MAGNE-B6 tbl obd Tableta obalená

Nedostatok horčíka, izolovaný alebo v spojitosti s nedostatkom iných látok.

Liek Magne B6 je určený na liečbu nedostatku horčíka, ku ktorému môže dôjsť pri rôznych situáciách ako napríklad po intenzívnej fyzickej námahe, pri chronickom strese alebo pri nedostatku spánku.

Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok magnézia:

• nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy spánku,

• príznaky úzkosti ako sú gastrointestinálne spazmy alebo palpitácie (bez srdcových porúch),

• svalové kŕče, tŕpnutie

• stredne silný až silný stres

Dopĺňanie magnézia môže zmierniť uvedené príznaky.

Liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v liečbe.

Dávkovanie

Dospelí:

6 až 8 tabliet denne rozdelených do dvoch až troch denných dávok, najlepšie pri jedle.

Pediatrická populácia:

10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. u detí vo veku od šesť rokov (približne 20 kg) 4 až 6 tabliet denne rozdelených do dvoch až troch denných dávok, najlepšie pri jedle.

Liečba má byť ukončená po dosiahnutí normálnych hodnôt magnézia.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú zapiť veľkým množstvom vody.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažné poškodenie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml/min.

• Súbežné podávanie s levodopou pri Parkinsonovej chorobe (pozri časť 4.5).

V prípade súbežného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit magnézia a až potom podávať doplnkový vápnik.

V prípade poškodenia obličiek je potrebné liek podávať s opatrnosťou vzhľadom na riziko hypermagneziémie.

Liek môžu užívať iba dospelí a deti vo veku od 6 rokov. Pyridoxín:

Ak sa počas dlhej doby užívajú vysoké dávky pyridoxínu, môže dôjsť k senzorickej axonálnej

neuropatii (pozri časť 4.9).

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Levodopa:

MAGNE B6 tbl obd je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich levodopu samostatne (tzn. bez periférnych inhibítorov dopa-dekarboxylázy), pretože pyridoxín znižuje alebo inhibuje aktivitu levodopy (pozri časť 4.3).

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu tohto lieku a liekov na báze solí fosforu a vápnika, pretože tieto zlúčeniny inhibujú absorpciu horčíka v čreve.

Chinidíny:

Zvýšenie plazmatickej hladiny chinidínu a riziko predávkovania (zníženie renálnej exkrécie chinidínu prostredníctvom alkalizácie moču).

Ak sa MAGNE B6 tbl obd užíva súbežne s perorálnymi tetracyklínmi, má sa užiť aspoň 3 hodiny po podaní tetracyklínov.

Chinolóny sa majú užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po podaní prípravkov na báze horčíka, aby nedošlo k ovplyvneniu ich absorbcie.

Gravidita

Klinické skúsenosti s podávaním tohto lieku dostatočnému počtu gravidných žien nepreukázali žiadny malformačný alebo fetotoxický účinok.

Magnézium sa však má podávať len v nevyhnutných prípadoch. Denná dávka nemá prekročiť 10 mg vitamínu B6, t. j. 2 tablety.

Dojčenie

Každá zo zložiek lieku, t. j. aj magnézium aj vitamín B6, sa považujú za zlučiteľné s dojčením.

Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.

Nie je známe.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Magnéziové soli:

Príznaky

Pri normálnej funkcii obličiek nemôže perorálne podávaný horčík spôsobiť toxickú reakciu. Otrava magnéziom sa môže vyvinúť pri obličkovej nedostatočnosti. Toxické účinky sú závislé na hladine magnézia v sére. Príznaky sú nasledujúce: pokles krvného tlaku, nauzea, vracanie, útlm CNS,

spomalené reflexy, abnormality EKG, útlm dýchania, kóma, srdcové zastavenie, respiračná paralýza, anúria.

Liečba

Rehydratácia, forsírovaná diuréza. V prípade zlyhania obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

Pyridoxín:

Hlavným dôsledkom chronického abúzu pyridoxínu je senzorická axonálna neuropatia, ku ktorej môže dôjsť, ak sa počas dlhej doby (niekoľko mesiacov alebo rokov) užívajú vysoké dávky pyridoxínu.

K príznakom a symptómom patria: znížená a zhoršená polohová citlivosť, chvenie (tras) dolných končatín a postupná progresívna senzorická ataxia (problémy koordinácie). Ak sa liečba preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.