Fenimax 50 g Gél

Krátkodobé zmiernenie svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom, spálení od slnka a povrchových kožných popáleninách.

Fenimax je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom.

Dávkovanie

Pediatrická populácia, dospelí a starší pacienti

Liek sa aplikuje v tenkej vrstve na postihnutú oblasť kože 2 až 4-krát denne.

Pediatrická populácia

U dojčiat a batoliat je potrebné vyhnúť sa používaniu na veľké plochy kože (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania Dermálne použitie.

Odporúčané maximálne trvanie liečby:

Ak sa symptómy nezlepšia alebo sa zhoršia do 7 dní u dospelých a dospievajúcich alebo do 2 dní u detí, pacient sa musí poradiť s lekárom.

Bez konzultácie s lekárom sa Fenimax nemá používať dlhšie ako 14 dní.

V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií sa má lokálna aplikácia Fenimaxu doplniť perorálnou liečbou.

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V prípade, že Fenimax je aplikovaný na veľké plochy kože, treba sa vyvarovať dlhšiemu vystavovaniu ošetrených plôch slnečnému žiareniu.

U dojčiat a batoliat sa nemá používať na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži.

Informácie týkajúce sa pomocných látok

Fenimax obsahuje benzalkónium-chlorid, ktorý môže dráždiť kožu.

Neočakáva sa, že použitie počas tehotenstva a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na matku, keďže absorpcia benzalkónium-chloridu cez kožu je minimálna.

Nie je určené na použitie na sliznicu.

Fenimax obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom k minimálnej systémovej absorpcii dimetindénium-maleátu pri lokálnom podaní gélu sú interakcie veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa používania dimetindénium-maleátu počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách s dimetindénium-maleátom nepreukázali žiadny teratogénny

potenciál ani nenaznačili žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Dimetindénium-maleát sa má používať u tehotných žien iba ak prínos pre matku prevýši riziko pre plod.

Počas gravidity sa liek nemá podávať na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži.

Dojčenie

Počas dojčenia sa liek nemá podávať na veľké plochy kože, obzvlášť v prípade otvorených alebo zapálených rán na koži. Gél sa nemá používať na bradavky počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa vplyvu na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú mierne a prechodné kožné reakcie v mieste podania.

Boli použité nasledujúce frekvencie nežiaducich účinkov:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Nie sú žiadne údaje o predávkovaní liekom podávaným lokálne na kožu.

Náhodné prehltnutie značného množstva dimetindénium-maleátu môže vyvolať príznaky

charakteristické pre predávkovanie H1-antihistaminikami: depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS) s ospalosťou (hlavne u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarínové účinky (obzvlášť u detí),

zahŕňajúce vzrušenie, ataxiu, halucinácie, tonicko-klonické kŕče, rozšírenie zreníc, sucho v ústach, sčervenanie tváre, zadržiavanie moču a horúčku. Môže sa vyskytnúť aj nízky krvný tlak.

Liečba

Pri predávkovaní antihistaminikami nie je žiadne špecifické antidotum. V takýchto prípadoch treba použiť typický postup prvej pomoci zahŕňajúci podávanie aktívneho uhlia a laxatív. Ak je to nevyhnutné, vykonajte kroky na podporu vitálnych funkcií (dýchanie a krvný obeh). Nepodávajte stimulanty. Pokiaľ dôjde k hypotenzii, môžu byť podané vazokonstrikčné látky.