Dexa-Gentamicin 5 ml Očná roztoková instilácia

Dexa-Gentamicin je indikovaný dospelým na liečbu bakteriálnych infekcií citlivých na gentamycín, lokalizovaných v prednom segmente oka ako sú konjuktivitída, keratitída ablefaritída, hordeolum a sekundárne infikované alergické zápaly, uktorých je možné akceptovať riziko zpoužitia steroidov na zmenšenie opuchu azmiernenie zápalu.

Rešpektovať všeobecné odporúčania, ako pri použití antibakteriálnych liečiv.

Dávkovanie

1 kvapka sa vkvapne 4‑6-krát denne do spojovkového vaku chorého oka, pričom interval medzi jednotlivými dávkami má byť vpravidelný. V závislosti od priebehu ochorenia ačasového odstupu sa prehodnocuje doterajšia účinnosť liečby arozhodne sa či pokračovať alebo zmeniť liečbu. Ak sa prejavy apríznaky nezlepšia za dva dni, musí byť pacient znovu vyšetrený (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.

Dospelí pacienti

Nie sú známe vzhľadom na vek žiadne obmedzenia napoužitie lieku.

Spôsob podávania

Na očné použitie.

Pacient odskrutkuje ochranný kryt, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapká jednu kvapku lieku na vnútornú stranu očného viečka. Očná instalácia sa musí aplikovať tak, aby sa zabránilo kontaktu špičky kvapkadla s okom alebo pokožkou tváre. Pacient potom oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku opäť dobre uzavrie.

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• pri poranení a vredoch rohovky

• pri vírusových infekciách (variola, varicella, herpetická keratitída) alebo pri mykózach oka

• pri tuberkulóze oka

• pri glaukóme sotvoreným i uzavretým uhlom.

Po intenzívnej alebo dlhodobej neprerušovanej liečbe sa u predisponovaných pacientov a pacientov liečených inhibítormi CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu), môže vyskytnúť Cushingov syndróm a/alebo adrenálna supresia súvisiaca so systémovou absorpciou očného dexametazónu. V týchto prípadoch sa má liečba postupne vysadiť.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované alebo zvýraznené prítomnosťou kortikosteroidov. Ak je liek používaný 10 dní a viac, je nutná pravidelná kontrola vnútroočného tlaku, aj keď to môže byť u detí a u nespolupracujúcich pacientov problematické. Steroidy je treba pri výskyte glaukómu používať sopatrnosťou. Potrebné je často kontrolovať vnútroočný tlak. Používanie steroidov po operácii katarakty môže spomaliť hojenie rany a zvýšiť výskyt pľuzgierov. Použitie očných steroidov môže predĺžiť priebeh a zhoršiť závažnosť mnoho vírusových infekcií očí (vrátane herpes simplex). Použitie kortikoidov pri liečbe pacienta s anamnézou herpes simplex vyžaduje osobitnú opatrnosť. Odporúča sa časté vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy. Dexa-Gentamicin nie je určený na injekčné podávanie. Nesmie sa aplikovať subkonjunktiválne ani sa nemá vpraviť priamo do prednej očnej komory.

Benzalkónium‑chlorid

Bolo hlásené, že benzalkónium‑chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať sbenzalkónium‑chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pokiaľ to zdravotný stav umožňuje apacient môže nosiť kontaktné šošovky, je potrebné ich pred aplikáciou očnej instilácie vybrať zoka a nenasadzovať ich skôr ako 15 minút po aplikácii lieku.

Inhibítory CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu) môžu znížiť klírens dexametazónu, čo vedie k zvýšeniu účinkov a adrenálnej supresii/Cushingovmu syndrómu. Tejto kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov a v tomto prípade pacientov treba sledovať na systémové účinky kortikosteroidov.

SDexa-Gentamicinom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie. Klinicky relevantné interakcie sgentamycínom doteraz nie sú kdispozícii.

Súbežné podávanie s anticholinergikami (napr. atropínom) môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku.

Možnosti vzájomného ovplyvnenia účinnosti sú najmä pri súbežnom používaní ďalších očných liekov – očných instilácií, výplachov, mastí. Medzi používaním jednotlivých očných prípravkov má uplynúť aspoň 15 minút, očná masť sa má použiť ako posledná.

Pozri tiež časť 6.2 Inkompatibility.

Nie sú kdispozícii údaje opoužití gentamycínium‑sulfátu adisodnej soli dexametazón‑fosfátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potencionálne riziko u ľudí.

Opoužití Dexa-Gentamicinu počas gravidity adojčenia sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.

Očná roztoková instilácia Dexa-Gentamicin má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa hodnotia podľa nasledujúcich frekvencií:

veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé: <1/10 000

neznáme: z dostupných údajov

Poruchy endokrinného systému

Neznáme: Cushingov syndróm, adrenálna supresia (pozri časť 4.4)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (kontaktné alergické reakcie), ktoré sa prejavujú svrbením, opuchom viečok alebo dermatitídou očných viečok (svrbenie, opuchy, podráždenie, slzenie očí).

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé:alergické reakcie.

Menej časté: prechodné mierne pálenie očí.

Neznáme: rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)

Frekvencia nasledujúcich nežiaducich účinkov nie je známa:

Pri dlhodobom používaní môžu kortikoidy (ako napr. disodná soľ dexametazón‑fosfátu) spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm), ktorý sa po vysadení lieku opäť vráti kpôvodným hodnotám. Pri dlhodobom používaní hrozí nebezpečenstvo ireverzibilnej katarakty. Používanie kortikoidov môže viesť kvírusovým infekciám (herpetická keratitída), infekciám choroboplodnými hubami (napr. Candida albicans), a bakteriálnymi infekciami rohovky. Taktiež môže dôjsť ku ptóze a mydriáze viečok. Pri súčasnom zápale rohovky môže dôjsť kperforácii rohovky. Pri poranení rohovky môže očná instalácia Dexa-Gentamicin spomaliť hojenie.

Fosforečnanové pufre

V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Pri používaní podľa určenia do oka sa neočakáva predávkovanie ani intoxikácia liekom Dexa‑Gentamicin očná roztoková instilácia.