MEPIVASTESIN 1,7 ml Injekčný roztok

Infiltračná a zvodová anestézia v zubnom lekárstve.

MEPIVASTESIN je indikovaný na rutinné výkony, ako sú nekomplikované jednotlivé a viacnásobné extrakcie, preparácie kavít a protetických pilierov.

MEPIVASTESIN je vhodný najmä pre pacientov, u ktorých je kontraindikovaný liek s obsahom vazokonstrikčnej látky, najmä pri liečbe cirkulačne labilných pacientov.

Pri dávkovaní platia nasledovné zásady:

Má sa použiť čo najmenšie množstvo roztoku potrebné na účinnú anestéziu. Zvyčajne postačuje dávka 1 – 4 ml.

U detí s hmotnosťou asi 20 – 30 kg postačuje dávka 0,25 – 1 ml a u detí s hmotnosťou 30 – 45 kg dávka 0,5 – 2 ml.

U starších pacientov sa môže vyskytnúť zvýšená koncentrácia MEPIVASTESINu v plazme v dôsledku zníženej látkovej výmeny a zníženého distribučného objemu.

Najmä pri opakovanej aplikácii (napr. pri následnej injekcii) sa zvyšuje riziko kumulácie

MEPIVASTESINu. Podobný účinok spôsobuje celkovo zhoršený zdravotný stav pacienta ako i závažné poškodenie funkcie pečene a obličiek. V uvedených prípadoch sa preto odporúča použiť zníženú dávku (najmenšie množstvo na dostatočnú hĺbku anestézie).

Dávka MEPIVASTESINu sa znižuje aj u pacientov s istými existujúcimi ochoreniami (angina pectoris, artérioskleróza).

Maximálna odporúčaná dávka

Dospelí:

Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 300 mg mepivacaini hydrochloridum (4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 10 ml MEPIVASTESINu.

Deti:

Počas 2 hodín nesmie prekročiť injikované množstvo u detí s hmotnosťou 20 – 30 kg 1,5 ml, prípadne v priebehu 24 hodín 2,5 ml MEPIVASTESINu. U detí s hmotnosťou 30 – 45 kg nesmie prekročiť počas 2 hodín injikované množstvo 2 ml a v priebehu 24 hodín 5 ml MEPIVASTESINu.

Spôsob podávania:

Na podanie v ústnej dutine pod sliznicu.

LEN NA DENTALNU ANESTÉZIU (lokálne anestetikum v stomatológii).

Aby sa predišlo intravaskulárnemu podaniu, je potrebné vždy urobiť dôkladnú kontrolu aspiráciou v dvoch rovinách (otočenie ihly o 180°), pričom negatívny aspiračný nález zaručene nevylučuje

neúmyselné a nespozorované intravaskulárne podanie.

Rýchlosť podania nesmie presiahnuť 0,5 ml za 15 sekúnd t.j. 1 karpula za 1 minútu. Nespotrebovaný obsah karpule sa nesmie použiť pre ďalšieho pacienta.

Karpulu s nespotrebovaným zvyšným obsahom anestetika je potrebné zlikvidovať.

MEPIVASTESIN sa vzhľadom na lokálne anestetické liečivo mepivacaini hydrochloridum nesmie použiť pri:

• známej precitlivenosti na liečivo mepivacaini hydrochloridum a pomocné látky,

• alergii alebo precitlivenosti na lokálne anestetiká amidového typu,

• závažnej poruche tvorby a vedenia vzruchu vodivým systémom srdca (napr. AV-blok II. a III.

• stupňa, výrazná bradykardia),

• akútnej dekompenzovanej srdcovej insuficiencii (akútne zlyhanie srdca),

• závažnej hypotenzii.

MEPIVASTESIN sa musí použiť s veľkou opatrnosťou pri:

• závažnom poškodení funkcie obličiek a pečene,

• angine pectoris,

• arterioskleróze,

• pri podávaní do zapálenej (infikovanej) oblasti,

• značných poruchách krvnej zrážavosti.

