ARTHROTEC FORTE 75 mg/200 µg Filmom obalená tableta

ARTHROTEC FORTE je indikovaný na akútnu i dlhodobú liečbu prejavov a príznakov reumatoidnej artritídy, osteoartrózy, ankylozujúcej spondylitídy a akútnych muskuloskeletálnych porúch.

Diklofenaková zložka je účinná v liečbe prejavov a príznakov artritíd.

Mizoprostolová zložka je indikovaná na profylaxiu žalúdočných a duodenálnych vredov indukovaných nesteroidovými antiflogistikami (NSAID).

Dávkovanie

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelí

Pri reumatoidnej artritíde, osteoartróze, pri ankylozujúcej spondylitíde a pri akútnych muskuloskeletálnych poruchách sa užíva 1 tableta dvakrát denne.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek, srdca a pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene sa odporúča opatrnosť, pretože

používanie nesteroidných antiflogistík, vrátane ARTHROTECU FORTE, môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ARTHROTECU FORTE u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

ARTHROTEC FORTE sa má užívať spolu s jedlom, tablety sa užívajú celé, nerozhryzené, nerozdrvené alebo nerozpustené.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Existuje možnosť skríženej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID. ARTHROTEC FORTE sa nemá podávať pacientom, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID

  vyvolávajú príznaky astmy, nosové polypy, angioedém alebo urtikáriu.

• ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4, 4.6 a 4.8);

• gravidné ženy a ženy, u ktorých nemožno vylúčiť graviditu (pozri časti 4.6 a 4.8);

• pacienti s aktívnym gastrointestinálnym krvácaním;

• liečba perioperačnej bolesti u pacientov po chirurgickom zákroku – koronárny bypass (CABG);

• pacienti so závažným renálnym a hepatálnym zlyhávaním;

• preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu diklofenaku/mizoprostolu s inými systémovými NSAID okrem kyseliny acetylsalicylovej vrátane inhibítorov cyklooxygenázy 2 (COX-2). Súbežné podávanie systémového NSAID a iných systémových NSAID môže zvyšovať frekvenciu výskytu

gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Kardiovaskulárne účinky

NSAID môžu spôsobiť zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych (KV) trombotických príhod, infarktu myokardu a mozgovej mŕtvice, ktoré môžu byť fatálne. Toto riziko sa môže zvyšovať

s dĺžkou užívania. Relatívne zvýšenie rizika sa zdá byť podobné u pacientov s alebo bez známeho KV ochorenia alebo KV rizikových faktorov. Pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo KV rizikovými faktormi však môžu byť vo väčšom riziku v zmysle absolútneho výskytu kvôli zvýšenej východiskovej miere. Na minimalizáciu rizika nežiaducich kardiovaskulárnych príhod

u pacientov liečených diklofenakom/mizoprostolom sa má používať najnižšia účinná dávka čo najkratší čas. Lekári a pacienti majú pozorne sledovať rozvoj týchto udalostí, a to aj v prípade neprítomnosti predchádzajúcich kardiovaskulárnych príznakov. Pacienti majú byť informovaní

o prejavoch a/alebo príznakoch závažnej kardiovaskulárnej toxicity a o postupe, ktorý treba dodržať v prípade ich výskytu (pozri časť 4.3).

Hypertenzia

Rovnako ako všetky NSAID, diklofenak/mizoprostol môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu existujúcej hypertenzie, pričom každý z nich môže prispieť k zvýšenému výskytu kardiovaskulárnych príhod. NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu, sa má používať opatrne

u pacientov s hypertenziou. Krvný tlak sa má starostlivo sledovať na začiatku liečby diklofenakom/mizoprostolom a v priebehu liečby.

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom

zvážení. Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy

od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Retencia tekutín a edém

Rovnako ako u iných liekov, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, retencia tekutín a edém boli pozorované u niektorých pacientov užívajúcich NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu. Preto sa má diklofenak/mizoprostol používať s opatrnosťou u pacientov

so zníženou funkciou srdca a inými ochoreniami s predispozíciou k zhoršeniu retencie tekutín alebo

ktoré môže zhoršiť retencia tekutín. Pacienti s už existujúcim kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo hypertenziou sa majú starostlivo monitorovať.

