Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky Vaginálna guľôčka
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore gynekológia a pôrodníctvo pediatrická gynekológia mamológia
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Gyno-Pevaryl 50 mg
Dospelé ženy
50 mg vaginálne guľôčky: Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred spaním počas 14 po sebe nasledujúcich dní. Liečba má trvať počas celej predpísanej kúry napriek ústupu subjektívnych príznakov (svrbenie, výtok).
150 mg vaginálne guľôčky: Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred spaním počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Ak dôjde k relapsu alebo ak je vyšetrenie kultúry jeden týždeň po liečbe pozitívne, celá kúra sa má zopakovať.
Pediatrická populácia (od 2 do 16 rokov)
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.
Starší pacienti
Údaje o používaní lieku Gyno-Pevaryl u starších pacientov (vek > 65 rokov) sú nedostatočné.
Spôsob podávania
Ženy si majú pred aplikáciou vaginálnych guľôčok Gyno-Pevaryl dôkladne umyť ruky.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Len na vaginálne použitie, Gyno-Pevaryl nie je vhodný na očné alebo perorálne použitie.
Súčasné použitie latexových kondómov alebo diafragmy spolu s vaginálnymi antiinfekčnými liekmi môže znížiť účinnosť gumených kontraceptívnych výrobkov. Preto sa lieky ako Gyno-Pevaryl nemajú používať súčasne s diafragmou alebo latexovým kondómom. Pacientky, ktoré používajú spermicídne kontraceptíva, sa majú poradiť so svojím lekárom, pretože akákoľvek lokálna vaginálna liečba môže inaktivovať spermicídne kontraceptíva.
Gyno-Pevaryl sa nemá používať v kombinácii s inou vnútornou alebo vonkajšou liečbou genitálií. Pri výskyte výrazných prejavov podráždenia alebo precitlivenosti sa má liečba ukončiť.
U pacientov s precitlivenosťou na lieky s obsahom imidazolu a jeho derivátov sa zaznamenala taktiež precitlivenosť na ekonazoliumnitrát.
Ekonazol je známy inhibítor CYP3A4/2C9. Napriek obmedzenej systémovej dostupnosti po vaginálnej aplikácii (pozri časť 5.2) sa môžu vyskytnúť klinicky relevantné interakcie a boli hlásené
u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá. U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá ako warfarín alebo acenokumarol treba zvýšiť opatrnosť a sledovať antikoagulačný účinok.
Gravidita
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Gyno-Pevaryl sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity kvôli vaginálnej absorpcii okrem prípadu, keď lekár rozhodne inak. Gyno-Pevaryl sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra, ak očakávaný prínos pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Doj čenie
Po perorálnom podaní ekonazoliumnitrátu dojčiacim potkanom sa ekonazol a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka a zaznamenali sa u dojčených mláďat.
Nie je známe, či sa ekonazoliumnitrát vylučuje do ľudského mlieka, preto pri používaní Gyno- Pevarylu u dojčiacich žien je potrebná zvýšená opatrnosť.
Fertilita
Výsledky štúdií reprodukcie zvierat s ekonazolom nepreukázali žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bezpečnosť Gyno-Pevarylu vaginálnych guľôčok bola hodnotená u 3630 pacientov, ktorí sa zúčastnili 32 klinických štúdií.
Na základe zlúčených údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií, najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli (s % incidencie) pruritus (1,2 %) a pocit pálenia kože (1,2 %).
