SomaKit TOC 40 mikrogramov kit na rádiofarmakum Súprava pre rádiofarmakum
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - SomaKit 1 ml tlm.roz.
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po označení rádionuklidom pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga) je získaný roztok gálium (68Ga) edotreotidu indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory, na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na používanie diagnostických látok využívaných v nukleárnej medicíne a na manipuláciu s nimi, a to len v zariadení špecializovanom na nukleárnu medicínu.
Dávkovanie
Odporúčaná rádioaktivita u dospelých s hmotnosťou 70 kg je 100 až 200 MBq, podávaná priamou pomalou intravenóznou injekciou.
Rádioaktivita sa prispôsobí charakteristikám pacienta, typu použitej kamery na PET a režimu
snímania.
Starší
U starších pacientov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim dávkovania.
Porucha funkcie obličiek/pečene
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu v pediatrických populáciách, v ktorých môže byť účinná dávka iná ako u dospelých, neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne odporúčania na používanie lieku SomaKit TOC u pediatrických pacientov.
Spôsob podávania
Liek SomaKit TOC je určený len na jednorazové intravenózne použitie. Tento liek sa má pred podaním pacientovi označiť rádionuklidom.
Bezprostredne pred podaním injekcie sa musí meračom rádioaktivity odmerať rádioaktivita gálium
(68Ga) edotreotidu.
Injekcia gálium (68Ga) edotreotidu sa musí podať intravenózne tak, aby nedošlo k lokálnej extravazácii vedúcej k neúmyselnému ožiareniu pacienta a obrazovým artefaktom.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časti 6.6 a 12.
Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Snímanie
Liek SomaKit TOC označený rádionuklidom je vhodný na lekárske zobrazovanie metódou PET. Snímanie musí zahŕňať celé telo od hornej časti lebky po polovicu stehna. Odporúčaný čas zobrazovania je 40 až 90 minút po podaní injekcie. Čas začiatku a trvanie snímania sa majú prispôsobiť podľa používaného zariadenia, charakteristík pacienta a nádoru, aby získané snímky mali čo najvyššiu kvalitu.
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na
ktorúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka.
Potenciálna precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť
a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou. Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica.
Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom. Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebných diagnostických informácií.
Porucha funkcie obličiek/pečene
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladne posúdiť pomer prínosu a rizika u týchto pacientov.
Pediatrická populácia
Informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2.
Príprava pacienta
Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a má sa nabádať, aby počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močil, aby sa tak znížila expozícia žiareniu.
Chyby v interpretácii snímok gálium (68Ga) edotreotidu
Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových
receptorov v tkanivách.
Medzi orgány s vysokou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu patrí slezina, obličky, pečeň, hypofýza, štítna žľaza a nadobličky. Možno pozorovať aj vysokú fyziologickú absorpciu gálium (68Ga) edotreotidu hákovitým výbežkom pankreasu.
Zvýšená absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu nie je špecifická pre GEP-NET. Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí toho, že na stanovenie diagnózy môžu byť potrebné ďalšie zobrazovacie alebo histologické a/alebo iné relevantné vyšetrenia.
Z dôvodu fyziologickej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu môže byť pomocou diagnostiky zameranej na somatostatínové receptory náhodne detegovaná splenóza a intrapankreaticky uložená akcesórna slezina. Boli hlásené prípady, v ktorých bola takáto absorpcia nesprávne diagnostikovaná ako neuroendokrinné nádory, čo viedlo k zbytočnej intervencii. Pri interpretácii výsledku diagnostiky zameranej na somatostatínové receptory sa majú preto ako relevantné faktory vziať do úvahy aj poruchy sleziny (napr. splenektómia, splenóza a intrapankreaticky uložená akcesórna slezina).
Pozitívne výsledky si tiež vyžadujú preskúmanie možnosti prítomnosti iného ochorenia typického vysokou lokálnou koncentráciou somatostatínových receptorov. K zvýšeniu hustoty somatostatínových receptorov môže napríklad dôjsť aj v dôsledku týchto patologických stavov: subakútne zápaly (oblasti koncentrácie lymfocytov, vrátane reaktívnych lymfatických uzlín napríklad po očkovaní), ochorenia štítnej žľazy (napr. autonómia štítnej žľazy a Hashimotova choroba), nádory hypofýzy, neoplazmy v pľúcach (malobunkový karcinóm), meningiómy, karcinómy mliečnej žľazy, lymfoproliferatívne ochorenie (napr. Hodgkinova choroba a non-Hodgkinov lymfóm) a nádory vznikajúce v tkanive embryologicky odvodenom od neurálnej lišty (napr. paragangliómy, medulárne karcinómy štítnej žľazy, neuroblastómy, feochromocytómy).