Účinky na gastrointestinálny trakt

NSAID vrátane diklofenaku/mizoprostolu môžu vyvolávať závažné gastrointestinálne nežiaduce

udalosti vrátane zápalu, krvácania, ulcerácie a perforácie žalúdka, tenkého čreva alebo hrubého čreva, ktoré môžu byť smrteľné. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia u pacientov

užívajúcich diklofenak/mizoprostol, liečba sa má ukončiť. Najväčšie riziko rozvoja týchto typov gastrointestinálnych komplikácií pri užívaní NSAID majú starší ľudia, pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, pacienti súbežne užívajúci kortikosteroidy, antiagreganciá trombocytov (ako je kyselina acetylsalicylová - aspirín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, pacienti užívajúci alkohol alebo pacienti s aktívnym ochorením alebo predchádzajúcou anamnézou gastrointestinálnej choroby ako ulcerácia, gastrointestinálne krvácanie alebo zápalové stavy. Diklofenak/mizoprostol sa preto má používať s opatrnosťou u týchto pacientov (pozri časť 4.3).

Používanie NSAID vrátane diklofenaku môže súvisieť so zvýšeným rizikom gastrointestinálneho

anastomotického leaku (presakovania). Pri použití diklofenaku po gastrointestinálnom chirurgickom zákroku sa odporúča starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť.

Renálne účinky

V zriedkavých prípadoch môžu NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu, spôsobiť intersticiálnu nefritídu, glomerulitídu, papilárnu nekrózu a nefrotický syndróm. NSAID inhibujú syntézu renálnych prostaglandínov, ktoré zohrávajú podpornú úlohu v udržiavaní perfúzie obličiek u pacientov, ktorých renálny prietok krvi a krvný objem sú znížené. U týchto pacientov môže podávanie NSAID vyvolať zreteľnú renálnu dekompenzáciu, po ktorej zvyčajne nasleduje zotavenie na stav pred liečbou

po prerušení liečby NSAID. Pacienti s najväčším rizikom takýchto reakcií sú pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom, zreteľným ochorením obličiek a starší pacienti. Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať počas liečby NSAID.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene je potrebná opatrnosť, pretože použitie NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Opatrnosť je

potrebná na začiatku liečby diklofenakom/mizoprostolom u pacientov s ťažkou dehydratáciou. Opatrnosť sa odporúča aj u pacientov s ochorením obličiek (pozri časť 4.3). Musí sa udržovať čo najnižšia dávka a sledovať funkcia obličiek.

Metabolity diklofenaku sa primárne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2). Neskúmalo sa do akej miery sa metabolity môžu kumulovať u pacientov so zlyhaním obličiek. Rovnako ako u iných NSAID,

ktorých metabolity sa vylučujú obličkami, pacienti s výrazne zhoršenou funkciou obličiek sa majú starostlivo sledovať.

Kožné reakcie

Pri používaní diklofenaku boli pozorované veľmi zriedkavo závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, zahŕňajúce liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm), exfoliatívnu dermatitídu, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu

a generalizovanú bulóznu fixnú liekovú erupciu. Zdá sa, že najväčšie riziko týchto udalostí pre

pacientov je na začiatku liečby, nástup udalosti je vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. Liečba

diklofenakom/mizoprostolom má byť prerušená pri prvom prejave kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo akéhokoľvek iného prejavu hypersenzitivity.

Tak ako pri iných NSAID v zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť alergické reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií aj bez predošlej expozície diklofenaku. Reakcie

z precitlivenosti môžu dokonca vyústiť do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k infarktu myokardu. Príznaky takýchto reakcií môžu zahŕňať bolesť na hrudi vyskytujúcu sa v spojení s alergickou reakciou na diklofenak.

