IBUPROFEN InnFarm 200 mg Filmom obalená tableta

Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej bolesti, ako je bolesť hlavy, menštruačná bolesť, bolesť zuba a liečba horúčky a bolesti pri prechladnutí.

Dávkovanie

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelí a dospievajúci ≥40 kg (12- a viacroční):

Najnižšia účinná dávka sa má užívať čo najkratšiu dobu potrebnú na dosiahnutie úľavy od symptómov.

Ak dospelý pacient musí tento liek užívať dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, má sa poradiť s lekárom.

Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 tablety užité s vodou, až tri razy denne podľa potreby. Medzi dávkami by mal byť odstup najmenej 6 hodín.

Maximálna dávka je 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia:

IBUPROFEN InnFarm 200 mg je kontraindikovaný u dospievajúcich, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 40 kg alebo u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Ak dospievajúci potrebujú tento liek dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa zhoršia príznaky, musia vyhľadať lekára.

Starší pacienti:

Nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky. Vzhľadom na možný profil nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4) sa odporúča sledovať starších pacientov zvlášť starostlivo.

Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pre pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pre pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene, pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na perorálne podávanie a len na krátkodobé užívanie. Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť celé s vodou.

Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užívali IBUPROFEN InnFarm 200 mg s jedlom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti, u ktorých sa predtým prejavili reakcie z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) ako odpoveď na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred v anamnéze/hemorágia (dve alebo viac samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).

Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiaca s predchádzajúcou liečbou NSAID v anamnéze.

Závažné srdcové zlyhanie (trieda IV NYHA), zlyhanie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4). Pacienti s krvácajúcou diatézou a poruchami zrážavosti.

Pacienti s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním. Pacienti s neobjasnenými poruchami krvotvorby.

Pacienti s ťažkou dehydratáciou (zapríčinenou vracaním, diareou alebo nedostatočným príjmom vody).

Dospievajúci s nižšou telesnou hmotnosťou ako 40 kg a deti. Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

Alergia na arašidy alebo sóju.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na dosiahnutie kontroly symptómov (pozri nižšie uvedené gastrointestinálne (GI) a

kardiovaskulárne riziká).

U starších pacientov sa vyskytuje zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Dýchací systém:

Bronchospazmus sa môže vyvolať u pacientov trpiacich na bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie, alebo s týmito ochoreniami v anamnéze.

Iné NSAID:

Súčasné užívanie ibuprofénu s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich účinkov a je potrebné sa mu vyhýbať (pozri časť 4.5).

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Renálne účinky:

Poškodenie obličiek, keďže obličková funkcia sa môže ešte viac zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8).

Hepatálne účinky:

Pečeňová dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Opatrnosť (diskusia s lekárom alebo lekárnikom) sa vyžaduje pred začatím liečby pacientov, ktorí majú v anamnéze hypertenziu a/alebo zlyhanie srdca, keďže v spojitosti s terapiou NSAID boli zaznamenané zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie naznačili, že užívanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt

myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo

cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/denne).

U pacientov liečených ibuprofénom boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm bol definovaný ako kardiovaskulárne príznaky sekundárne k alergickej alebo hypersenzitívnej reakcii spojenej so zúžením koronárnych tepien a potenciálne vedúcej k infarktu myokardu.

Gastrointestinálne účinky:

NSAID sa musia opatrne podávať pacientom s gastrointestinálnou chorobou v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), keďže tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli zaznamenané so všetkými NSAID kedykoľvek počas liečby, s alebo bez varovných symptómov alebo predchádzajúcou

anamnézou GI príhod.

Riziko GI krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje s rastúcimi dávkami u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol komplikovaný s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov sa má zvážiť kombinovaná terapia s ochrannými látkami (napr. mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy), a tiež u pacientov, ktorí si vyžadujú súbežné nízke dávky

kyseliny acetylsalicylovej, alebo iné liečivá, u ktorých je pravdepodobné, že zvýšia gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie), zvlášť v úvodných štádiách liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so súčasnou medikáciou, ktorá by mohla zvýšiť riziko ulcerácie

alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako kyselina acetylsalicylová (pozri

časť 4.5).

Ak sa u pacientov liečených ibuprofénom vyskytne GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR):

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitída, multiformný erytém,

Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), liekovú reakciu s

eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli hlásené v súvislosti s

používaním ibuprofénu (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla v prvom mesiaci liečby. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).

Výnimočne sa môže na začiatku závažných komplikácií v podobe kožných infekcií a infekcie mäkkých tkanív objaviť varicella. V súčasnosti sa nedá vylúčiť podiel NSAID na zhoršení týchto infekcií. Preto je potrebné v prípade varicelly odporúčať pacientovi, aby sa vyhol užívaniu IBUPROFENU InnFarm 200 mg.

