Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - SOLUVIT 10
SOLUVIT N je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov ako doplnok intravenóznej výživy, pokrývajúci dennú potrebu vo vode rozpustných vitamínov.
Dávkovanie
Dospelí
Obsah injekčnej liekovky predstavuje odporúčanú dennú dávku pre dospelých pacientov a deti, s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg.
Pediatrická populácia
Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou do 10 kg sa má podať 1/10 obsahu injekčnej liekovky na kg telesnej hmotnosti/deň.
Spôsob podávania
Pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom“.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
SOLUVIT N sa nesmie podávať neriedený.
Ak je SOLUVIT N rozpustený vo vodnom roztoku, zmes musí byť skladovaná v tme. Toto opatrenie sa nevzťahuje na rozpustenie lieku SOLUVIT N v Intralipide, pretože tuková emulzia má ochranný účinok.
Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami
Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii
biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia. Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami. Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je
potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa spozoruje nedostatočná
súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu
u asymptomatických pacientov používajúcich biotín alebo chybne negatívne výsledky troponínového testu u pacientov s infarktom myokardu používajúcich biotín.V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé na interferenciu s biotínom, ak sú
dostupné. Vykonávanie laboratórnych vyšetrení u pacientov používajúcich biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Kyselina listová môže znížiť sérovú koncentráciu fenytoínu a maskovať príznaky pernicióznej anémie. Vitamín B6 môže znižovať účinnosť levodopy, pretože dekarboxylácia levodopy je závislá od B6 -
dependentného enzýmu. Tejto interakcii je možné predísť pridaním inhibítora dopa-dekarboxylázy, ako je karbidopa.
Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity ani u gravidných samíc. Dostupné sú však údaje o bezpečnom použití vo vode rozpustných vitamínov u gravidných žien.
SOLUVIT N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok napr. kyselinu listovú, tiamín alebo metylparabén sa môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií (frekvencia neznáma).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - SOLUVIT 10
Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky, vitamíny, ATC kód: B05XC.
SOLUVIT N je zmes vo vode rozpustných vitamínov v množstvách bežne absorbovaných zo stravy, ktoré nemajú iný farmakodynamický účinok okrem udržania alebo znovu obnovenia výživného stavu.
Farmaceutické informácie - SOLUVIT 10
SOLUVIT N sa môže pridávať do alebo miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita bola preukázaná. Pozri časť 6.6.
Čas použiteľnosti lieku v originálnom obale
18 mesiacov
Čas použiteľnosti po zmiešaní
Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím zriedeného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a
podmienky pri používaní je zodpovedný používateľ a vo všeobecnosti nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ zmiešanie neprebehlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Injekčná liekovka zo skla typu I, etiketa, chlórbutylová zátka. Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
a iné zaobchádzanie s liekom
Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:
Obsah jednej liekovky SOLUVITU N rozpustite pridaním 10 ml:
1. VITALIPID N ADULT
alebo 2. Intralipid 20 % alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu (5 % - 50 %)
SOLUVIT N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom sacharidov, tukov,
aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.
Deti do 11 rokov:
Obsah jednej liekovky SOLUVITU N rozpustite pridaním 10 ml:
1. VITALIPID N INFANT
alebo 2. Intralipid 20 % alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu (5 % - 50 %)
Deťom s telesnou hmotnosťou do 10 kg podávajte 1 ml rozpustenej zmesi na 1 kg telesnej
hmotnosti/deň. Deťom s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg podávajte 10 ml (jedna liekovka)/deň.
Kvôli rozdielom v dávkovaní sa režim SOLUVIT N a VITALIPID N INFANT, zmes 1, neodporúča u detí s telesnou hmotnosťou do 10 kg.
SOLUVIT N sa môže pridať do zmesi parenterálnej výživy s obsahom sacharidov, tukov,
aminokyselín, elektrolytov a stopových prvkov za predpokladu, že ich kompatibilita a stabilita sa pred pridaním overila.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.