Ak sa aprindín a MEPIVASTESIN používajú v rovnakom čase, je možná sumácia nežiaducich účinkov. Aprindín má pre svoju podobnosť s lokálnymi anestetikami podobné aj nežiaduce účinky.

Toxický synergizmus je popísaný pri centrálnych analgetikách, chloroforme, éteri a tiopentale.

O používaní MEPIVASTESINu počas gravidity a laktácie neexistujú dostatočné výskumy na posúdenie bezpečnosti použitia. Lekárovi sa odporúča individuálne posúdiť prínos a riziko použitia MEPIVASTESINu.

Nepredpokladá sa významný priestup liečiva do materského mlieka, pretože substancie podávané v zubnom lekárstve v malom množstve sa rýchlo rozkladajú a eliminujú.

U senzitívnych pacientov môže aplikácia MEPIVASTESINu spôsobiť dočasnú zmenu reakcií (napr. v cestnej premávke). Lekár musí preto individuálne rozhodnúť, či pacient môže viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní predovšetkým v dôsledku neúmyselného

intravaskulárneho podania alebo odchylného resorpčného pomeru (napr. v zapálenom tkanive alebo v tkanive bohato prestúpenom cievami) a prejavujú sa centrálne nervovými a/alebo vaskulárnymi

symptómami.

Vzhľadom na lokálne anestetické liečivo mepivacaini hydrochloridum pri predávkovaní alebo chybnom intravaskulárnom podaní MEPIVASTESINu môže dôjsť k výskytu nasledovných nežiaducich účinkov:

• mierne symptómy centrálneho nervového systému: kovová chuť, tinnitus, závrat, nauzea, vracanie, nepokoj, pocit strachu, počiatočný nárast dychovej frekvencie;

• závažné symptómy sú malátnosť, zmätenosť, tremor, svalové zášklby, tonicko-klonické kŕče, kóma a paralýza dýchania;

• závažné kardiovaskulárne príhody sa prejavia poklesom krvného tlaku, poruchami funkcie vodivého systému srdca, bradykardiou, zástavou srdca a krvného obehu;

• alergické reakcie na mepivacaini hydrochloridum sú veľmi zriedkavé.

Symptómy spôsobené liečivom mepivacaini hydrochloridum:

• Miernejšie symptómy centrálneho nervového systému sú: kovová chuť, tinnitus, závrat, nauzea, vracanie, nepokoj, úzkosť, začiatok zrýchleného dýchania.

• Závažné príznaky sú: ospalosť, zmätenosť, tremor, svalové zášklby, tonicko-klonické kŕče, kóma, paralýza dýchania.

• Zriedkavejšie kardiovaskulárne príhody sa prejavujú poklesom krvného tlaku, bradykardiou, zástavou srdca.

  POSTUP V PRÍPADE PREDÁVKOVANIA:

  Všeobecné základné opatrenia:

• diagnostika (dýchanie, krvný obeh, vedomie),

• udržiavanie, resp. obnovenie životných funkcií (dýchania a krvného obehu),

• aplikácia kyslíka,

• intravenózny prístup. Špeciálne opatrenia:

Kŕče: Pacienta chrániť pred sprievodnými poraneniami, v prípade potreby podať Diazepam i.v.

Hypotenzia: Rovné polohovanie, v prípade potreby podať intravaskulárne infúziu roztoku elektrolytov, vazopresoriká (napr. etylefrín i.v.).

Bradykardia: Atropín i.v.

Anafylaktický šok: Privolať lekára rýchlej zdravotnej pomoci, medzi tým polohovanie pri šoku, aplikovať väčší objem infúzneho roztoku elektrolytov, v prípade potreby adrenalín i.v., hydrokortizón i.v.

Kardiogénny šok: Vysoké polohovanie hornej časti tela, privolať lekára rýchlej zdravotnej pomoci.

Kardiovaskulárna zástava: Okamžitá kardiopulmonálna resuscitácia, privolať lekára rýchlej zdravotnej pomoci.