Kornam 5 mg Tableta

• Hypertenzia

• Benígna hyperplázia prostaty

Kornam sa môže používať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Terazosín sa môže používať pri liečbe arteriálnej hypertenzie (1. a 2. stupňa) vo forme monoterapie alebo, ak terapeutická odpoveď nie je dostatočná, v kombinácii s tiazidovými diuretikami a/alebo inými antihypertenzívami.

Kornam je tiež indikovaný na symptomatickú liečbu obštrukčných porúch u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP).

Dávkovani e

Dospelí Hypertenzia

Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg denne podávaná večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu). Táto dávka sa nesmie prekročiť.

Následne je dávkovanie terazosínu individuálne. Dávka sa postupne zvyšuje (minimálne v týždňových intervaloch a zvyčajne zdvojnásobením predošlej dávky) až do stabilizácie krvného tlaku.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 2 mg do 10 mg (na dosiahnutie dávky 2 mg sa má použiť liek s obsahom 1 mg alebo 2 mg terazosínu). Podáva sa jedenkrát denne pred spaním.

Maximálna denná dávka je 20 mg (vo výnimočných prípadoch 40 mg).

Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať s dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Benígna hyperplázia prost aty (

Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu). Dávkovanie sa má postupne zvyšovať (približne zdvojnásobiť v týždňových až dvojtýždňových intervaloch) až po dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku. Zvyčajná denná dávka je 10 mg. Zlepšenie symptómov obštrukcie je možné pozorovať po dvoch týždňoch liečby.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka je 5 až 10 mg jedenkrát denne pred spaním. Maximálna denná dávka je 20 mg.

Neexistujú dostatočné údaje, ktoré by preukazovali, že symptomatická liečba dennými dávkami vyššími ako 10 mg je viacej účinná.

Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať s úvodnou dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Terazosín sa všeobecne nemá užívať u pacientov so zníženým odtokom moču, anúriou alebo pokročilou obličkovou nedostatočnosťou.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

Keďže sa terazosín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa prevažne žlčovými cestami, má sa dávka terazosínu u pacientov s poruchou funkcie pečene titrovať so zvláštnou opatrnosťou. Neexistujú klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene, a preto sa u týchto pacientov neodporúča užívanie terazosínu

Dávkovanie u starších ľudí

Údaje z kinetických štúdií preukazujú, že u starších pacientov zvyčajne nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pacienti starší ako 65 rokov užívajúci terazosín na liečbu BHP môžu byť náchylnejší k rozvoju posturálnej hypotenzie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a adolescentov vo veku do 18 rokov nebola stanovená. Použitie terazosínu sa preto u tejto vekovej skupiny neodporúča.

Spôsob podávania

Rozsah absorpcie terazosínu je len mierne ovplyvnený potravou, maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté o niečo neskôr, čo v konečnom dôsledku nemá žiadny vplyv na klinickú účinnosť.

Tablety sa majú prehĺtať celé, s jedlom alebo bez jedla a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody). Tablety sa nemajú žuvať.

• Precitlivenosť na terazosín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Známa precitlivenosť na iné alfa-adrenergné blokátory

• Pacienti so synkopou pri močení.

Terazosín podobne ako iné alfa-adrenergné blokátory môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku, najmä posturálnu hypotenziu a synkopu po podaní prvej dávky alebo na začiatku liečby. Podobný účinok sa predpokladá pri vynechaní niekoľkých dávok (prerušení liečby) a následnom opätovnom začatí liečby. Synkopa bola tiež zaznamenaná pri iných alfa-adrenergných blokátoroch v súvislosti

s rýchlym zvyšovaním dávky alebo s uvedením iného antihypertenzíva. Vo väčšine prípadov sa výskyt synkopy pripisoval neprimeranej posturálnej hypotenzii, aj keď občas výskytu synkopy predchádzal záchvat tachykardie so srdečnou frekvenciou 120 až 160 úderov za minútu.

V klinických skúšaniach bol výskyt posturálnej hypotenzie vyšší u pacientov s BHP ako u pacientov

s hypertenziou. V týchto prípadoch bola incidencia prípadov posturálnej hypotenzie vyššia u pacientov starších ako 65 rokov (5,6%) oproti pacientom do 65 rokov (2,6%).

Ak je podávanie terazosínu prerušené počas niekoľkých dní, liečba má byť opäť začatá s úvodným dávkovacím režimom.

Liečba terazosínom vyžaduje pravidelný lekársky dohľad.

U pacientov sa môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku, hlavne po užití prvej dávky (tzv. účinok prvej dávky “first dose effect“) alebo po zvýšení dávky, najmä pri vstávaní alebo zmene polohy.

V takýchto prípadoch sa môžu u pacientov objaviť symptómy, ako sú únava a závraty a vo veľmi zriedkavých prípadoch strata vedomia, občas vyvolaná supraventrikulárnou tachykardiou.