Ďalšie poznámky:

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov:

• s vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria)

• bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku

• ktorí boli precitlivení alebo mali alergické reakcie na iné látky, keďže tu môže byť zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti na IBUPROFEN InnFarm 200 mg

• ktorí trpia na sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú respiračnú poruchu, keďže u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Tie sa môžu prejaviť ako astmatické

záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo urtikária.

Ťažké akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých náznakoch reakcie z precitlivenosti po užití IBUPROFENU InnFarm 200 mg sa musí liečba

zastaviť. Kvalifikované osoby musia začať podľa príznakov s potrebnými medicínskymi opatreniami.

Ibuprofén, účinná látka IBUPROFENU InnFarm 200 mg, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov s poruchami koagulácie.

Pri dlhodobom podávaní IBUPROFENU InnFarm 200 mg je potrebná pravidelná kontrola funkčných testov pečene, obličiek ako aj krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika pri bolestiach hlavy ich môže zhoršiť. Ak dôjde k tejto situácii alebo ak vznikne domnienka, že k tejto situácii došlo, musí sa pacient poradiť s lekárom a

liečba sa musí prerušiť. Bolesť hlavy z nadužívania liekov („Medication Overuse Headache“ - MOH) by mala byť suspektná u pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Vo všeobecnosti, opakovaný príjem analgetík, najmä kombinácie rôznych analgetických látok, môžu viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom ich zlyhania (analgetická nefropatia). Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou soli a dehydratáciou.

Preto je nutné vyhnúť sa pravidelnému užívaniu lieku.

Súčasné užívanie NSAID a alkoholu môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov spojených s liekom, najmä takých, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií:

IBUPROFEN InnFarm 200 mg môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa IBUPROFEN InnFarm 200 mg podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti

súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Pediatrická populácia

U dehydrovaných dospievajúcich je riziko poškodenia obličiek.

IBUPROFEN InnFarm 200 mg obsahuje glukózu. Pacienti so zriedkavou poruchou absorpcie glukózy-galaktózy nemajú užívať tento liek.

IBUPROFEN InnFarm 200 mg obsahuje oranžovú žlť (E110) a košenilovú červeň A Ponceau 4R (E124), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

U kyseliny ibuprofénovej boli identifikované nasledovné liekové interakcie:

Je nutné vyhýbať sa užívaniu ibuprofénu (ako u iných NSAID) v kombinácii s týmito liečivami:

Kyselina acetylsalicylová: súčasné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí pokiaľ lekár nepredpísal nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (nepresahujúcu 75 mg denne) (pozri časť 4.4).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny

acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: je nutné vyhýbať sa súčasnému

užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, keďže to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Ibuprofén sa má užívať opatrne, ak sa podáva v kombinácii s týmito liečivami:

Kortikosteroidy: keďže tieto môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Diuretiká, ACE inhibítor , blokátory beta-receptorov a antagonisty angiotenzínu-II: NSAID môže

znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov s oslabenou funkciou obličiek) súčasné

podávanie ACE inhibítora, blokátora beta-receptorov alebo antagonistu angiotenzínu-II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, môže mať za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné. Preto sa tieto kombinácie musia podávať

opatrne najmä u starších pacientov. Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie obličkových funkcií. Súčasné podávanie IBUPROFENU InnFarm 200 mg a diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii.

Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako napríklad warfarínu (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Digoxín, fenytoín, lítium: súčasné užívanie IBUPROFENU InnFarm 200 mg s digoxínom, fenytoínom alebo lítiovými prípravkami môže zvýšiť sérové hladiny týchto liečiv. Kontrola hladín sérového lítia, sérového digoxínu a sérového fenytoínu sa spravidla nevyžaduje pri správnom užívaní (maximálne

počas 4 dní).

Metotrexát: podávanie IBUPROFENU InnFarm 200 mg počas 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie metotrexátu a k zvýšeniu jeho toxického účinku.

Probenecid a sulfinpyrazón: lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oddialiť vylučovanie ibuprofénu.

Sulfonylmočoviny: klinické štúdie preukázali interakcie medzi NSAID a antidiabetikami (sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylmočovinou neboli dodnes opísané, pri ich súčasnom užívaní sa odporúča kontrola krvných hodnôt glukózy ako preventívne opatrenie.

Cyklosporín: zvýšené riziko nefrotoxicity.

Mifepristón: lieky skupiny NSAID sa nesmú používať 8–12 dní po podaní mifepristónu, keďže NSAID môžu znížiť účinok mifepristónu.

Takrolimus: podávanie NSAID s takrolimom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity.

Zidovudín: podávanie NSAID so zidovudínom zvyšuje hematologickú toxicitu. Je dokázané zvýšené riziko hemartrózy a hematómu u HIV (+) hemofilikov súbežne liečených zidovudínom a ibuprofénom.

Chinolónové antibiotiká: údaje získané pokusmi na zvieratách naznačujú, že NSAID môže zvýšiť riziko kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti, ktorí užívajú NSAID a chinolóny, môžu byť vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú kŕče.

