PENTOXIFYLLINUM BBP 5 ml/100 mg Injekčný roztok

Periférne arteriálne a arteriovenózne poruchy krvného zásobenia na aterosklerotickom, diabetickom a zápalovom podklade, dystrofické poruchy (posttrombotický syndróm, gangréna, omrzliny), angioneuropatie (parestézie, akrocyanóza, morbus Raynaud). Poruchy prekrvenia mozgu spôsobené atero-sklerózou, ischemické a postapoplektické stavy. Poruchy krvného zásobenia očí (akútna a chronická nedostatočnosť prekrvenia sietnice a cievovky). Akútne funkčné poruchy vnútorného ucha.

Dávkovanie

Dospelí

Dávkovanie vychádza z typu a vážnosti obehových ťažkostí a podľa individuálnej znášanlivosti pacienta. Na začiatku liečby je potrebné zistiť individuálnu znášanlivosť podaním polovičného obsahu ampulky zriedeného izotonickým roztokom chloridu sodného (2,5 ml do 10 ml). Zvyčajne sa aplikuje

1 ampulka (100 mg pentoxifylínu) ležiacemu pacientovi veľmi pomaly (5 minút) intravenózne alebo intraarteriálne 1 až 2 krát denne. Výhodnejšie je podávať infúziu 200 alebo 300 mg pentoxifylínu v 250 alebo 500 ml infúznej tekutiny dvakrát denne. V prípade, že pacient infúziu zle znáša, odporúča sa podať len jednu infúziu a dávku doplniť perorálnou formou.

U pacientov s veľkými bolesťami, s gangrénou alebo vredmi odporúča sa 24 hodinová intravenózna kvapôčková infúzia.

Výpočet jednotlivej dávky vychádza zo vzťahu: 0,6 mg/kg/hodinu.

Maximálna denná dávka je 1 200 mg pentoxifylínu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je potrebné dávku znížiť

o 30 až 50 %, dávka však závisí tiež od individuálnej znášanlivosti.

Zníženie dávok je potrebné tiež u pacientov s vážnou poruchou funkcie pečene.

U pacientov hypotenzívnych, s nestabilným obehom alebo u pacientov, pre ktorých je zníženie krvného tlaku veľkým rizikom je potrebné začať liečbu nízkymi dávkami a tieto len postupne zvyšovať.

Pediatrická populácia

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním pentoxifylínu deťom.

Spôsob podávania

Liek je určený na pomalú intravenóznu aintraarteriálnu aplikáciu ana použitie v infúzii.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Nepoužívajte pri:

• čerstvom infarkte myokardu,

• silnom krvácaní, hemoragii.

Je potrebná veľká opatrnosť u pacientov s ťažkou koronárnou a cerebrálnou sklerózou, a tiež

s vážnymi srdcovými arytmiami. U pacientov s labilným krvným obehom alebo s hypotenziou môže po podaní pentoxifylínu náhle klesnúť krvný tlak až do kolapsu, alebo sa vyskytnúť stenokardické ťažkosti. Je vhodné monitorovať krvný tlak aj počas infúzie. U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou treba podávať kardioglykozidy v dostatočných dávkach. Pacientom pri renálnej insuficiencii je potrebné dávku redukovať (pri klírense kreatinínu pod 30 ml/min). Pacientom s diabetes mellitus treba upraviť dávkovanie inzulínu, aby nevznikla hypoglykémia.

Pentoxifylín môže zosilňovať účinok antihypertenzív. K poklesu krvného tlaku môže dôjsť pri kombi-nácii so sympatikolytikami, ganglioplegikami a vazodilatanciami. Vysoké dávky podané diabetikom zosilňujú účinok inzulínu a orálnych antidiabetík (riziko hypoglykémie). Súčasné podávanie s teofylínovými prípravkami môže zvýšiť plazmatickú hladinu teofylínu (riziko nežiaducich účinkov teofylínu).

Gravidita

Neodporúča sa podávať v gravidite, pretože neboli získané dostatočné skúsenosti s podávaním pentoxifylínu v tomto období.

Dojčenie

V malých množstvách prechádza do materského mlieka. Je preto potrebné zvážiť riziko a prínos pred podaním pentoxifylínu dojčiacim matkám.

PENTOXIFYLLINUM BBP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Nauzea, vomitus, bolesti a tlak v žalúdku, závraty, návaly tepla a pocit pálenia v tvári u 4 – 6 % pacientov (najmä ak sa podajú vysoké dávky alebo pri rýchlej aplikácii infúzie), náhly pokles krvného tlaku a poruchy srdcového rytmu, ojedinele pruritus a žihľavka, možnosť vzniku anafylaktickej reakcie. Občas sa môžu objaviť bolesti hlavy, nepokoj, poruchy spánku, v ojedinelých prípadoch intrahepatálna cholestáza a zvýšenie transamináz.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.

Príznaky:

Predávkovanie sa môže prejaviť hypotenziou, bradykardiou a átrioventrikulárnou blokádou srdca. Neboli pozorované metabolické poruchy a dráždenie centrálneho nervového systému.

Liečba:

Je symptomatická, nie je známe špecifické antidotum. Pri bradykardii je možné podať atropín.