AGNUCASTON 4 mg Filmom obalená tableta

Rastlinný liek na liečbu predmenštruačného syndrómu.

Dávkovanie

Spôsob podávania

Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby sa odporúča užívanie po dobu 3 mesiacov bez prerušenia (aj počas menštruácie).

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety sa nesmú hrýzť.

Ak príznaky pretrvávajú po neprerušenom 3-mesačnom užívaní, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nádorové ochorenie citlivé na estrogén, sa majú pred začatím užívania AGNUCASTONU poradiť s lekárom.

Pacienti, ktorí užívajú agonisty dopamínu, antagonisty dopamínu, estrogény a antiestrogény, sa majú pred začatím užívania AGNUCASTONU poradiť so svojim lekárom (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Ak sa príznaky zhoršujú počas užívania AGNUCASTONU, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Plody Agnus castus (vitexu jahňacieho) majú pravdepodobne vplyv na hypotalamo-hypofyzárnu os, a preto pacienti s anamnézou ochorenia hypofýzy sa pred začatím užívania majú poradiť s lekárom.

V prípade nádorov hypofýzy uvoľňujúcich prolaktín, môže príjem plodov z Agnus castus maskovať príznaky nádoru.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.

Vzhľadom na možný dopaminergný a estrogénový účinok plodov Agnus castus nie je možné vylúčiť interakcie s agonistami dopamínu, antagonistami dopamínu, estrogénmi a antiestrogénmi.

Gravidita

Nie sú žiadne indikácie pre použitie počas gravidity. Nie sú k dispozícii údaje o použití u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. AGNUCASTON sa nesmie užívať počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa účinná látka alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené. Údaje zo štúdií reprodukčnej toxicity ukazujú, že Agnus castus môže ovplyvňovať laktáciu. AGNUCASTON sa nemá užívať počas laktácie.

Fertilita

Dáta ohľadne ovplyvnenia fertility nie sú dostupné.

Neboli robené žiadne štúdie skúmajúce vplyv AGNUCASTONU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

- Veľmi časté (≥1/10)

- Časté (≥1/100 až <1/10)

- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

- Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: závažné alergické reakcie s opuchom tváre, dýchavičnosťou a ťažkosťami pri prehĺtaní.

Poruchy nervového systému

Neznáme: bolesť hlavy, závraty.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: gastrointestinálne ťažkosti (ako nevoľnosť, bolesť brucha).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: kožné (alergické) reakcie (ako vyrážka a urtikária), akné.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme: poruchy menštruácie.

Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa musí AGNUCASTON prestať užívať a nesmie sa znovu začať užívať.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania. Liečba predávkovania:

Ak sa objavia príznaky predávkovania, má sa začať so symptomatickou liečbou.