Bylinné extrakty: Ginkgo biloba môže s NSAID potenciovať riziko krvácania.

Inhibítory CYP2C9: súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénu o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní

silných inhibítorov CYP2C9 sa musí zvážiť zníženie dávky ibuprofénu, najmä ak sa podáva vysoká dávka ibuprofénu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo pôsobiť na graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.

Údaje získané epidemiologickými štúdiami vyvolali obavy zo zvýšeného rizika spontánneho potratu alebo kardiálnej malformácie a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov v ranom

štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Prevláda domnienka, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.

Skúšky na zvieratách preukázali, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov viedlo k zvýšeniu pred- a postimplantačných strát a embryonálnych/fetálnych úmrtí. Navyše, zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, bol zaznamenaný u zvierat, ktorým počas

organogenetického obdobia podávali inhibítor syntézy prostaglandínov.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie IBUPROFENU InnFarm 200 mg spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady

zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa preto IBUPROFEN InnFarm 200 mg nemá podávať, pokiaľ to nie je

jednoznačne nevyhnutné. Ak IBUPROFEN InnFarm 200 mg užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť,

alebo počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najmenšia a trvanie liečby čo najkratšie. Po expozícii IBUPROFENOM InnFarm 200 mg počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba IBUPROFENOM InnFarm 200 mg sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu spôsobiť u

• plodu:

  • kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálnu hypertenziu);

  • renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);

• matky a novorodenca na konci gravidity:

  • možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

  • inhibíciu kontrakcií maternice, ktorá vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je IBUPROFEN InnFarm 200 počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Dosiaľ nie sú známe škodlivé účinky pre novorodenca, takže kvôli krátkodobej liečbe odporúčanou dávkou na potlačenie bolesti a horúčky nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Sú isté dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchu ženskej plodnosti prostredníctvom vplyvu na ovuláciu. Po prerušení liečby je tento účinok reverzibilný.

Ibuprofén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak pri užívaní vyšších dávok IBUPROFENU InnFarm 200 mg sa môžu vyskytnúť nežiaduce

účinky postihujúce centrálny nervový systém, ako únava a závrat, v ojedinelých prípadoch môže byť narušená reakčná schopnosť a schopnosť aktívne sa zúčastňovať na cestnej premávke a schopnosť

obsluhovať stroje. To platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom.

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa stali známe pri liečbe ibuprofénom, vrátane takých, ktoré sa dostavili pri dlhodobej liečbe reumatických

pacientov vysokými dávkami. Uvedené výskyty, ktoré sú mimo hraníc veľmi zriedkavých hlásení, sa vzťahujú na krátkodobé užívanie denných dávok až do maximálne 1 200 mg ibuprofénu pre perorálne formy dávok a maximálne 1 800 mg u čapíkov.

Treba vziať do úvahy, že nasledujúce nežiaduce účinky prevažne závisia od dávky a líšia sa interindividuálne.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky majú gastrointestinálnu podstatu. Môžu sa vyskytnúť

peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní ibuprofénu boli zaznamenané: nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha,

dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída. Najmä riziko gastrointestinálneho krvácania závisí od rozsahu dávky a trvania liečby.

V spojitosti s liečbou NSAID boli zaznamenané: edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

U detí môže požitie viac ako 400 mg/kg vyvolať symptómy predávkovania. U dospelých je účinok odpovede na dávku menej zreteľný. Polčas nadmernej dávky je 1,5–3 hodiny.

Symptómy

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvá NSAID, sa nerozvinie viac príznakov, ako nauzea, vracanie, bolesť v oblasti epigastria a zriedkavejšie hnačka. Môže sa tiež objaviť tinnitus, bolesť hlavy, závrat a gastrointestinálne krvácanie. V prípade závažnejšej otravy sa toxicita prejaví na centrálnom nervovom systéme, kde sa manifestuje ako ospalosť, niekedy ako vzrušenie a

dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyvinú kŕče. U detí sa môžu tiež rozvinúť myoklonické kŕče. U závažných otráv sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺžený

protrombinový čas/INR, pravdepodobne v dôsledku interferencie s účinkami obehových koagulačných faktorov. Môže sa objaviť akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, mdloba, hypotenzia,

nystagmus, hypotermia, respiračná depresia a cyanóza. Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môže viesť k renálnej tubulárnej acidóze a hypokaliémii. U astmatikov je možná exacerbácia astmy.

Liečba

Špecifické antidotum neexistuje. Liečba musí byť symptomatická a podporná a musí zahŕňať

udržiavanie voľných dýchacích ciest a sledovanie kardiálnych a vitálnych funkcií dovtedy, pokiaľ sa nestabilizujú. Ak sa pacient prihlási do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva, je potrebné uvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia. Ak sú kŕče časté alebo predĺžené, treba ich liečiť

intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. U astmy podávajte bronchodilatátory.