Účinky na pečeň

V klinických štúdiách s trvaním 4 – 12 týždňov sa pozorovali klinicky významné (> 3-násobok hornej hranice normálu) zvýšenia hladiny SGPT (ALT) a/alebo SGOT (AST) u 1,6 % alebo menej pacientov, ktorí dostávali diklofenak/mizoprostol alebo diklofenak/placebo. Vo veľkej štúdii, v ktorej pacienti

dostávali diklofenak v priemere počas 18 mesiacov sa zvýšenie ALT/AST pozorovalo u 3,1 % pacientov. Zvýšenie ALT/AST sa zvyčajne vyskytuje počas 1 – 6 mesiacov. V klinických štúdiách sa hepatitída pozorovala u pacientov, ktorí dostávali diklofenak, a po uvedení lieku na trh sa zaznamenali ďalšie hepatálne reakcie, vrátane žltačky a zlyhania pečene. Počas liečby diklofenakom/mizoprostolom sa má pravidelne sledovať funkcia pečene. Ak sa diklofenak/mizoprostol používa za prítomnosti poruchy funkcie pečene, je nevyhnutné starostlivé sledovanie. Ak abnormálne pečeňové testy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, ak sa vyvíjajú klinické prejavy a symptómy zhodné s ochorením pečene alebo ak sa vyskytnú systémové prejavy, liečba diklofenakom sa má prerušiť (pozri časť 4.3).

Hematologické účinky

NSAID, vrátane diklofenaku, zvyšujú čas agregácie trombocytov. Mizoprostol nezhoršuje účinky diklofenaku na aktivitu trombocytov.

Použitie s perorálnymi antikoagulanciami

Súbežné podávanie NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu, s perorálnymi antikoagulanciami zvyšuje riziko gastrointestinálneho a iného krvácania a majú sa podávať opatrne. Perorálne antikoagulanciá zahŕňajú warfarín/kumarínové a nové perorálne antikoagulanciá (napr. apixabán, dabigatrán, rivaroxabán). U pacientov užívajúcich warfarín/kumarínové antikoagulanciá je potrebné monitorovať antikoaguláciu/INR (pozri časť 4.5).

Ženy vo fertilnom veku

U žien vo fertilnom veku (pozri aj časť 4.3) sa ARTHROTEC FORTE nesmie používať, pokiaľ

nepoužívajú účinnú antikoncepciu a neboli informované o rizikách užívania lieku v prípade gravidity (pozri časť 4.6).

Celkové

Zmiernením zápalu môže diklofenak zhoršiť využitie diagnostických prejavov, ako je horúčka, na diagnostiku infekcií.

Pomocné látky

ARTHROTEC FORTE obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami

galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

ARTHROTEC FORTE obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete. Pacientov

na diéte s nízkym obsahom sodíka možno informovať, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ARTHROTEC FORTE tiež obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Antacidá: antacidá môžu spomaliť absorpciu diklofenaku. Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce horčík zhoršujú hnačku súvisiacu s mizoprostolom.

Antidiabetiká: diklofenak neovplyvňuje metabolizmus glukózy u zdravých jedincov ani súbežné podávanie diklofenaku neovplyvnilo účinky perorálnych antidiabetík. Boli však hlásené zmeny

účinkov perorálnych antidiabetík za prítomnosti NSAID. Preto sa má diklofenak/mizoprostol podávať opatrne u pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.

Antihypertenzíva zahŕňajúce diuretiká, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE)

a antagonisty angiotenzínu II (AIIA) a beta blokátory: NSAID môžu znižovať účinnosť diuretík a iných antihypertenzív vrátane ACE inhibítorov, AIIA a beta blokátorov.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (t.j. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s oslabenou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítora alebo AIIA a/alebo diuretík s inhibítorom cyklooxygenázy spôsobiť ďalšie zhoršenie renálnej funkcie vrátane možnosti akútneho zlyhania

obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. U pacientov užívajúcich diklofenak/mizoprostol s ACE inhibítorom alebo AIIA a/alebo diuretikami treba vziať do úvahy výskyt týchto interakcií.

Preto pri súbežnom podávaní týchto liekov je potrebná opatrnosť, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek a to na začiatku

súbežnej liečby a pravidelne počas liečby.

Antikoagulanciá: ukázalo sa, že niektoré NSAID interagujú s perorálnymi antikoagulanciami, aj keď sa nepreukázalo, že diklofenak interaguje s antikoagulanciami warfarínového typu. Preto sa majú

pacienti užívajúci súbežnú liečbu diklofenakom/mizoprostolom sledovať, aby sa zabezpečilo, že nie je nutná žiadna zmena dávkovania antikoagulancií.

