Mictonetten 5 mg Tableta obalená

Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie a nutkania k močeniu

u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo s neurogénnou hyperaktivitou detrúzora (hyperreflexia detrúzora) v dôsledku poranenia miechy.

Dávkovanie

Pediatrická populácia:

Priemerná denná dávka je 0,8 mg propiveríniumchloridu/kg telesnej hmotnosti v 2 – 3 čiastkových dávkach.

U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nad 35 kg je maximálna denná dávka rovnaká ako štandardná dávka u dospelých a to 15 mg dvakrát denne (2 x 3 Mictonetten).

Liečba u detí s príznakmi hyperaktívneho močového mechúra nemá začať skôr, ako vo veku 5 rokov, pretože v mnohých prípadoch nie je ukončený organický vývoj. Liečba u detí s neurogénnou hyperaktivitou detrúzora v dôsledku poranenia miechy môže začať ešte pred 5. rokom života. Liečba u detí mladších ako 1 rok sa neodporúča, vzhľadom na nedostatok údajov.

Liečba u detí s idiopatickou aktivitou detrúzora sa odporúča spolu s úpravami návykov (močenie, pitný režim).

Vzhľadom na nízky obsah liečiva sa Mictonetten používa hlavne v pediatrickej populácii alebo u dospelých s nízkou telesnou hmotnosťou.

Dospelí:

Ako štandardná dávka sa odporúča 15 mg propiveríniumchloridu dvakrát denne. Táto dávka sa môže zvýšiť na 15 mg propiveríniumchloridu trikrát denne. Niektorí pacienti môžu odpovedať už na dávku 15 mg denne (3 x 5 mg).

V prípade neurogénnej hyperaktivity detrúzora sa odporúča dávka 15 mg trikrát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 45 mg.

Starší pacienti:

Pre starších pacientov nie je stanovený špeciálny režim dávkovania (pozri časť 5.2).

Osobitné skupiny pacientov

Mictonetten má byť podávaný pacientom s niektorým z nasledujúcich ochorení so zvýšenou opatrnosťou a za dôkladnej lekárskej kontroly nežiaducich účinkov (pozri časti 4.4, 4.5, 5.2):

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

V prípade pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky; musia však byť liečení s opatrnosťou. V prípade pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min) je maximálna denná dávka 30 mg.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

V prípade pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky; musia však byť liečení s opatrnosťou. Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré skúmali užívanie propiverínu u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene. Jeho užívanie u týchto pacientov je preto kontraindikované.

Spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Potrava s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť propiverínu. Preto sa propiverín musí užívať pred jedlom, najmä v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).

Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení na liečivo alebo na ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a u pacientov, ktorí majú niektoré z nasledujúcich ochorení:

• obštrukcia čreva,

• významnný stupeň obštrukcie odtoku moču z močového mechúra, ak možno očakávať retenciu moču,

• myasténia gravis,

• intestinálna atónia,

• ťažká ulcerózna kolitída,

• toxický megakolón,

• nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom,

• stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene,

• tachyarytmia.

Liek je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú niektoré z nasledujúcich ochorení:

• autonómna neuropatia,

• porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.2),

• porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).

  Po podaní lieku sa môžu zhoršiť symptómy nasledujúcich ochorení:

• ťažké kongestívne srdcové zlyhávanie (NYHA IV),

• hypertrofia prostaty,

• hiátová hernia s refluxnou ezofagitídou,

• srdcová arytmia,

• tachykardia.

  Propiverín, rovnako ako iné anticholínergiká, vyvoláva mydriázu a môže preto u osôb s predispozíciou na glaukóm s úzkym uhlom prednej komory zvýšiť riziko vyvolania akútneho glaukómu s uzavretým uhlom. Bolo preukázané, že lieky tejto triedy, vrátane propiverínu, môžu vyvolať alebo zosilniť akútny glaukóm s uzavretým uhlom.

  Pred začiatkom liečby sa musí vylúčiť polakizúria a noktúria kardiálneho alebo renálneho pôvodu aj organické ochorenia močového mechúra (napr. infekcia močových ciest, malígny nádor).

  Tento liek obsahuje monohydrát glukózy, monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, celkovým deficitom laktázy, sacharázy a izomaltázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

  Mictonetten neobsahuje glutén.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom užívaní nasledujúcich liekov:

• tricyklických antidepresív (napr. imipramín), trankvilizérov (napr. benzodiazepíny), systémovo podávaných anticholínergík, amantadínu, neuroleptík (napr. fenotiazínov) a agonistov beta- adrenoceptorov (beta-sympatomimetík) – účinky propiverínu sa môžu zvýšiť,

• cholinergík – účinky propiverínu sa môžu znížiť,

• izoniazidu – u pacientov liečených izoniazidom dochádza k zníženiu krvného tlaku,

• prokinetík – účinok prokinetík, ako je metoklopramid sa môže znížiť,

• liekov metabolizovaných cytochrómom P450 (CYP3A4). Existuje riziko farmakokinetických interakcií s inými liekmi metabolizovanými cytochrómom P450 (CYP3A4). Neočakáva sa však výrazný nárast ich plazmatickej koncentrácie, pretože účinky propiverínu sú v porovnaní

  s klasickými enzýmovými inhibítormi (napr. ketokonazol alebo grapefruitový džús) malé. Propiverín je možné považovať za slabý inhibítor cytochrómu P450 (CYP3A4). Farmakokinetické štúdie u pacientov užívajúcich súbežne silné inhibítory CYP3A4 ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol) alebo makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín) sa neuskutočnili.