V prípade Cushingovho syndrómu môže dlhodobé vystavenie endogénnemu hyperkortizolizmu znížiť expresiu somatostatínových receptorov a negatívne ovplyvniť výsledky zobrazovania somatostatínových receptorov pomocou gálium (68Ga) edotreotidu. U pacientov s GEP-NET
a Cushingovým syndrómom sa má pred PET s použitím gálium (68Ga) edotreotidu navrhnúť
normalizácia hyperkortizolizmu.
Obmedzenia zobrazovacieho vyšetrenia gálium (68Ga) edotreotidom
Pri GEP-NET je stabilným nálezom intenzívnejšia absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu v porovnaní s normálnym pozadím. Avšak, lézie vyskytujúce sa pri GEP-NET, ktoré nemajú dostatočnú hustotu somatostatínových receptorov, nemožno pomocou gálium (68Ga) edotreotidu zobraziť.
Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET sa majú používať na vizuálnu interpretáciu a na klinickú interpretáciu snímok sa nemá používať semikvantitatívne meranie absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu.
Údaje podporujúce účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu na predpovedanie a sledovanie terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdenými metastatickými NET sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Súčasné užívanie analógov somatostatínu
Zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu je vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu. Pozri časť 4.5.
Po vyšetrení
V priebehu 12 hodín po podaní sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami a gravidnými ženami.
Osobitné upozornenia
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vzhľadom na kyslé pH roztoku gálium (68Ga) edotreotidu označeného rádionuklidom môže náhodná extravazácia spôsobiť lokálne podráždenie. V prípade extravazácie sa podávanie injekcie musí zastaviť, musí sa zmeniť miesto vpichu a postihnutá oblasť sa má oplachovať roztokom chloridu sodného.
Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
Somatostatín a jeho analógy pravdepodobne súťažia o naviazanie sa na rovnaké somatostatínové receptory. V prípade liečby pacienta analógmi somatostatínu je preto zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu. Dlhodobé vystavenie endogénnemu hyperkortizolizmu môže znížiť expresiu somatostatínových receptorov a negatívne ovplyvniť výsledky zobrazovania somatostatínových receptorov pomocou gálium (68Ga) edotreotidu. U pacientov s Cushingovým syndrómom sa má pred vykonaním PET
s použitím lieku SomaKit TOC zvážiť normalizácia hyperkortizolizmu.
Existujú určité dôkazy o tom, že glukokortikoidy môžu indukovať zníženie somatostatínových receptorov 2. podtypu (somatostatin subtype 2 receptors, SSTR2). Opakované podávanie vysokých dávok glukokortikoidov pred podaním gálium (68Ga) edotreotidu môžu mať za následok nedostatočnú expresiu SSTR2 na to, aby bolo možné riadne vizualizovať NET pozitívne na somatostatínové receptory.
Ženy vo fertilnom veku
Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná. Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak. Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je jej menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tohto lieku počas gravidity. Rádionuklidové vyšetrenia vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod. Počas gravidity sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Dojčenie
Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu až vtedy, keď matka prestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom treba vziať na vedomie vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka. Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín a získané mlieko sa má zlikvidovať.
V priebehu prvých 12 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu na fertilitu.
Gálium (68Ga) edotreotid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálom rozvoja dedičných defektov. Keďže účinná dávka pri podaní maximálnej odporúčanej rádioaktivity 200 MBq je približne 4,5 mSv, očakáva sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Nežiaduce reakcie sú rozdelené do skupín podľa frekvencií konvencie MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: bolesť v mieste vpichu injekcie Opis vybraných nežiaducich reakcií
Boli hlásené prípady, v ktorých bola fyziologická absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu tkanivom sleziny nesprávne diagnostikovaná ako neuroendokrinný nádor, čo viedlo k zbytočnej intervencii (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - SomaKit 1 ml tlm.roz.
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká, iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX09.
Mechanizmus účinku
Gálium (68Ga) edotreotid sa viaže na somatostatínové receptory. In vitro sa toto rádiofarmakum s
vysokou afinitou viaže na SSTR2, ale v menšej miere aj na SSTR5.
