Tachyben 100 mg Infúzny koncentrát

Hypertenzné krízy (t.j. kritické nárasty krvného tlaku), ťažké alebo veľmi ťažké formy hypertenzných ochorení, hypertenzia rezistentná na liečbu.

Kontrolované znižovanie krvného tlaku u hypertonikov počas operácie a/alebo po operácii.

Dávkovanie

Na hypertenznú krízu, ťažkú alebo veľmi ťažkú formu hypertenzie a liečbu rezistentnej hypertenzie

Intravenózna injekcia

10-50 mg urapidilu sa podá pomaly intravenóznou injekciou za stáleho monitorovania krvného tlaku. Pokles krvného tlaku možno očakávať do 5 minút po podaní injekcie. V závislosti od reakcie krvného tlaku možno injekciu 10-50 mg urapidilu zopakovať.

Intravenózna infúzia alebo infúzna pumpa sa používajú na udržanie hladiny krvného tlaku dosiahnutej

injekciou.

Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Maximálne kompatibilné množstvo sú 4 mg urapidilu na 1 ml infúzneho roztoku.

Rýchlosť podávania: Rýchlosť podávania sa zvolí podľa individuálnej reakcie krvného tlaku. Začiatočná odporúčaná maximálna rýchlosť: 2 mg/min.

Udržiavacia dávka: Priemerne 9 mg/h, vzťahuje sa na 250 mg urapidilu v 500 ml infúzneho roztoku, čo zodpovedá 1 mg = 44 kvapiek = 2,2 ml.

Kontrolované znižovanie krvného tlaku, keď krvný tlak stúpne počas operácie a/alebo po operácii

Intravenózna infúzia alebo infúzna pumpa sa používajú na udržiavanie krvného tlaku dosiahnutého

injekciou.

Intravenózna injekcia

25 mg urapidilu

(= 5 ml injekčného roztoku)

Pokles krvného tlaku po 2

min.

po 2 min.

žiadna reakcia krvného tlaku

Intravenózna injekcia

25 mg urapidilu

(= 5 ml injekčného roztoku)

Pokles krvného tlaku po 2

min.

po 2 min.

žiadna reakcia krvného tlaku

Pokles krvného tlaku po 2 Pomalá intravenózna injekcia min.

50 mg urapidilu

(= 10 ml injekčného roztoku)

Krvný tlak stabilizovaný infúziou

Spočiatku až 6

mg počas 1-2 min., potom znížiť dávku

Dávkovacia schéma

Poznámka

Tachyben sa podáva ležiacemu pacientovi intravenózne formou injekcie alebo infúzie. Dávka sa podáva formou jednorazovej alebo opakovanej injekcie alebo pomalej intravenóznej infúzie. Injekcie možno kombinovať s následnou pomalou infúziou.

Starší ľudia:

U starších pacientov treba pristupovať k podávaniu antihypertenzív so zvýšenou opatrnosťou a na začiatku liečby podávať v nižších dávkach, pretože u týchto pacientov býva často zmenená citlivosť na tieto druhy liekov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene môže byť potrebné zníženie dávky urapidilu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho urapidilu u detí vo veku 0-18 rokov nebola stanovená. Preto nemožno odporučiť žiadne dávkovanie.

Dĺžka liečby

Z toxikologického hľadiska je dĺžka liečby 7 dní považovaná za bezpečnú, toto obdobie pre

parenterálnu liečbu intravenóznymi antihypertenzívami spravidla nemá byť prekročené. Parenterálnu liečbu pri opätovnom náraste krvného tlaku je možné zopakovať.

Z parenterálnej akútnej liečby možno prejsť na kontinuálnu liečbu iným perorálne podávaným antihypertenzívom.

Tachyben sa nesmie používať pri precitlivenosti (alergii) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Tachyben sa nesmie podávať v prípadoch stenózy aortálneho istmu a artériovenózneho skratu (s výnimkou dialyzačného skratu, ktorý je hemodynamicky neúčinný).

Opatrenia pri používaní

• Pri srdcovej insuficiencii, ktorá je spôsobená funkčnou poruchou mechanického pôvodu (napr. stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne), pľúcnou embóliou alebo poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu;

• U pacientov s poruchou funkcie pečene;

• U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek;

• U starších pacientov;

• U pacientov súbežne liečených cimetidínom (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

  Ak urapidil nie je podávaný ako antihypertenzívum prvej voľby, musí sa vyčkať dostatočne dlhý čas, kým sa spozoruje odznenie účinku predtým podávaného antihypertenzíva (antihypertenzív). Zvolená dávka urapidilu sa má príslušne zredukovať.

