VERAL 100 g Gél

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:

VERAL tlmí bolesť a zápal a zmierňuje opuch:

• pri poraneniach mäkkého tkaniva: poranenia šliach, svalov a kĺbov, napr. po vytknutí, natiahnutí alebo pomliaždení;

• pri bolesti chrbta (športové úrazy);

• pri lokalizovaných formách reumatizmu mäkkých tkanív, napr. tendinitíde (tenisový lakeť), burzitíde, syndróme rameno – ruka, periartropatii.

  Dospelí (od 18 rokov)

• prináša úľavu od bolesti pri lokalizovaných formách degeneratívneho poškodenia kĺbov, napr. pri osteoartróze periférnych kĺbov a kolien.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov

VERAL sa nanáša na postihnuté miesto na kožu 3-4-krát denne a jemne sa vtiera. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta, napr. 2-4 g gélu VERAL (množstvo veľkosti čerešne až orecha) postačuje na ošetrenie plochy asi 400 až 800 cm².

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu.

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov

Pri poranení mäkkých tkanív a bolesti chrbta nemá pacient používať VERAL dlhšie ako 14 dní bez

odporúčania lekára. Ak sa však stav pacienta nezlepší alebo sa naopak zhorší v priebehu liečby, pacient by mal vyhľadať lekára už po 7 dňoch liečby.

Pri artritickej bolesti a pri reumatizme mäkkých tkanív o dĺžke liečby rozhodne lekár.

Deti a dospievajúci do 14 rokov

Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich do 14 rokov (pozri tiež kontraindikácie časť 4.3).

Starší pacienti (nad 65 rokov):

Používa sa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých. Spôsob podávania

Dermálne použitie

Gél sa nanáša len na zdravú a neporušenú kožu (bez otvorených rán alebo poranení).

Po aplikácii je nutné utrieť ruky do papierového obrúska a potom umyť, ak ruky nie sú ošetrovaným miestom. Po použití sa má papierový obrúsok vyhodiť do koša, aby sa nepoužitý prípravok nedostal do vodného prostredia. Pred sprchovaním a kúpaním má pacient počkať, kým VERAL nezaschne.

• Precitlivenosť na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Používanie u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidové

  protizápalové liečivá (NSAID) vyvolávajú záchvaty astmy, angioedém, žihľavku alebo akútnu rinitídu.

• Tretí trimester gravidity.

• Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov pri topickom použití diklofenaku je malá,

v porovnaní s výskytom nežiaducich účinkov pri perorálnom podaní diklofenaku. Ak sa však VERAL nanáša na pomerne veľké plochy kože počas dlhšieho obdobia, alebo ak sa používa v kombinácii s perorálne užívanými liekmi NSAID, riziko systémových nežiaducich účinkov sa zvyšuje.

Liek sa nanáša len na zdravú a neporušenú kožu, bez otvorených rán a poranení. Nemá prísť do styku s očami alebo sliznicami. Nesmie sa užívať perorálne.

Liek sa nemá používať s nepriedušným okluzívnym obväzom, ale môže byť používaný s neokluzívnou bandážou.

Ak sa po aplikácii lieku objavia kožné vyrážky, je potrebné ukončiť liečbu.

Pacienti sa majú vyvarovať nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu, vrátane solária za účelom zníženia veľmi vzácneho rizika fotosenzitívnej reakcie.

Informácie o niektorých pomocných látkach lieku

Gél obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky. Tento liek obsahuje 80 mg propylénglykolu v jednom grame, čo zodpovedá 160 –320 mg v jednej dávke.

Pomocné látky metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát môžu vyvolať alergickú reakciu (pravdepodobne oneskorenú).

Z dôvodu nevýznamnej systémovej absorpcie diklofenaku z dermálneho gélu sa pravdepodobne nevyskytujú vzájomné liečebné vplyvy.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní VERALU počas tehotenstva. Aj keď je

systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia VERALU dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

S odkazom na skúsenosti s liečbou systémovými NSAID sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryofetálny vývoj.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií

či gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a post- implantačných strát a k embryofetálnej letalite. Navyše, u zvierat, ktorým boli podané inhibítory

syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity, sa nemá VERAL používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať

u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• renálnu dysfunkciu, ktorá môže progredovať v renálne zlyhanie s oligohydramniónom;

  u matky a novorodenca na konci tehotenstva:

• potenciálne predĺženie doby krvácania a antiagregačný efekt, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu maternicových kontrakcií, ktorá vedie k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

Preto je VERAL kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3) Dojčenie

Rovnako ako aj iné NSAID, tak aj diklofenak prestupuje do materského mlieka v malom množstve.

Napriek tomu pri terapeutických dávkach VERALU nie je žiaden účinok na dojčené dieťa.

Pre nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť liek používaný v priebehu

dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolností sa nesmie VERAL aplikovať na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať dlhší čas (pozri časť4.4).

Fertilita

Údaje o užívaní lokálnych foriem diklofenaku a účinkoch na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii.

Topické použitie VERALU nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ako nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné reakcie v mieste aplikácie. Vo veľmi výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov

a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na to, že topicky podávaný diklofenak sa minimálne absorbuje do systémového krvného obehu, je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu.

Pokiaľ dôjde omylom k požitiu VERALU, možno očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa vyskytujú po predávkovaní tabletovou liekovou formou lieku VERAL (1 tuba o obsahu 100 g

obsahuje 1g diklofenaku sodného).

V prípade náhodného požitia VERALU , ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné použiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú na liečbu predávkovania nesteroidnými protizápalovými látkami.

.

Je potrebné zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia, najmä v krátkom období po požití.