FOSFOMED 3 g Granulát na perorálny roztok

FOSFOMED je indikovaný na (pozri časť 5.1):

• liečbu akútnej, nekomplikovanej cystitídy u žien a dospievajúcich dievčat,

• perioperačnú antibiotickú profylaxiu pri transrektálnej biopsii prostaty u dospelých mužov.

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych

  látok.

Dávkovanie

Akútna, nekomplikovaná cystitída u žien a dospievajúcich dievčat (> 12 rokov): jednorazová dávka

3 g fosfomycínu.

Perioperačná antibiotická profylaxia pri transrektálnej biopsii prostaty: 3 g fosfomycínu 3 hodiny

pred zákrokom a 3 g fosfomycínu 24 hodín po zákroku.

Porucha funkcie obličiek

FOSFOMED sa neodporúča podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens

kreatinínu < 10 ml/min, pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť fosfomycínu u detí vo veku menej ako 12 rokov nebola stanovená.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Pri indikácii akútnej, nekomplikovanej cystitídy u žien a dospievajúcich dievčat sa má užívať nalačno

(2 – 3 hodiny pred jedlom alebo 2 – 3 hodiny po jedle), najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Dávka (obsah jedného vrecka) sa má rozpustiť v pohári vody a užiť ihneď po príprave. Po rozpustení vznikne číry až zakalený roztok.

Precitlivenosť na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reakcie z precitlivenosti

Počas liečby fosfomycínom sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy až smrteľné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku (pozri časti 4.3 a 4.8). Ak sa vyskytnú takéto reakcie, liečba fosfomycínom sa musí okamžite ukončiť a musia sa zabezpečiť adekvátne urgentné opatrenia.

Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile

Pri liečbe fosfomycínom bola hlásená kolitída súvisiaca s Clostridioides difficile a pseudomebranózna kolitída, ktoré môžu mať miernu až život ohrozujúcu závažnosť (pozri časť 4.8). Je preto dôležité vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas liečby fosfomycínom alebo

po liečbe fosfomycínom. Je potrebné zvážiť ukončenie liečby fosfomycínom a podanie špecifickej liečby pre Clostridioides difficile. Nemajú sa podávať lieky na tlmenie peristaltiky.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť fosfomycínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená. Preto sa tento liek nemá podávať tejto vekovej skupine (pozri časť 4.2).

Pretrvávajúce infekcie a muži

V prípade pretrvávajúcich infekcií sa odporúča dôkladné vyšetrenie a prehodnotenie diagnózy, pretože k nim často dochádza v dôsledku komplikovaných infekcií močových ciest alebo prevalencie rezistentných patogénov (napr. Staphylococcus saprophyticus, pozri časť 5.1). Vo všeobecnosti sa musia infekcie močových ciest u mužov považovať za komplikované infekcie močových ciest,

pre ktoré nie je tento liek indikovaný (pozri časť 4.1).

Pomocné látky so známym účinkom

FOSFOMED obsahuje sacharózu a sodík.

Sacharóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej

malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Metoklopramid

Preukázalo sa, že súbežné podanie metoklopramidu znižuje koncentráciu fosfomycínu v sére a v moči, a je potrebné sa mu vyhnúť.

Ďalšie lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu, môžu vyvolať podobné účinky.

Vplyv jedla

Jedlo môže oneskoriť absorpciu fosfomycínu s následným miernym poklesom maximálnych plazmatických hladín a koncentrácií v moči. Preto sa má tento liek užívať najlepšie nalačno alebo 2 – 3 hodiny po jedle.

Špecifické problémy týkajúce sa zmien v INR

U pacientov užívajúcich antibiotiká bola v mnohých prípadoch hlásená zvýšená účinnosť perorálnych antikoagulancií. Medzi rizikové faktory patria závažná infekcia alebo zápal, vek a zlý zdravotný stav. Za týchto okolností je ťažké určiť, či k zmenám v INR dochádza v dôsledku infekčného ochorenia alebo jeho liečby. Niektoré skupiny antibiotík však majú častejšie vplyv na hodnotu INR, a to najmä: fluórchinolóny, makrolidy, cyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Gravidita

K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby fosfomycínom počas 1. trimestra gravidity (n = 152). Tieto údaje zatiaľ nepredstavujú žiadny bezpečnostný signál pre teratogenitu. Fosfomycín prechádza placentou.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

O používaní FOSFOMEDU počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

Fosfomycín sa v malom množstve vylučuje do ľudského mlieka. Ak je to jednoznačne nevyhnutné, môže sa počas dojčenia užiť jedna dávka perorálneho fosfomycínu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí. U samcov a samíc potkanov sa po perorálnom podaní

fosfomycínu v dávkach do 1000 mg/kg/deň neznížila fertilita.

Neuskutočnili sa žiadne konkrétne štúdie, ale pacienti majú byť informovaní o tom, že boli hlásené

prípady závratov. U niektorých pacientov to môže mať vplyv na ich schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní jednej dávky fosfomycínu postihujú gastrointestinálny trakt,

predovšetkým je to hnačka. Tieto udalosti sú zvyčajne prechodné a ustúpia spontánne.

Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní fosfomycínu počas klinického skúšania alebo po jeho uvedení na trh.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcej

konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Skúsenosti s predávkovaním perorálnym fosfomycínom sú obmedzené. Pri parenterálnom použití fosfomycínu boli hlásené prípady hypotónie, somnolencie, porúch rovnováhy elektrolytov, trombocytopénie a hypoprotrombinémie.

V prípade predávkovania musí byť pacient sledovaný (hlavne plazmatické/sérové hladiny elektrolytov) a liečba má byť symptomatická a podporná. Odporúča sa rehydratácia na podporu eliminácie účinnej látky močom. Fosfomycín sa účinne eliminuje z tela hemodialýzou s priemerným polčasom eliminácie približne 4 hodiny.