Liečba akútneho štádia ulceróznej kolitídy postihujúcej rektum a sigmoidálnu časť hrubého čreva.

Dávkovanie

Dospelí

1 dávka s obsahom 2 mg budezonidu jedenkrát denne.

Pediatrická populácia

Budenofalk rektálna pena sa nemá podávať deťom a adolescentom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.

Spôsob podávania

Rektálne použitie.

Budenofalk rektálna pena sa môže aplikovať ráno alebo večer.

Na nádobku sa najprv nasadí aplikátor a potom sa 15 sekúnd potriasa pred vložením aplikátora do konečníka, kde sa má zaviesť čo najhlbšie.

Upozornenie: Dávka bude podaná v správnom množstve, len ak bude kupola pumpy držaná zvisle nadol. Na podanie dávky lieku Budenofalk rektálna pena treba úplne zatlačiť kupolu pumpy a následne ju veľmi pomaly uvoľniť.

Následne po aplikácii sa má aplikátor podržať v polohe aplikácie ešte po dobu 10 – 15 sekúnd predtým, ako sa vytiahne z konečníka.

Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa črevo pred podaním lieku Budenofalk rektálna pena vyprázdni.

Ošetrujúci lekár určí trvanie liečby. Vo všeobecnosti akútne štádium ulceróznej kolitídy ustúpi po 6 – 8 týždňoch. Po uplynutí tejto doby sa Budenofalk rektálna pena nemá používať.

Budenofalk rektálna pena sa nesmie používať u pacientov:

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• s cirhózou pečene.

Pri liečbe Budenofalkom rektálnou penou sú systémové hladiny steroidov nižšie v porovnaní s konvenčnou terapiou perorálne podávanými systémovými glukokortikosteroidmi. Zmena terapie z perorálnych steroidov môže spôsobiť opätovné objavenie sa alebo opätovný výskyt symptómov súvisiacich so zmenou hladín systémových steroidov.

Osobitnú lekársku starostlivosť vyžadujú pacienti s nasledovnými ochoreniami: tuberkulóza, hypertenzia, diabetes mellitus, osteoporóza, peptický vred, glaukóm, katarakta, rodinná anamnéza diabetu, rodinná

anamnéza glaukómu v alebo iné ochorenia, pri ktorých môžu mať glukokortikoidy nežiaduce účinky.

Môžu sa objaviť systémové účinky glukokortikosteroidov, najmä ak sú predpísané vo vysokých dávkach na dlhšie obdobia. Také účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, adrenálnu supresiu, retardáciu rastu, zníženie minerálnej denzity kostí, kataraktu, glaukóm a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich

psychiku/správanie sa (pozri časť 4.8).

Infekcie

Potlačenie zápalových reakcií a imunitného systému zvyšuje citlivosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií. Treba zobrať do úvahy riziko zhoršenia bakteriálnych, plesňových, amébových a vírusových infekcií počas liečby glukokortikosteroidmi. Tieto infekcie môžu byť často atypické v klinickej

manifestácii a ťažké ako napr. septikémia a tuberkulóza môžu byť maskované a môžu sa dostať do pokročilého štádia skôr, ako sú diagnostikované.

Ovčie kiahne

Špeciálnu pozornosť treba venovať pacientom v prípade infekcie ovčími kiahňami, pretože toto za normálnych okolností ľahké ochorenie môže byť pre imunodeficientných pacientov život ohrozujúce.

Pacienti, ktorí ešte neprekonali toto ochorenie, majú byť upozornení, aby sa vyhýbali blízkemu kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster),a ak sa dostanú s takýmito infikovanými do kontaktu musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Ak je pacient dieťa, rodičia musia dostať vyššie

uvedenú radu. Exponovaných neimunných pacientov, ktorí užívajú (alebo počas predchádzajúcich troch mesiacov užívali) systémové glukokortikosteroidy, treba pasívne imunizovať s varicella-zoster imúnnym globulínom (VZIG) do 10 dní od vystavenia sa ovčím kiahňam. Ak sa potvrdí diagnóza ovčích kiahní, vyžaduje ochorenie starostlivosť špecialistu a okamžitú liečbu. Liečba glukokortikosteroidmi sa nemá ukončiť a môže byť potrebné zvýšenie dávky

Osýpky

Pacienti s oslabenou imunitou, ktorí sa dostali do kontaktu s osýpkami, majú dostať, kdekoľvek je to možné, normálny ľudský imunoglobín čo najskôr po vystavení infekcii.

Vakcíny

Pacientom s chronickým užívaním glukokortikosteroidov sa nesmú podávať živé vakcíny. Protilátková odpoveď na ostatné vakcíny môže byť znížená.

Pacienti s poruchami funkcie pečene

Na základe skúseností s pacientmi v neskorom štádiu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC) s cirhózou pečene sa očakáva u všetkých pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene zvýšená systémová dostupnosť budezonidu. Avšak u pacientov s ochorením pečene bez prítomnosti cirhózy pečene bol perorálne podávaný budezonid v dávkach 9 mg denne bezpečný a dobre tolerovaný. Nie sú žiadne dôkazy potrebné na to, aby sa u pacientov s necirhotickými ochoreniami pečene alebo len ľahkou poruchou funkcie pečene odporučilo špeciálne dávkovanie.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Iné

Glukokortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA) a znížiť reakciu na stres. U pacientov, ktorí sa majú podrobiť chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.

Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP 3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje 600,3 mg propylénglykolu v každej dávke Budenofalk rektálnej peny podanej stlačením pumpičky.

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol vrátane cetylalkoholu. Cetylalkohol a stearylalkohol vrátane cetylalkoholu môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Farmakodynamické interakcie

Kardioglykozidy

Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka.

Saluretiká

Exkrécia draslíka sa môže zvýšiť. Farmakokinetické interakcie

Cytochróm P450

– Inhibítory CYP 3A4

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko

vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Súbežné podanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budenozidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne. Pri podaní ketokonazolu 12 hodín po podaní budezonidu sa koncentrácia zvýšila približne 3-násobne. Keďže nie je dostatok údajov na poskytovanie odporúčaní na dávkovanie, tejto kombinácii sa treba vyhnúť.

Aj iné účinné inhibítory CYP 3A4 ako ritonavir, itrakonazol, claritromycin a grapefruitový džús môžu pravdepodobne spôsobiť viditeľné zvýšenie plazmatickej koncentrácie

budenozidu. Preto sa treba súbežnému užívaniu týchto látok s budezonidom vyhnúť.

• Induktory CYP 3A4

  Liečivá ako karbamazepín a rifampicín, ktoré indukujú CYP3A4, môžu znížiť systémovú aj lokálnu účinnosť budezonidu na intestinálnu mukózu. Môže byť nevyhnutné upraviť dávku budezonidu.

• Substráty pre CYP 3A4

Liečivá, ktoré sú metabolizované CYP3A4 môžu byť kompetítormi budezonidu. Ak je afinita kompetítora k CYP 3A4 silnejšia, môže to viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie

budezonidu alebo, ak budezonid vykazuje silnejšiu väzobnú afinitu k CYP 3A4, môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie kompetítora. Vtedy môže byť nevyhnutná úprava/zníženie dávky tohto liečiva - kompetítora.

Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov. Pri podávaní kombinovaných nízkodávkových perorálnych kontraceptív táto interakcia nebola pozorovaná.

Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na

diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).

Gravidita

Podávaniu počas tehotenstva sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Budenofalkom 2mg rektálna pena. Je málo údajov o vplyve budezonidu na tehotenstvo u ľudí po jeho perorálnom podaní.

Hoci údaje o užívaní budezonidu inhaláciou nevykazujú vo väčšine prípadov žiadne vedľajšie účinky, pri liečbe Budenofalkom 2mg rektálna pena sa musí očakávať zvýšenie maximálnej koncentrácie budezonidu v plazme v porovnaní s budezonidom, ktorý sa užíva inhaláciou. Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov spôsobuje poruchy vývoja plodu u gravidných zvierat (pozri

časť 5.3). Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.

Dojčenie

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (sú dostupné údaje o vylučovaní budezoidu po jeho inhalačnom podaní). Avšak očakáva sa, že účinky na dojča pri užívaní Budenofalku rektálna pena v

terapeutických dávkach budú slabé. Lekár musí rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo

prerušiť/nezačať liečbu budezonidom, pričom treba zvážiť výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku budezonidu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu. (pozri časť 5.3).

Nie je známy žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich skupinách frekvencií: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Okrem toho boli v klinických štúdiach s rektálnou penou Budenofalk hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia: menej časté ): zvýšená chuť do jedla, zvýšenie rýchlosti sedimentácie erytrocytov, leukocytóza, nevoľnosť, bolesť brucha, plynatosť, mravčenie v oblasti brucha, análna fisúra,aftózna

stomatitída, časté nutkanie na stolicu, krvácanie z konečníka, zvýšenie transamináz (GOT,GPT), zvýšenie parametrov cholestázy (GGT,AP) zvýšenie amylázy, zmeny kortizolu, infekcia močového systému,

závrat, poruchy čuchu, nespavosť, nadmerné potenie, astenia, nárast telesnej hmotnosti.

Väčšinu nežiaducich udalostí spomínaných v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku tiež možno očakávať pri liečbe inými glukokortikosteroidmi.

Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré sú typické pre systémovo pôsobiace glukokortikosteroidy. Tieto nižšie uvedené nežiaduce účinky závisia od dávky, dĺžky liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby inými glukokortikosteroidmi a od individuálnej citlivosti.

Niektoré z nežiaducich udalostí boli hlásené po dlhodobom perorálnom podávaní budezonidu.

V dôsledku jej lokálneho pôsobenia ,riziko negatívnych reakcií na rektálnu penu Budenofalk je vo všeobecnosti nižšie než pri systematickom pôsobení glukokortikosteroidov.

Pri prechode pacienta zo systémovo pôsobiacich glukokortikosteroidov na lokálne pôsobiaci budezonid sa môže vyskytnúť zhoršenie alebo znovuobjavenie sa extraintestinálnych manifestácií (ktoré postihujú najmä kožu a kĺby).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Žiadne prípady predávkovania budezonidom zatiaľ nie sú známe.