Sulpirid Belupo 50 mg kapsuly sú indikované na liečbu:

• porúch nálady (mierne až stredne ťažké depresívne poruchy, cyklotymické adystymické poruchy),

• somatoformných porúch,

• závratu centrálneho pôvodu (vertebrobazilárna cirkulačná insuficiencia, vestibulárna neuritída),

• závratu periférneho pôvodu (Ménierova choroba, poranenia hlavy, zápal stredného ucha),

• pomocný liek pri liečbe vredu žalúdka advanástnika.

Dávkovanie

Kapsuly sa podávajú perorálne.

Prítomnosť jedla v tráviacom trakte znižuje biologickú dostupnosť lieku o 30 %.

Preto sa odporúča užívať Sulpirid Belupo 50 mg kapsuly pred jedlom.

Pre možnosť vyvolania nespavosti sa neodporúča užiť poslednú dávku lieku neskoro večer.

Poruchy nálady: 100-400 mg sulpiridu denne, rozdelených do viacerých dávok.

Závrat, somatoformné poruchy: 150-300 mg Sulpiridu Belupo 50 mg denne, rozdelených do viacerých dávok, pri ťažších stavoch sa môže dávka zvýšiť.

Pomocná liečba pri vrede žalúdka advanástnika: 150 mg Sulpiridu Belupo 50 mg denne, rozdelených do viacerých dávok.

Dávkovanie u pacientov so zníženou funkciou obličiek:

Nakoľko sa sulpirid vylučuje prevažne obličkami, odporúča sa, v závislosti od klírensu kreatinínu, prispôsobiť dávku sulpiridu alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami:

Pediatrická populácia

Neodporúča sa užívanie lieku u detí mladších ako 14 rokov, ale vprípade zváženia lekára, že je užívanie lieku nevyhnutné, môže sa užívať vdennej dávke 3-5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Precitlivenosť na sulpirid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Feochromocytóm, Parkinsonova choroba, hyperprolaktinémia, akútna otrava alkoholom, liekmi na spanie, analgetikami.

Je potrebné venovať pozornosť pacientom so zníženou funkciou obličiek, nakoľko 95 % sulpiridu sa vylučuje obličkami. U týchto pacientov sa odporúča prispôsobiť dávku lieku (pozri časť 4.2 inštrukcie pre túto skupinu pacientov), pre zvýšenú možnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Je potrebné venovať pozornosť pacientom skardiovaskulárnym ochorením a pacientom shypertenziou.

Potrebná je opatrnosť u mladších žien s poruchami menštruačného cyklu.

Potrebná je zvýšená opatrnosť u pacientov s epilepsiou, hypertyreoidizmom, pľúcnym ochorením a pacientov s retenciou moču.

Potrebná je opatrnosť u osôb precitlivených na iné benzamidové deriváty (metoklopramid, tiaprid, sultoprid).

Riziko venózneho trombembolizmu (VTE)

Vsúvislosti sužívaním antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby Sulpiridom Belupo 50 mg aprijať potrebné preventívne opatrenia.

Zvýšená mortalita u starších pacientov sdemenciou

Výsledky dvoch veľkých výskumných štúdií ukázali, že starší pacienti sdemenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtia vporovnaní stými, ktorí antipsychotiká neužívajú. Vsúčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje na spoľahlivý odhad veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.

Sulpirid Belupo 50 mg nie je vhodný na liečbu porúch správania súvisiacich sdemenciou.

Nežiaduce účinky sú častejšie u starších pacientov, preto u tejto skupiny pacientov sa odporúča na začiatku liečby znížiť dávku lieku (o 25-50 %).

Opatrnosť je nevyhnutná, keď sa sulpirid podáva agitovaným aagresívnym pacientom, pretože tento liek môže zhoršiť príznaky.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou (deficitom, nedostatkom) laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Súbežné užívanie Sulpiridu Belupo 50 mg ainých liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém (analgetiká a antitusiká, ktoré sú derivátmi morfínu, väčšina H1 antihistaminík, barbituráty, benzodiazepíny a iné anxiolytiká) môže zvýšiť sedatívny účinok týchto liekov. Vkombinácii so sulpiridom sa môže tiež zvýšiť sedatívny účinok alkoholu.

Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu s levodopou kvôli antagonistickej interakcii.

Vprípade súbežného podávania Sulpiridu Belupo 50 mg s antihypertenzívami, existuje zvýšené nebezpečenstvo výskytu ortostatickej hypotenzie.

Súbežné užívanie Sulpiridu Belupo 50 mg santiulceróznymi liekmi (antacidá s obsahom hydroxidu hlinitého alebo hydroxidu horečnatého, sukralfát), ako aj jeho podanie dve hodiny po užití uvedených liekov, môže výrazne znížiť absorpciu sulpiridu.

Gravidita

Neodporúča sa užívanie Sulpiridu Belupo 50 mg počas gravidity, iba vprípade odporúčania lekára, ak prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane Sulpiridu Belupo 50 mg) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Laktácia

Sulpirid sa vylučuje do materského mlieka akvôli možnosti rizika vzniku nežiaducich účinkov na dojča sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča.

Sulpirid Belupo 50 mg pôsobí na centrálny nervový systém, napríklad spomaľuje reakčný čas aznižuje schopnosť koordinácie. Pacientov je potrebné upozorniť na zníženú schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje počas liečby sulpiridom.

Sulpirid Belupo 50 mg je dobre znášaný a spôsobuje nižší výskyt nežiaducich účinkov ako iné lieky podobného účinku.

Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém zahŕňajú zmätenosť, poruchy spánku a zhoršenú koncentráciu. Sedatívny účinok sa vyskytuje zriedka a je spôsobený vysokými dávkami. Zriedkavo, u pacientov so zvýšeným rizikom, môže užívanie sulpiridu vyvolať extrapyramidálne poruchy napr. tremor, akatízia alebo tardívna dyskinéza. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť malígny neuroleptický syndróm.

Hepatálne nežiaduce účinky: zriedkavo môže dôjsť kvyvolaniu cholestatickej žltačky, ktorá spontánne odoznie po prerušení liečby.

Nežiaduce účinky na vegetatívny nervový systém: zriedkavo sa môže vyskytnúť pokles tlaku spôsobený vzpriamením sa alebo dlhším státím (ortostatická hypotenzia). Užívanie sulpiridu môže vyvolať aj hypertenziu, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom.

Iné nežiaduce účinky ako napr. zvýšené potenie, suchosť vústach a zápcha sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Venózny trombembolizmus (VTE)

Vsúvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu, vrátane prípadov pľúcneho embolizmu ahlbokej venóznej trombózy.

Frekvencia nežiaducich účinkov: neznáma.

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období

Neznáme: Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V*.

Predávkovanie sulpiridom je zriedkavo život ohrozujúce, ale môže vyvolať príznaky toxicity, ktoré závisia od veľkosti dávky. Vprípade jednorazového užitia dávky do 3 g sulpiridu, môže dôjsť kagitovanosti alebo nejasnému vedomiu.

Dávky vyššie ako 3 g môžu vyvolať útlm, nepokoj a extrapyramidálny syndróm. Dávky vyššie ako 7 g môžu vyvolať stratu vedomia (kóma) a hypotenziu.

Liečba predávkovania

Vprípade predávkovania je potrebné okamžite prerušiť užívanie lieku, urobiť rýchle opatrenia zamedzujúce absorpcii lieku. Musia sa podniknúť štandardné opatrenia na udržanie normálnej funkcie organizmu. Vyvolaná alkalická diuréza môže urýchliť vylučovanie sulpiridu zorganizmu.