Nebola hodnotená semikvantitatívna korelácia in vivo medzi absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu v nádoroch a hustotou STTR v histopatologických vzorkách ani u pacientov s GEP-NET ani
v normálnych orgánoch. Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na
štruktúry alebo receptory iné ako SSTR. Farmakodynamické účinky
Zdá sa, že gálium (68Ga) edotreotid nemá pri chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok.
Edotreotid je analóg somatostatínu. Somatostatín je neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme, no tiež hormón, ktorý sa viaže na bunky neuroendokrinného pôvodu a inhibuje uvoľňovanie rastového hormónu, inzulínu, glukagónu a gastrínu. K dispozícii nie sú žiadne údaje o tom, či intravenózne podávanie edotreotidu vedie k odchýlke hladín gastrínu a glukagónu v sére.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Na stanovenie primárneho miesta GEP-NET v prípade zvyšujúcich sa hladín príslušného biochemického nádorového markera alebo v prípade potvrdených metastáz NET, bola citlivosť 100 % (4 z 4) a špecifickosť metódy PET s gálium (68Ga) edotreotidom 89 % (8 z 9) na základe pacienta
v retrospektívnej štúdii Gabriela et al. 2007. Miera detekcie lézií bola 75 % (3 z 4) v podskupine pacientov s neznámym miestom primárneho nádoru v prospektívnej štúdii Frillinga et al. 2010.
V retrospektívnych materiáloch Schreitera et al. 2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine
s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20 (45 %) pacientov, zatiaľ čo indium (111In) pentetreotid to dokázal u 2 z 20 (10 %).
Prospektívne porovnanie medzi jednotlivcami preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide dokáže detegovať lézie lepšie ako indium (111In) pentetreotid. Miera detekcie lézií 100 % (40 z 40)
v porovnaní s 85 % (34 z 40) bola pozorovaná v štúdii Hofmanna et al. 2001, do ktorej boli zaradení pacienti s histologicky preukázanými prieduškovými NET (n = 2) alebo NET strednej časti zárodočnej zažívacej trubice (n = 6). V štúdii Schreitera et al. 2007, ktorá sa vykonávala s 27 pacientmi väčšinou s GEP-NET (59 %) alebo NET s neznámou primárnym nádorom (30 %), gálium (68Ga) edotreotid identifikoval 279 lézií v porovnaní s 157 léziami pozorovanými v prípade indium (111In) pentetreotidu.
V štúdii Van Binnebeeka et al. 2015 s 53 pacientmi s metastatickými GEP-NET [hlavne GEP-NET (n = 39) alebo NET neznámeho pôvodu (n = 6)], miera detekcie gálium (68Ga) edotreotidom na základe lézií bola 99,9 % (1 098 z 1 099) v porovnaní so 60 % (660 z 1 099) v prípade india (111In)
pentetreotidu na základe následných skenov. V štúdii Leea et al. 2015 s 13 pacientmi s GEP-NET bolo u 10 pacientov detegovaných spolu 35 pozitívnych lézií buď pomocou metódy PET/CT s gálium (68Ga) edotreotidom, alebo pomocou metódy SPECT/CT s použitím india (111In) pentetreotidu, zatiaľ čo 3 pacienti nepreukázali žiadne pozitívne lézie v žiadnej z metód zobrazovania. Gálium (68Ga) edotreotid detegoval 35 z 35 (100 %) lézií v porovnaní s 19 z 35 (54 %) v prípade metódy SPECT/CT s použitím india (111In) pentetreotidu. V štúdii Kowalskeho et al. 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100 %) ako indium (111In) pentetreotid (50 %).
Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania
terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT)
v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené. Bolo predložených päť štúdií, z toho jedna bola prospektívna (Gabriel et al. 2009) a štyri retrospektívne (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 a Luboldt et al. 2010a). V štúdii Gabriela et al. 2009 pred PRRT sa gálium (68Ga) edotreotid porovnával s metódou CT alebo MRI s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (RECIST). Metódy PET a CT s gálium (68Ga) edotreotidom preukázali zhodný výsledok u 32 pacientov (70 %) a rozdiely u 14 pacientov (30 %), pričom u 9 z nich sa prejavila progresia ochorenia a u 5 remisia.
