Skorocelový Sirup

Tradičný rastlinný liek používaný ako demulcent na symptomatickú liečbu pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.

Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním. Skorocelový sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 3 rokov.

Dávkovani e

Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší pacienti:

10 ml sirupu 3-krát denne

(jednorazová dávka 233 mg extraktu, denná dávka: 699 mg extraktu)

Pediatrická populácia: Deti od 5 do 11 rokov:

10 ml sirupu 2 - 3-krát denne

(jednorazová dávka 233 mg extraktu, denná dávka: 466 - 699 mg extraktu)

Deti od 3 do 4 rokov:

5 ml sirupu 3-krát denne

(jednorazová dávka 117 mg extraktu, denná dávka: 351 mg extraktu)

Použitie u detí vo veku 2 rokov sa neodporúča kvôli obavám vyžadujúcim lekársku pomoc a kvôli nedostatku príslušných údajov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikované z dôvodu obsahu mentolu v Skorocelovom sirupe (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene. Z tohto dôvodu nie je možné odporúčanie dávkovania.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Pre správne dávkovanie Skorocelového sirupu použite priloženú dávkovaciu odmerku, pomocou ktorej je možné odmerať príslušnú dávku 5ml alebo 10 ml.

Pred použitím fľašku pretrepte.

Dĺžka li ečby

Ak symptómy ochorenia pri užívaní tohto lieku pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient sa má poradiť s lekárom.

Precitlivenosť na liečivo, mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 2 roky, pretože mentol môže vyvolať reflexné apnoe a laryngospazmus.

Ak sa v priebehu užívania tohto lieku objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum, je potrebné kontaktovať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Pediatrická populácia

Použitie u detí vo veku 2 rokov sa neodporúča kvôli obavám vyžadujúcim lekársku pomoc a kvôli nedostatku príslušných údajov.

Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikované z dôvodu obsahu mentolu v Skorocelovom sirupe (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Tento liek obsahuje 15 mg benzoátu sodného v každej 5 ml dávke a 30 mg benzoátu sodného v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 3 mg/1 ml v Skorocelovom sirupe.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nie sú známe žiadne liekové interakcie. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Skorocelovým sirupom.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití suchého extraktu skorocelu kopijovitého u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Skorocelový sirup sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa niektoré zložky alebo metabolity suchého extraktu skorocelu kopijovitého vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Skorocelový sirup sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné klinické údaje o vplyve suchého extraktu skorocelu kopijovitého na fertilitu u ľudí.

Neuskutočnili sa štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mentol môže u detí mladších ako 2 roky vyvolať reflexné apnoe a laryngospazmus.

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, je potrebné to konzultovať s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prípady intoxikácie z predávkovania u ľudí nie sú známe.