Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injekčný roztok

Akútne spazmy gastrointestinálneho traktu, biliárneho traktu, pankreasu a urogenitálneho traktu. Použitie butylskopolamínium-bromidu ako spazmolytika pri rádiologickom vyšetrení.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Dávka je 20-40 mg (1-2 ampulky) podávané pomaly intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne. Maximálna denná dávka je 100 mg (5 ampuliek).

Pediatrická populácia

V závažných prípadoch sa dojčatám a deťom môže niekoľkokrát denne podať dávka 0,3-0,6 mg/kg telesnej hmotnosti pomaly intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne. Maximálna denná dávka 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa nesmie prekročiť.

Spôsob podávania

Intravenózna, intramuskulárna alebo subkutánna injekcia.

Butylskopolamínium-bromid sa nemá podávať intramuskulárnou injekciou pacientom liečeným antikoagulanciami, pretože sa môže vyskytnúť intramuskulárny hematóm.

Scopolamine butylbromide Kalceks sa môže podávať zriedený. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Injekčný butylskopolamínium-bromid sa nemá podávať kontinuálne každodenne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny abdominálnej bolesti.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Glaukóm s úzkym uhlom.

• Hypertrofia prostaty s retenciou moču.

• Mechanická stenóza gastrointestinálneho traktu.

• Megakolón.

• Tachykardia.

• Myasténia gravis.

V prípade silnej nevysvetliteľnej abdominálnej bolesti, ktorá pretrváva alebo sa zhoršuje, alebo je sprevádzaná príznakmi ako je horúčka, nauzea, vracanie, zmeny motility čriev, citlivosť brucha, zníženie krvného tlaku, mdloby alebo krv v stolici, sú potrebné vhodné diagnostické opatrenia na zistenie etiológie príznakov.

U pacientov s nediagnostikovaným, a teda neliečeným glaukómom s úzkym uhlom, sa môže po podaní anticholinergických liekov ako je butylskopolamínium-bromid vyskytnúť zvýšenie vnútroočného tlaku. Preto majú pacienti ihneď vyhľadať pomoc oftalmológa, ak sa u nich po podaní butylskopolamínium-bromidu vyskytne bolesť alebo sčervenanie očí so stratou zraku.

Po parenterálnom podaní butylskopolamínium-bromidu sa pozorovali prípady anafylaxie vrátane šoku. Pacientov, ktorým sa podáva butylskopolamínium-bromid, je potrebné sledovať.

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s intestinálnou atóniou a ulceróznou kolitídou, pretože butylskopolamínium-bromid znižuje gastrointestinálnu motilitu, a preto môže zhoršiť tieto stavy.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s refluxnou ezofagitídou, pretože butylskopolamínium-bromid môže uvoľniť dolný pažerákový zvierač.

Z dôvodu zvýšenej viskozity bronchiálneho sekrétu sa má liek používať opatrne u pacientov

s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, u pacientov s hypertyreózou a u pacientov s chronickou bronchitídou.

U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, ktorí sú liečení butylskopolamínium-bromidom parenterálne, je potrebná opatrnosť. Odporúča sa sledovanie týchto pacientov.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Butylskopolamínium-bromid môže zvyšovať anticholinergický účinok liekov ako sú tri-

a tetracyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, chinidín, disopyramid, amantadín a ďalšie anticholinergiká (napr. tiotrópium, ipratrópium, látky podobné atropínu).

Súbežná liečba s antagonistami dopamínu, ako napr. metoklopramid, môže viesť k zníženiu účinku oboch týchto liečiv na gastrointestinálny trakt.

Butylskopolamínium-bromid môže zvyšovať tachykardické účinky beta-adrenergických liečiv.

Gravidita

O použití butylskopolamínium-bromidu u gravidných žien existujú obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nie sú dostatočné (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie sa butylskopolamínium-bromid počas tehotenstva neodporúča.

U tehotných žien sa liek môže použiť len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu.

Dojčenie

Nie je dostatok informácií o vylučovaní butylskopolamínium-bromidu a jeho metabolitov do materského mlieka. Použitie butylskopolamínium-bromidu počas dojčenia nie je odporúčané. U dojčiacich žien sa liek môže použiť len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné upozorniť, že počas liečby butylskopolamínium-bromidom môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako napr. poruchy akomodácie alebo závrat. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Ak pacienti pocítia tieto nežiadúce účinky, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Mnohé z uvedených nežiaducich účinkov môžu byť spôsobené anticholinergickými vlastnosťami butylskopolamínium-bromidu. Anticholinergické vedľajšie účinky butylskopolamínium-bromidu sú zvyčajne mierne a prechodné.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA podľa nasledujúcej konvencie častosti:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10 Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Neznáme z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktický šok* vrátane prípadov s fatálnym koncom, anafylaktické reakcie*, dyspnoe*, kožné reakcie* (napr. žihľavka*, vyrážka*, erytém*, svrbenie*) a ďalšie hypersenzitívne reakcie*

Psychické poruchy

Neznáme: duševná zmätenosť u starších pacientov, excitabilita, podráždenosť

Poruchy oka

Časté: poruchy akomodácie

Neznáme: mydriáza*, zvýšený vnútroočný tlak*, zníženie sekrécie slz

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia

Neznáme: palpitácia

Poruchy ciev

Časté: závraty

Neznáme: pokles krvného tlaku*, návaly horúčavy*

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: zahusťovanie bronchiálneho sekrétu

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: sucho v ústach

Neznáme: zápcha

Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme: dyshidróza*

Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme: retencia moču*

* = Tento nežiaduci účinok bol zaznamenaný na základe skúseností po uvedení lieku na trh.

S 95% istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia než „menej časté“, ale môže byť aj nižšia. Presný odhad frekvencie výskytu nie je možný, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 185 pacientov klinickej štúdie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

V prípade predávkovania sa môžu objaviť anticholinergické účinky.

Liečba

Symptómy predávkovania butylskopolamínium-bromidom reagujú na parasympatomimetiká. Pacienti s glaukómom musia okamžite vyhľadať oftalmológa. Kardiovaskulárne komplikácie sa majú liečiť podľa bežných liečebných postupov. V prípade respiračnej paralýzy sa má zabezpečiť intubácia

a arteficiálna respirácia.

Retencia moču môže vyžadovať katetrizáciu.

Okrem vyššie uvedeného sa v prípade potreby musia použiť vhodné podporné opatrenia.