  Priveľmi prudký pokles krvného tlaku môže viesť k bradykardii alebo zastaveniu srdca.

  Informácie ohľadom pomocných látok so známym účinkom:

  Tachyben 25 mg injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  Tachyben 25 mg injekčný roztok obsahuje 500 mg propylénglykolu v ampulke, čo môže mať rovnaké účinky ako pitie alkoholu a môže zvyšovať pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

  Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.

  Používajte tento liek, len ak vám to odporučil lekár.

  Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.

  Tachyben 50 mg injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  Tachyben 50 mg injekčný roztok obsahuje 1 000 mg propylénglykolu v ampulke, čo môže mať rovnaké účinky ako pitie alkoholu a môže zvyšovať pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

  Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.

  Používajte tento liek, len ak vám to odporučil lekár.

  Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.

  Tachyben 100 mg infúzny koncentrát obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t. j.

  v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  Tachyben 25 mg injekčný roztok obsahuje 2 000 mg propylénglykolu v ampulke, čo môže mať rovnaké účinky ako pitie alkoholu a môže zvyšovať pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

  Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.

  Používajte tento liek, len ak vám to odporučil lekár.

  Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým užívate tento liek.

Antihypertenzný účinok urapidilu môže byť zosilnený súbežným podávaním blokátorov alfa-

adrenergných receptorov, vrátane tých, ktoré sa podávajú pri urologických indikáciách, vazodilatancií

a iných antihypertenzív a stavmi spôsobenými hypovolémiou (hnačka, vracanie) a alkoholom.

Kombináciu urapidilu s baklofénom treba starostlivo zvážiť, keďže baklofén môže zosilniť antihypertenzný účinok.

Súbežne podávaný cimetidín inhibuje metabolizmus urapidilu. Sérové hladiny urapidilu sa môžu zvýšiť o 15 %, preto treba zvážiť zníženie dávky urapidilu.

Pozornosť treba venovať nasledovnému súbežnému podávaniu:

• imipramín (antihypertezný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie);

• neuroleptiká (antihypertezný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie) a

• kortikosteroidy (zníženie antihypertezného účinku retenciou sodíka).

Kombinovaná liečba s ACE-inhibítormi sa v súčasnosti neodporúča, pretože doteraz nie sú dostupné dostatočné skúsenosti.

Ženy vo fertilnom veku

Tachyben sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Gravidita

Tachyben sa neodporúča počas gravidity. Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití urapidilu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu bez teratogenity (pozri časť 5.3). Vzhľadom na obmedzené informácie zo štúdií nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.

Tachyben sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu urapidilom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa urapidil/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Tachyben nemá byť používaný počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú žiadne informácie u ľudí o účinkoch urapidilu na mužskú a ženskú fertilitu. U zvierat boli zaznamenané nežiaduce účinky urapidilu na fertilitu (pozri časť 5.3).

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Reakcia na liečbu sa medzi jednotlivými pacientmi líši. To platí najmä na začiatku liečby, pri zmene liečby a v prípade súčasného požívania alkoholu.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Väčšina prípadov nasledovných nežiaducich účinkov býva spôsobená priveľmi rýchlym poklesom krvného tlaku; avšak skúsenosti ukazujú, že vymiznú v priebehu niekoľkých minút, dokonca aj počas pomalej infúzie, takže o prerušení liečby sa musí rozhodnúť v závislosti od stupňa závažnosti nežiaduceho účinku.

Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií

Nižšie uvedená tabuľka je podľa tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencie sa hodnotili podľa nasledovných konvencií:

Veľmi časté: ≥1/10 Časté: ≥1/100 až <1/10

Menej časté: ≥1/1 000 až <1/100 Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000 Veľmi zriedkavé: <1/10 000 Neznáme (z dostupných údajov)

* Vo veľmi zriedkavých prípadoch može byť pri podávaní urapidilu súbežne pozorovaná redukcia počtu trombocytov. Nepreukázala sa príčinná súvislosť s liečbou urapidilom – napríklad imunohematologickými testami.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky predávkovania sú závrat, ortostatická hypotenzia a kolaps, ako aj vyčerpanosť a znížená reakčná schopnosť.

Liečba predávkovania

Nadmerný pokles krvného tlaku možno upraviť zdvihnutím dolných končatín a doplnením objemu telesných tekutín. V prípade, že uvedené opatrenia nie sú postačujúce, treba pomaly podať intravenózne lieky s vazokonstrikčným účinkom za stáleho monitorovania krvného tlaku.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch je potrebné podanie katecholamínov (napr. adrenalín 0,5-1,0 mg

zriedený v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).