Nasledujúca tabuľka zobrazuje nežiaduce účinky, vrátane vyššie uvedených, ktoré boli hlásené pri užívaní Gyno-Pevarylu vaginálnych guľôčok v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh. Kategórie frekvencií sú stanovené nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduce reakcie na liek | |||
| Frekvencia | ||||
| Časté(≥1/100 až <1/10) | Menej časté(≥1/1000 až <1/100) | Zriedkavé(≥1/10000 až <1/1000) | Neznáme | |
| Poruchy imunitného systému | hypersenzitivita | |||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | pruritus, pocit pálenia kože | vyrážka | erytém | angioedém, urtikária, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože |
| Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov | pocit pálenia v pošve | |||
| Celkové | bolesť v mieste | |||
| aplikácie, | ||||
| poruchy a | podráždenie | |||
| reakcie | v mieste | |||
| v mieste | aplikácie, | |||
| podania | opuch v mieste | |||
| aplikácie | ||||
Poznámka: Angioedém, erytém, urtikária, hypersenzitivita, kontaktná dermatitída, odlupovanie kože, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie a opuch v mieste aplikácie sa uvádzajú tak, ako sú uvedené v databáze MedDRA, verzia 13.0. Ostatné uvedené nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa MedDRA, verzia 12.0.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním alebo s nesprávnym použitím lieku Gyno-Pevaryl sa považujú za zhodné s nežiaducimi reakciami na liek, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Gyno-Pevaryl je určený na topickú aplikáciu. V prípade náhodného požitia sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie a hnačka. Ak je to nutné, liečte symptomaticky. Ak sa liek neúmyselne aplikuje do očí,
umyte ich čistou vodou alebo fyziologickým roztokom a v prípade, že príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať lekára.
Farmakologické vlastnosti - Gyno-Pevaryl 50 mg
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, deriváty imidazolu ATC kód: G01AF05
Ekonazoliumnitrát účinkuje prostredníctvom poškodenia bunkových membrán húb, čo spôsobuje ich zvýšenú permeabilitu. Subcelulárne membrány v cytoplazme húb sú poškodené v dôsledku zvýšenia permeability bunky. Miestom účinku je najpravdepodobnejšie acyl nenasýtenej mastnej kyseliny fosfolipidovej membrány.
Ekonazoliumnitrát sa vyznačuje širokým spektrom antimykotickej účinnosti voči dermatofytom, kvasinkám a plesniam. Taktiež sa zaznamenal klinicky významný účinok na grampozitívne baktérie.
Absorpcia
Systémová absorpcia ekonazolu po vaginálnej aplikácii je extrémne nízka. Stredné hodnoty maximálnych plazmatických/sérových koncentrácií ekonazolu a/alebo jeho metabolitov boli pozorované 1 až 2 dni od podania dávky a boli približne 15 ng/ml pre 50 mg vaginálnu guľôčku a 65 ng/ml pre 150 mg vaginálnu guľôčku.
Dist ribúcia
Ekonazol a/alebo jeho metabolity sa v systémovom obehu extenzívne viažu (> 98 %) na sérové proteíny.
Biotransformácia
Ekonazol, ktorý sa dostane do systémového obehu, je extenzívne metabolizovaný oxidáciou, deamináciou a/alebo O-dealkyláciou.
Eli minácia
Ekonazol a jeho metabolity sú eliminované močom a stolicou.
Farmaceutické informácie - Gyno-Pevaryl 50 mg
50 mg vaginálne guľôčky: čapíkový základ Wecobee M
čapíkový základ Wecobee FS 150 mg vaginálne guľôčky: čapíkový základ Wecobee M
čapíkový základ Wecobee FS
Gyno-Pevaryl 50 mg vaginálne guľôčky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Gyno-Pevaryl 150 mg vaginálne guľôčky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
50 mg vaginálne guľôčky: 1 balenie obsahuje 15 vaginálnych guľôčok. Vnútorný obal - fólia: vnútornú stranu tvorí polyetylén a vonkajšiu stranu tvorí polyvinylchlorid 75 % a polyvinylacetát 25 %.
150 mg vaginálne guľôčky: 1 balenie obsahuje 3 vaginálne guľôčky. Vnútorný obal - fólia: vnútornú stranu tvorí polyetylén a vonkajšiu stranu tvorí polyvinylchlorid 75 % a polyvinylacetát 25 %.