Retrospektívna štúdia Kroissa et al. 2013 s 249 pacientmi s NET preukázala, že PRRT výraze neovplyvňuje semikvantitatívnu absorpciu pri gálium (68Ga) edotreotide v metóde PET, okrem metastáz na pečeni u pacientov s NET, no v štúdii chýbalo histologické potvrdenie. Do troch zostávajúcich retrospektívnych štúdií bola zaradená malá vzorka (v rozmedzí od 20 do 28 pacientov s GEP-NET alebo s nádorom neznámeho pôvodu) a zistilo sa, že PET sken semikvantitatívnej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu pred PRRT koreloval s dávkami absorbovanými nádorom na injikovanú aktivitu následného prvého cyklu liečby, líšil sa medzi tými léziami, ktoré boli klasifikované ako odpovedajúce a neodpovedajúce po troch cykloch PRRT, a pomohol rozlíšiť metastázy na pečeni od normálneho pečeňového tkaniva.
Distribúcia
Po intravenóznej injekcii sa gálium (68Ga) edotreotid rýchlo odbúrava z krvi prostredníctvom biexponenciálnej eliminácie rádioaktivity s polčasmi 2,0 ± 0,3 min., resp. 48 ± 7 min.
Absorpcia orgánmi
Orgánom s najvyššou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu je slezina, po nej nasledujú obličky. Absorpcia v pečeni, hypofýze, štítnej žľaze a nadobličkách je nižšia. Možno tiež pozorovať vysokú fyziologickú absorpciu gálium (68Ga) edotreotidu v podkove pankreasu. Po 50 minútach od intravenózneho podania dosahuje akumulácia gálium (68Ga) edotreotidu maximálnu stabilnú úroveň vo všetkých orgánoch.
Preukázalo sa, že v normálnych dospelých ľudských tkanivách je absorpcia orgánmi závislá od veku a
takisto prevažne nezávislá od pohlavia (s výnimkou štítnej žľazy a hlavy pankreasu). Eliminácia
Po 4 hodinách od intravenóznej injekcie gálium (68Ga) edotreotidu sa v sére nezistili žiadne
rádioaktívne metabolity.
Približne 16 % rádioaktivity gálium (68Ga) edotreotidu sa z tela odstráni močom počas prvých štyroch
hodín po podaní injekcie. Peptid sa vylučuje obličkami ako neporušená zlúčenina. Polčas
Keďže rýchlosť eliminácie je podstatne nižšia ako fyzikálny polčas gália 68Ga (68 min.), biologický polčas bude mať len malý vplyv na účinný polčas lieku, ktorý bude teda podľa očakávania o niečo nižší ako 68 minút.
Porucha funkcie obličiek/pečene
Farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli
charakterizované.
Farmaceutické informácie - SomaKit 1 ml tlm.roz.
Prášok
1,10-fenantrolín kyselina gentisová manitol (E421)
Tlmivý roztok
kyselina mravčia hydroxid sodný (E524) voda na injekcie
Po označení rádionuklidom obsahuje získaný roztok ako pomocnú látku aj kyselinu chlorovodíkovú z eluátu generátora.
Označovanie molekúl nosiča rádionuklidom pomocou chloridu galitého (68Ga) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt. Majú sa používať jedine injekčné striekačky a injekčné ihly, ktoré sú schopné minimalizovať množstvo stopových kovových nečistôt (napríklad plastové striekačky a nekovové ihly alebo ihly potiahnuté silikónom).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
Kit v predajnom balení
2 roky.
Po označení rádionuklidom
4 hodiny.
Po označení rádionuklidom uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky
uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.
Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po označení lieku rádionuklidom, pozri časť 6.3.
Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych
materiálov.
a špeciálne zariadenie na použitie
Každé balenie obsahuje:
-
jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z brómobutylovej gumy uzavretá vyklápacím viečkom. Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu,
-
jednu injekčnú liekovku s reakčným tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml reakčného tlmivého roztoku.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach. Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť
a kvalitu lieku. Majú sa dodržiavať vhodné aseptické opatrenia.
Obsah injekčných liekoviek je určený len na použitie pri príprave injekčného roztoku gálium (68Ga) edotreotidu a nemá sa priamo podávať pacientovi bez predchádzajúceho vykonania postupu prípravy.
Každá 40-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje nadmerné množstvo lieku. Odporúča sa však pripraviť injekčnú liekovku podľa pokynov a použiť ju na podanie dávky jednému pacientovi
v závislosti od rádioaktivity, ktorá sa má podať. Zvyšný materiál sa má po označení rádionuklidom a použití zlikvidovať.
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Pokyny na označenie lieku rádionuklidom pred podaním, pozri časť 12.
Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov. Povinné je primerané tienenie.
Obsah kitu pred označením rádionuklidom nie je rádioaktívny. Po pridaní roztoku chloridu galitého (68Ga) sa však musí udržiavať primerané tienenie konečného prípravku.
Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov, krvi atď. Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.