Cyklosporín: NSAID ako diklofenak, môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity cyklosporínu kvôli svojmu účinku na renálne prostaglandíny.

Pri súbežnom podávaní s cyklosporínom dochádza k dvojnásobnému nárastu systémovej expozície diklofenaku. Liečbu je vhodné začať najnižšou dávkou diklofenaku/mizoprostolu a starostlivo

sledovať prípadný rozvoj známok toxicity.

Digoxín: u pacientov užívajúcich digoxín a diklofenak sa zaznamenali zvýšené hladiny digoxínu.

Pacienti užívajúci digoxín a diklofenak/mizoprostol sa majú sledovať kvôli možnej toxicite digoxínu.

Kortikosteroidy: súbežné podávanie s kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania.

Kyselina acetylsalicylová: kyselina acetylsalicylová vytesňuje diklofenak z jeho väzbových miest, čo vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií, maximálnych plazmatických hladín a hodnôt AUC.

Preto sa súbežné podávanie diklofenaku/mizoprostolu a kyseliny acetylsalicylovej neodporúča.

Lítium: diklofenak znižuje renálny klírens lítia a zvyšuje plazmatické hladiny lítia. Preto sa má diklofenak/mizoprostol podávať opatrne u pacientov užívajúcich lítium.

Metotrexát: opatrnosť sa odporúča pri podávaní metotrexátu súbežne s NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu, kvôli možnému zvýšeniu plazmatických hladín metotrexátu pôsobením NSAID, hlavne u pacientov užívajúcich vysoké dávky metotrexátu.

Silné inhibítory CYP2C9: opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní diklofenaku súbežne so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol), čo môže mať za následok významné

zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku z dôvodu inhibície metabolizmu diklofenaku.

Takrolimus: existuje možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri podávaní NSAID s takrolimom.

Vorikonazol: vorikonazol zvyšuje Cmax diklofenaku o 114 % a AUC o 78 % (pri jednorazovej dávke 50 mg).

Gravidita

ARTHROTEC FORTE je kontraindikovaný u gravidných žien a u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časť 4.3).

Mizoprostol:

Mizoprostol indukuje kontrakcie maternice a spája sa s potratom, predčasným pôrodom, úmrtím plodu a fetálnymi malformáciami. Približne 3-násobne zvýšené riziko malformácií bolo hlásené

pri graviditách, ktoré boli vystavené mizoprostolu počas prvého trimestra, v porovnaní s 2 %

incidenciou v kontrolnej skupine. Prenatálna expozícia mizoprostolu sa spájala najmä s Moebiusovým syndrómom (vrodenou faciálnou paralýzou vedúcou k hypomímii, problematickému satiu a prehĺtaniu a očným pohybom, s alebo bez postihnutia končatín), syndrómom amniotického pásu (okrem iného deformity/amputácie končatín, najmä konská noha, acheiria, olygodaktýlia, rázštep podnebia)

a anomáliami centrálneho nervového systému (cerebrálne a kraniálne anomálie, ako anencefália, hydrocefália, cerebelárna hypoplázia, poruchy nervovej trubice). Pozorovali sa aj ďalšie poruchy vrátane artrogrypózy (pozri časť 4.8).

Preto:

• Ženy sa majú informovať o riziku teratogenity.

• Ak si pacientka praje pokračovať v gravidite, potom ako došlo k vystaveniu mizoprostolu

  in utero, musí sa realizovať dôkladné ultrazvukové monitorovanie gravidity, pričom špeciálna pozornosť sa musí venovať končatinám a hlave.

