jej ukončení alebo počas nepravidelného používania pantoprazolu odporúča upacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumón alebo warfarín) sledovať protrombínový čas/INR.
Metotrexát
Pri súbežnom podávaní vysokých dávok metotrexátu (napr. 300mg) a inhibítorov protónovej pumpy boli u niektorých pacientov hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. Preto vprípadoch, kde sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad rakovina a psoriáza, sa má zvážiť dočasné prerušenie užívania pantoprazolu.
Štúdie iných interakcií
Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje vpečeni prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 ainé metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu prostredníctvom CYP3A4.
V štúdiach interakcií sinými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín aperorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel aetinylestradiol sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Výsledky interakčných štúdií preukázali, že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP1A2 (ako kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako metoprolol), CYP2E1 (ako etanol) ani neinterferuje sp‑glykoproteínom, ktorý je spojený sabsorpcopu digoxínu.
Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanýmiantacidami.
Štúdie interakcií sa uskutočnili aj pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorýmiantibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.
Gravidita
Nie sú kdispozícii dostatočné údaje opoužití pantoprazolu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko uľudí. Pantoprazol Accord sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dojčenie
Štúdie na zvieratách preukázali, že pantoprazol sa vylučuje do ľudského mlieka. Bolo zistené vylučovanie do materského mlieka. Preto sa má pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby Pantoprazolom Accord vziať doúvahy prínos dojčenia pre dieťa aprínos liečby Pantoprazolom Accord pre ženu.
Fertilita
V štúdiách na zvieratách sa po podaní pantoprazolu nepreukázalo poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie ako závrat aporuchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa tieto nežiaduce reakcie objavia, pacienti nemajú viesť vozidlá aniobsluhovať stroje.
Výskyt nežiaducich reakcií sa dá očakávať asi u5% pacientov. Najčastejšia hlásená nežiaduca reakcia je tromboflebitída v mieste podania injekcie. Hnačka abolesť hlavy sa vyskytli asi u1% pacientov.
Vnasledovnej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali pri používaní pantoprazolu, zoradené podľa nasledovnej klasifikácie frekvencie výskytu:
Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť zdostupných údajov).
Uvšetkých nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh, nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, apreto sa uvádzajú ako frekvencia „neznáma“.
Vrámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané vporadí klesajúcej závažnosti.
Tabuľka č.1: Nežiaduce reakcie pantoprazolu pozorované vklinických štúdiách apo uvedení lieku natrh.
| FrekvenciaTriedaorgánovýchsystémov | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Veľmi zriedkavé | Neznáme |
| Poruchy krvi alymfatického systému | Agranulocytóza | Trombocyto-pénia; Leukopénia; Pancytopénia | |||
| Poruchy imunitného systému | Precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií aanafylaktického šoku) | ||||
| Poruchy metabolizmu a výživy | Hyperlipidémia azvýšené hladiny lipidov (triglyceridov, cholesterolu); Zmeny telesnej hmotnosti | Hyponatriémia; Hypomagneziémia (pozri časť 4.4); Hypokalciémia(1) Hypokaliémia | |||
| Psychické poruchy | Poruchy spánku | Depresia (a akékoľvek zhoršenie stavu) | Dezorientácia (a akékoľvek zhoršenie stavu) | Halucinácie; Zmätenosť (najmä upacientov spredispozíciou, ako aj zhoršenie týchto symptómov vprípadoch, ak už existovali) | |
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy; Závrat | Poruchy vnímania chuti | Parestézia | ||
| Poruchy oka | Poruchy videnia/ rozmazané videnie | ||||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Glandulárne polypy fundu (benígne) | Hnačka; Nevoľnosť/vraca-nie; Distenzia anafúknutie brucha; Zápcha; Sucho vústach; Bolesť brucha a diskomfort | Mikroskopická kolitída | ||
| Poruchy pečene a žlčových ciest | Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT) | Zvýšená hladina bilirubínu | Hepatocelulárne poškodenie; Žltačka; Hepatocelulárne zlyhávanie | ||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Vyrážka/exantém /erupcie; Pruritus | Urtikária; Angioedém | Stevensov-Johnsonov syndróm; Lyellov syndróm; Multiformný erytém; Fotosenzitivita; Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4). | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4) | Artralgia; Myalgia | Svalové kŕče(2) | ||
| Poruchy obličiek amočových ciest | Intersticiálna nefritída (smožnosťou progresie dozlyhania obličiek) | ||||
| Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | Gynekomastia | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Trombo- flebitída vmieste podania injekcie | Asténia, únava acelkový pocit nepohodlia | Zvýšenie telesnej teploty; Periférny edém |
-
Hypokalciémia spojená s hypomagneziémiou
-
Svalové kŕče v dôsledku poruchy elektrolytov
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Symptómy:
Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí.
Systémová expozícia až do 240mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty bolo dobre tolerované.
Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
Liečba:
Vprípade predávkovania sklinickými prejavmi intoxikácie neexistujú, svýnimkou symptomatickej apodpornej liečby, žiadne špecifické terapeutické odporúčania.
Farmakologické vlastnosti - Pantoprazol 40 mg
Farmakoterapeutická skupina: liečivá pri poruchách acidity, inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02
Mechanizmus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej vžalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.
Pantoprazol sa vkyslom prostredí parietálnych buniek mení na svoju aktívnu formu, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j. posledné štádium produkcie kyseliny chlorovodíkovej vžalúdku. Inhibícia závisí od dávky apôsobí na bazálnu ajstimulovanú sekréciu kyseliny. Uväčšiny pacientov sa dosiahne ústup príznakov vpriebehu 2 týždňov. Rovnako ako uiných inhibítorov protónovej pumpy ainhibítorov H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za následok redukciu kyslosti vžalúdku aúmerne sredukciou kyslosti vzostup hladiny gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.
Farmakodynamické účinky
Hladiny gastrínu nalačno sa po podaní pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom používaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba vojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa vmenšom počte prípadov počas dlhodobej liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) vžalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, zistených pri pokusoch na zvieratách (časť 5.3), uľudí nepozorovala.
Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom vtrvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre štítnej žľazy.
Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérová hladina gastrínu ako odpoveď na zníženú sekréciu kyseliny. Zvýši sa tiež hladina CgA v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Zvýšená hladina CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.
Z dostupných uverejnených dôkazov vyplýva, že inhibítory protónovej pumpy sa majú vysadiť 5 dní až 2 týždne pred meraniami hladiny CgA. To má umožniť, aby sa hladiny CgA, ktoré môžu byť poliečbe IPP umelo zvýšené, vrátili do referenčného rozsahu.
Všeobecná farmakokinetika
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podávaní. Pri rozpätí dávok od 10 do80mg zostáva kinetika pantoprazolu vplazme lineárna po perorálnom aj pointravenóznom podávaní.
Distribúcia
Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je asi 98%. Distribučný objem je okolo 0,15l/kg.
Biotransformácia
Liečivo sa metabolizuje predovšetkým vpečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou metabolickou cestou je oxidácia prostredníctvom CYP3A4.
Eliminácia
Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1l/h/kg. Zaznamenalo sa niekoľko prípadov jedincov s oneskoreným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas vylučovania nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80%) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je demetylpantoprazol konjugovaný sosulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 hodiny) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.
Osobitné populácie
Pomalí metabolizéri
Približne 3% európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa nazývajú pomalí metabolizéri. U týchto jedincov sa metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne prostredníctvom CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40mg pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou závislosť plazmatickej koncentrácie od času bola približne 6-násobne vyššia u pomalých metabolizérov ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívni metabolizéri). Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60%. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.
Porucha funkcie obličiek
Upacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná redukcia dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako uzdravých jedincov je aj utýchto pacientov polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3hod), vylučovanie je relatívne rýchle anedochádza ku kumulácii.
Porucha funkcie pečene
Napriek tomu, že upacientov scirhózou pečene (triedy AaB podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 hodín ahodnoty AUC sa zvyšujú 5- až 7-krát, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne 1,5-krát vporovnaní so zdravými jedincami.
Starší pacienti
Mierne zvýšenie AUC aCmax ustarších dobrovoľníkov vporovnaní smladšími tiež nie je klinicky významné.
Pediatrická populácia
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6mg/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu avekom alebo telesnou hmotnosťou. AUC adistribučný objem boli vrozsahu zodpovedajúcom údajom udospelých.
Farmaceutické informácie - Pantoprazol 40 mg
Neotvorená injekčná liekovka: 2 roky
Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii anariedení bola chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Zmikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia ariedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek spotrebovať okamžite.
Ak sa nespotrebuje okamžite,za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale naochranu pre svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a nariedení lieku, pozri časť 6.3.
10ml bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené sivou brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom sobsahom 40mg prášku na injekčný roztok.
Veľkosti balenia:
1 injekčná liekovka
10 injekčných liekoviek
20 injekčných liekoviek
50 injekčných liekoviek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Injekčný roztok na okamžité použitie sa pripraví pridaním 10ml injekčného roztoku chloridu sodného skoncentráciou 9mg/ml (0,9%) do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Liek porekonštitúcii má mať vzhľad bezfarebného žltého roztoku. Tento roztok sa môže podávať priamo alebo pozmiešaní so100ml injekčného roztoku chloridu sodného skoncentráciou 9mg/ml (0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy skoncentráciou 55mg/ml (5%). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové nádoby.
Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii anariedení bola chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Zmikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Pantoprazol Accord sa nemá pripravovať alebo miešať sinými rozpúšťadlami ako je uvedené.
Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2 – 15 minút.
Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo liek, ktorého vzhľad sa zmenil (napr. vprípade zakalenia alebo precipitácie), sa má zlikvidovať vsúlade snárodnými požiadavkami.