Podobný účinok možno očakávať po opätovnom začatí liečby po prerušení počas dvoch alebo viacerých dní (pozri časť 4.2). Tieto ťažkosti zvyčajne pretrvávajú len krátko a obvykle ustúpia po uplynutí začiatočného obdobia liečby. Keďže pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov je väčšia v prípade, že sa podá vyššia začiatočná dávka, než bola odporúčaná, majú sa striktne

dodržiavať pokyny na dávkovanie.

Po zvýšení dávky a po obnovení prerušenej liečby sa majú pacienti vyhnúť prudkým zmenám polohy a dlhotrvajúcemu státiu. Týka sa to najmä starších ľudí. Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli stresovým situáciám, ktoré by mohli viesť ku synkope. Tiež sa odporúča aby si sadli alebo ľahli pri prvých príznakoch hypotenzie, hoci tieto príznaky nemusia byť posturálne a aby boli opatrní pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Pacienti majú hneď kontaktovať svojho lekára ak sa u nich vyskytnú akékoľvek závraty, zmätenosť alebo palpitácie, aby lekár zvážil zmenu v dávkovaní (pozri tiež časť 4.8).

Pacienti majú byť informovaní o riziku možného výskytu posturálnej dysregulácie a priaprizmu a majú byť poučení ako zvládnuť tieto situácie. V prípade priaprizmu majú byť pacienti poučení o bezodkladnom vyhľadaní lekára kvôli riziku permanentnej erektilnej dysfunkcie.

Pred začatím liečby symptómov BHP alfa-blokátormi je potrebné vylúčiť iné príčiny porúch močenia alebo symptómov týkajúcich sa močového traktu (vrátane karcinómu prostaty). Po stanovení diagnózy BHP a pred začatím liečby terazosínom je tiež potrebné vylúčiť možnú obštrukciu horných močových ciest, akékoľvek znaky infekcie alebo močové kamene. Pacienti s BHP, ktorí zároveň trpia kongesciou v hornej časti močového traktu alebo chronickými infekciami močového traktu, môžu byť liečení terazosínom, pokiaľ sú tieto ochorenia adekvátne liečené.

Terazosín sa nemá podávať pacientom s neliečeným pretekaním močového mechúra, anúriou alebo pokročilým zlyhaním obličiek.

Z dôvodu rizika prudkého poklesu krvného tlaku sa odporúča opatrnosť pri súbežnej liečbe terazosínom a tiazidmi alebo inými antihypertenznými liekmi. Ak sa počas liečby terazosínom pridajú tiazidové diuretiká alebo iné antihypertenzné lieky, musí sa znížiť dávka terazosínu alebo liečba prerušiť. Vyžaduje sa opätovná titrácia dávky. Ak sa terazosín pridáva k iným antihypertenzívam, má

sa znížiť dávka antihypertenzíva pred začatím liečby terazosínom a po stabilizovaní dávky terazosínu sa má dávka antihypertenzíva upraviť.

Súbežné užívanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) a terazosínu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii. Aby sa znížilo riziko

rozvoja posturálnej hypotenzie, majú byť pacienti pred začatím liečby inhibítormi PDE-5 nastavení na stabilnú liečbu alfa-inhibítormi.

U niektorých pacientov v súčasnosti alebo v minulosti liečených tamsulozínom bol v priebehu operácie katarakty pozorovaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS alebo syndróm úzkej zrenice). Ojedinelé hlásenia sa týkali aj iných alfa-1 blokátorov a nemožno vylúčiť skupinový účinok. Keďže IFIS môže viesť k zvýšeniu komplikácií počas operácie katarakty, má byť očný chirurg pred operáciou informovaný o predchádzajúcom alebo súčasnom užívaní alfa-1 blokátorov.

Kvôli vazodilatačnému účinku sa má terazosín používať s opatrnosťou u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich srdcových stavov:

• pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy

• vysoký výkon srdca pri srdcovej nedostatočnosti

• zlyhanie pravej srdcovej komory spôsobené pľúcnou embóliou alebo perikardiálnou efúziou

• zlyhanie ľavej srdcovej komory s nízkym plniacim tlakom.

Laboratórne hodnoty

V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný malý, ale štatisticky významný pokles v hodnotách hematokritu, hemoglobínu, bielych krviniek, celkového proteínu a albumínu. Tieto

laboratórne zistenia naznačujú možnú hemodilúciu. Ani po 24 mesiacoch nemala liečba terazosínom významný vplyv na hodnoty PSA (antigén špecifický pre prostatu).

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnej liečbe liekmi ovplyvňujúcimi pečeňový metabolizmus (napr. inhibítory PDE-5, antagonisty kalcia, enzýmy konvertujúce angiotenzín (ACE) a cimetidín).

Tento liek obsahuje laktózu.

Kornam 5 mg obsahuje 89,2 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Kornam 10 mg obsahuje 84,2 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

U pacientov liečených ACE inhibítormi alebo diuretikami súbežne s terazosínom boli oveľa častejšie hlásené závraty a iné nežiaduce účinky. Opatrnosť sa preto odporúča pri súbežnej liečbe s liekmi ovplyvňujúcimi krvný tlak (ako sú ACE inhibítory, betablokátory, blokátory vápnikového kanálu, diuretiká) kvôli riziku výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).