  Diklofenak:

  Inhibícia syntézy prostaglandínu môže mať negatívny vplyv na graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácie srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínu v skorých štádiách gravidity. Absolútne riziko

  kardiovaskulárnej malformácie sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Toto riziko sa

  považuje za zvyšujúce sa s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa dokázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínu vedie k zvýšeniu pred- a postimplantačných strát a embryo-fetálnej letality. Okrem toho, u zvierat, ktorým sa počas obdobia organogenézy podával inhibítor syntézy prostaglandínu, bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

  Počas druhého a tretieho trimestra gravidity môžu NSAID vystaviť plod:

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydroamniózou. Takéto účinky sa môžu objaviť krátko po začatí liečby a pri ukončení liečby sú zvyčajne reverzibilné,

• okrem toho boli hlásené prípady zúženia ductus arteriosus po liečbe v druhom trimestri, z ktorých väčšina vymizla po ukončení liečby.

  Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu vystaviť: Plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia),

• renálnej dysfunkcii (pozri vyššie).

  Matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach,

• inhibícii kontrakcií maternice, ktorá vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Dojčenie

Mizoprostol sa rýchlo metabolizuje u matky na kyselinu mizoprostolu, ktorá je biologicky aktívna a vylučuje sa do materského mlieka. ARTHROTEC FORTE sa nemá preto podávať dojčiacim

matkám, pretože vylučovanie kyseliny mizoprostolu môže vyvolať u dojčených detí nežiaduce účinky ako je hnačka.

Fertilita

Na základe mechanizmu účinku môže používanie NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu, oddialiť alebo zabrániť ruptúre ovariálnych folikulov, čo sa spájalo s reverzibilnou neplodnosťou u niektorých žien. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo ktoré podstupujú vyšetrenie na neplodnosť, sa má zvážiť ukončenie liečby NSAID, vrátane diklofenaku/mizoprostolu.

Ženy vo fertilnom veku

Ženy vo fertilnom veku musia byť informované o riziku teratogenity pred liečbou

s diklofenakom/mizoprostolom. Liečba sa nesmie začať, kým sa nevylúči gravidita a ženy sa majú podrobne informovať o dôležitosti adekvátnej antikoncepcie počas liečby. V prípade podozrenia na graviditu sa liečba musí okamžite ukončiť (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8).

Vplyv diklofenaku/mizoprostolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa systematicky nehodnotil.

Nežiaduce liekové reakcie hlásené z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh zahŕňajú:

* Nežiaduce reakcie identifikované zo skúseností po uvedení lieku na trh.

† Tieto výrazy nežiaducich reakcií nie sú podľa MedDRA 17.1.

Klinické štúdie

Nežiaduce reakcie hlásené z kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich až 24 mesiacov postihovali predovšetkým gastrointestinálny systém. Bolesť brucha a hnačka boli zvyčajne prechodné a mierne až stredne závažné a vyskytovali sa na začiatku liečby a pretrvávali niekoľko dní. Bolesti brucha

a hnačka zvyčajne spontánne ustúpili počas pokračujúcej liečby diklofenakom/mizoprostolom. Celkovo bol profil nežiaducich účinkov diklofenaku/mizoprostolu u pacientov vo veku 65 rokov a starších podobný ako u mladších pacientov. Jediný klinicky významný rozdiel bol, že pacienti vo veku 65 rokov a starší horšie znášali gastrointestinálne účinky diklofenaku/mizoprostolu

podávaného trikrát denne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxická dávka ARTHROTECU FORTE nebola stanovená. Avšak prejavy predávkovania zložkami lieku boli popísané. Klinické príznaky, ktoré môžu naznačovať predávkovanie diklofenakom, zahŕňajú gastrointestinálne ťažkosti, zmätenosť, ospalosť alebo celkovú hypotóniu. Klinické prejavy, ktoré môžu naznačovať predávkovanie mizoprostolom, sú sedácia, triaška, kŕče, dýchavičnosť, bolesť brucha, hnačka, horúčka, búšenie srdca, hypotenzia alebo bradykardia.

Pacienti majú po predávkovaní ARTHROTECOM FORTE podstúpiť symptomatickú a podpornú liečbu. Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Použitie aktívneho uhlia, ako liečba prvej voľby, môže prispieť k zníženiu absorpcie ARTHROTECU FORTE. V prípade predávkovania sa má sledovať

funkcia obličiek. Vplyv dialýzy na elimináciu diklofenaku (99 % sa viaže na bielkoviny) a kyseliny mizoprostolu (menej než 90 % sa viaže na bielkoviny) sa dosiaľ nezistil.