Kinito 50 mg Filmom obalená tableta

Kinito je určený na liečbu gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii, ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Kinito je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Dospelí

Obvyklá denná dávka pre dospelých je 150 mg itopridiumchloridu, to znamená jedna tableta Kinita 3-krát denne pred jedlom.

Táto dávka môže byť znížená podľa priebehu ochorenia (napr. na ½ tablety 3-krát denne).

Presné dávkovanie a dĺžka terapie závisí od klinického stavu pacienta. V klinických štúdiách bol itopridiumchlorid podávaný až do 8 týždňov.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

Itoprid je metabolizovaný v pečeni a primárna cesta vylučovania itopridu a jeho metabolitov je prostredníctvom obličiek. Pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, ktorí liek užívajú, je treba pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov urobiť vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávku alebo terapiu prerušiť.

Starší pacienti

Vzhľadom na to, že starší pacienti majú často znížené fyziologické funkcie, nežiaduce účinky sa pravdepodobne objavia. Starších pacientov užívajúcich tento liek je treba pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich reakcií urobiť vhodné opatrenia, ako napríklad znížiť dávku alebo terapiu prerušiť. V klinických štúdiách sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u populácie vo veku 65 rokov a starších nebol vyšší ako u mladších pacientov.

Pediatrická populácia

Vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť nebola u detí stanovená, neodporúča sa liečba detí Kinitom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie

Tablety sa majú prehltnúť celé alebo rozpolené a zapiť vodou pred jedlom.

Precitlivenosť na itopridiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Kinito sa nesmie podávať pacientom, u ktorých môže byť zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka škodlivé, ako v prípade krvácania z tráviaceho traktu, mechanickej obštrukcie alebo perforácie.

Itopridiumchlorid zosilňuje účinok acetylcholínu a môže vyvolať nežiaduce cholínergné účinky. Údaje o dlhodobom užívaní nie sú dostupné.

Kinito obsahuje monohydrát laktózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nezistili sa interakcie pri súbežnom podávaní itopridu s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom, nikardipínium-chloridom.

Interakcie na úrovni cytochrómu P 450 sa nepredpokladajú, pretože itoprid je metabolizovaný predovšetkým pomocou flavínmonooxygenázy.

Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorpciu súbežne podávaných perorálnych liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom s úzkym terapeutickým indexom, liekom

s predĺženým uvoľňovaním alebo gastrorezistentným liekovým formám.

Anticholínergné látky môžu znižovať účinok itopridu.

Látky, ako napr. cimetidín, ranitidín, tepronón a cetraxát neovplyvňujú prokinetickú aktivitu itopridu.

Gravidita

Bezpečnosť lieku v tehotenstve nebola stanovená. Preto sa itopridiumchlorid môže podávať tehotným pacientkám a ženám, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené, len vtedy, keď prínos liečby preváži možné riziko.

Nie sú známe žiadne účinky itopridiumchloridu na priebeh pôrodu.

Dojčenie

Itopridiumchlorid sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.

Nie sú dostupné žiadne údaje o použití itopridu počas dojčenia u človeka. Preto sa liečba dojčiacich matiek itopridom neodporúča.

Hoci sa nezistil vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, napriek tomu nemožno vylúčiť zhoršenie schopnosti sústrediť pozornosť v dôsledku zriedkavého výskytu závratov.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce reakcie itopridu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť

z dostupných údajov).

* Ak sa vyskytne napr. galaktorea alebo gynekomastia, je treba liečbu prerušiť alebo ukončiť.

** Osobitná pozornosť sa musí venovať pacientom počas hematologického vyšetrenia. V prípade výskytu neobvyklých príznakov je potrebné prerušiť liečbu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania itopridiumchloridom u ľudí. V prípade veľkého predávkovania sú potrebné štandardné opatrenia, ako je laváž žalúdka a symptomatická liečba.