Neodporúča sa kombinácia terazosínu a alfablokátorov.

Antihypertenzný účinok sa môže zvýšiť, ak sa terazosín podáva súbežne s vazodilatanciami a nitrátmi.

Kombinácia PDE-5 inhibítorov (ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil) a terazosínu môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).

Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok terazosínu; terazosín môže znižovať krvný tlak a vaskulárne reakcie na dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.

Terazosín môže ovplyvniť aktivitu renínu v plazme a vylučovanie kyseliny vanilmandľovej močom. Toto sa má zohľadniť pri vyhodnotení údajov laboratórnych testov.

Terazosín znižuje hypertenzný účinok i.v. podaného klonidínu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití terazosínu počas gravidity. Štúdie na zvieracích modeloch preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách vyšších než sa používa u ľudí (pozri časť 5.3).

Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, bezpečnosť terazosínu počas gravidity a laktácie nebola stanovená.

Okrem toho, údaje zo štúdií na zvieratách preukázali, že terazosín môže predĺžiť graviditu alebo spomaliť pôrod. Terazosín sa preto nemá podávať počas gravidity, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko.

Dojčenie

Údaje z predklinických štúdií preukázali vylučovanie terazosínu do mlieka u zvierat. Nie je známe, či sa terazosíniumchlorid vylučuje do ľudského mlieka.

Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní terazosíniumchloridu dojčiacim ženám.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie o vplyve terazosíniumchloridu na mužskú a ženskú plodnosť. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden účinok na plodnosť v klinicky relevantných dávkach (pozri časť 5.3).

Tablety terazosínu majú veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Závraty, točenie hlavy alebo ospalosť sa môžu objaviť po podaní začiatočnej dávky alebo pri vynechaní dávky a následnom opätovnom začatí liečby terazosínom. Pacienti vedúci vozidlá alebo obsluhujúci stroje majú byť na tieto nežiaduce účinky upozornení a majú sa vyhnúť vedeniu vozidla alebo vykonávaniu činností so zvýšeným rizikom úrazu v priebehu prvých 12 hodín po podaní začiatočnej dávky a pri zvýšenom dávkovaní.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Na klasifikáciu frekvencií výskytu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:

Veľmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 Neznáme: z dostupných údajov

Infekcie a nákazy

Časté: sinusitída.

Neznáme: bronchitída, príznaky chrípky, nazofaryngitída, faryngitída, rinitída, infekcie močových ciest.

Poruchy krvi a lymfatického syst ému

Neznáme: trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktické reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: dna.

Psychické poruchy

Časté: nervozita.

Menej časté: znížené libido, depresia

Neznáme: insomnia.

Poruchy nervového syst ému Veľmi časté: bolesť hlavy, závrat. Časté: parestézia, somnolencia.

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie.

Neznáme: zápal spojoviek, amblyopia.

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi časté: vertigo.

Neznáme: tinnitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: palpitácie, tachykardia.

Neznáme: arytmia, atriálna fibrilácia.

Poruchy ciev

Časté: ortostatická hypotenzia.

Neznáme: vazodilatácia.

Menej časté: synkopa.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyspnoe, nazálna kongescia.

Neznáme: kašeľ, epistaxa.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea.

Neznáme: bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: hyperhidróza, pruritus, vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spoj ivového tkaniva

Časté: bolesť v končatinách, bolesť chrbta.

Neznáme: artralgia, artritída, artropatia, myalgia, bolesť krku, bolesť ramena.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: zvýšená frekvencia močenia, inkontinencia moču .

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: erektilná dysfunkcia.

Neznáme: priapizmus.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: asténia

Časté: periférny edém, únava, opuch na sliznici.

Menej časté: edém.

Neznáme: bolesť na hrudi, opuch tváre, horúčka.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: nárast telesnej hmotnosti.

Neznáme: pokles albumínu v krvi, pokles hematokritu, pokles hemoglobínu, pokles celkového proteínu, pokles počtu bielych krviniek.

Ani po 24 mesiacoch nemal terazosín významný účinok na hodnoty PSA.

V priebehu operácie katarakty bol pozorovaný „syndróm úzkej zrenice“ známy ako IFIS v súvislosti s podávaním alfa-1 blokátorov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí lohe V .

V prípade, že predávkovanie terazosínom vyústi do akútnej hypotenzie, je nutné zaviesť opatrenia na podporu kardiovaskulárnych funkcií. Krvný tlak a srdcovú frekvenciu možno vrátiť na normálne hodnoty, ak je pacient uvedený do ležiacej polohy. V prípade, že to pacientovi nepomôže, môžu sa použiť látky zväčšujúce objem (objemové expandéry) a ak je to nevyhnutné, vazopresívne látky. Je potrebné monitorovať renálne funkcie a vykonať všeobecné podporné opatrenia. Keďže podľa laboratórnych výsledkov sa terazosín vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nebude účinná.