  Pacienti, ktorí sú súbežne liečení silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 a tiamazolom

  Pacientom, ktorí sú súbežne liečení propiverínom a silnými inhibítormi monooxygenázy obsahujúcej flavín (FMO, flavin-containing monooxygenase) (napr. tiamazol) v kombinácii so silnými inhibítormi enzýmu cytochrómu CYP3A4/5 má byť na začiatku liečby podávaná najnižšia možná dávka propiverínu. Potom môže byť dávka titrovaná na vyššiu hodnotu. V týchto prípadoch je potrebné

  postupovať s opatrnosťou a lekári majú u týchto pacientov starostlivo sledovať nežiaduce účinky (pozri časti 4.4, 5.2).

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní propiverínu gravidným ženám. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Mictonetten sa neodporúča podávať počas tehotenstva.

Dojčenie

Nie je známe, či sa propiverín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie propiverínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).

Riziko pre novorodencov a dojčatá sa nedá vylúčiť.

Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vylúčiť liečbu propiverínom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch propiverínu na plodnosť. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu.

Štúdie hodnotiace vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli uskutočnené.

Propiverín môže vyvolávať malátnosť a zahmlené videnie. To môže zhoršiť schopnosť pacienta užívajúceho Mictonetten vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú bdelosť, ako je vedenie vozidiel

a obsluha strojov, resp. vykonávanie iných nebezpečných prác. Malátnosť spôsobenú propiverínom môžu zvýšiť sedatíva.

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencia ich výskytu je určená podľa nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Všetky nežiaduce účinky sú prechodné a ustupujú po znížení dávky alebo ukončení liečby najneskôr do 1 – 4 dní.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: nepokoj, zmätenosť

Neznáme: halucinácie

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy

Menej časté: tremor, závrat, porucha chuti

Neznáme: porucha reči

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie, porucha zraku

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: tachykardia

Veľmi zriedkavé: palpitácie

Poruchy ciev

Menej časté: znížený krvný tlak spojený s malátnosťou, sčervenanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: sucho v ústach

Časté: obstipácia, bolesť brucha, dyspepsia

Menej časté: nevoľnosť/vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: svrbenie

Zriedkavé: vyrážka

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia moču, symptómy močového mechúra a močovej trubice

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Pediatrická populácia:

Okrem toho boli v štúdiách s deťmi pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: strata chuti do jedla, poruchy spánku a poruchy sústredenia.

Počas dlhodobej liečby je potrebné sledovať pečeňové enzýmy (zriedkavo môže dôjsť k ich reverzibilným zmenám).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy:

Predávkovanie propiverínom – antagonistom muskarínových receptorov môže vyústiť do vážnych anticholínergných účinkov charakterizovaných periférnymi symptómami a poruchami centrálnej nervovej sústavy, napríklad:

• závažná suchosť v ústach,

• bradykardia, ktorá môže viesť k tachykardii,

• mydriáza a rozmazané videnie,

• retencia moču, inhibícia intestinálnej motility,

• nepokoj, zmätenosť, halucinácie, konfabulácia,

• závrat, nevoľnosť, poruchy reči, svalová slabosť.

  Liečba:

• V prípade predávkovania propiverínom je potrebné pacienta liečiť suspenziou z aktívneho uhlia a veľkého množstva vody.

• Výplach žalúdka prichádza do úvahy len s ochrannou intubáciou, použitím naolejovanej trubice (suchosť sliznice) a ak sa vykoná do jednej hodiny po užití propiverínu. Vracanie sa nesmie vyvolať.

• Vynútená diuréza alebo hemodialýza nie sú účinné na zvýšenie renálnej eliminácie.

• V prípade závážných centrálnych anticholínergných účinkov, ako sú halucinácie alebo výrazná excitácia, je možné použiť ako antidotum fyzostigmín.

• Kŕče alebo výrazná excitácia – liečba benzodiazepínmi.

• Respiračná insuficiencia – liečba pomocou umelého dýchania.

• Tachykardia – liečba beta-blokátormi.

• Retencia moču – liečba katetrizáciou.

• Mydriáza – liečba očnými kvapkami pilokarpínu a/alebo zatemnenie miestnosti s pacientom.