Guajacuran 5 % Injekčný roztok

Guajacuran 5 % je určený dospelým a deťom od 6 rokov. Liek možno použiť:

• na tlmenie napätia kostrového svalstva

• na premedikáciu pred bronchografiou

  Vhodné je využiť intravenózne podanie pri bolestiach hlavy diagnosticky (ak sa od bolesti hlavy uľaví, je bolesť podmienená svalovými spazmami pri vertebrogénnej poruche).

Zvyčajne sa podáva denne 20 ml (2 ampulky) injekčného roztoku intravenózne alebo v kvapôčkovej infúzii v 5% glukóze. Pri tlmení napätia kostrového svalstva sa môže podať 20 - 40 ml (2 – 4 ampulky) injekčného roztoku pomaly intravenózne.

Porucha funkcie obličiek a pečene
Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a pečene sa nemení.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Myasthenia gravis a myastenický syndróm.

• Deti vo veku do 6 rokov.

• Gravidita a dojčenie.

Deťom starším ako 6 rokov sa liek podáva iba na odporúčanie lekára.

Počas liečby liekom Guajacuran 5 % nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke a toto množstvo je z klinického pohľadu zanedbateľné.

• Účinky guajfenezínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

• Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a nesteroidných antiflogistík vrátane kyseliny acetylsalicylovej zvýšením rýchlosti ich absorpcie a celkovej biologickej dostupnosti v tele.

• Guajfenezín sa nemá užívať súbežne s látkami, ktoré tlmia vykašliavanie.

• Guajfenezín môže zvyšovať účinok liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém vrátane

  alkoholu alebo iných liekov ovplyvňujúcich napätie kostrového svalstva.

• Účinok guajfenezínu sa zvyšuje liekmi s obsahom lítia a magnézia, je možné ho kombinovať

  s neuroleptikami.

Gravidita

Výsledky predklinickej štúdie na potkanoch ukázali možný negatívny vplyv guajfenezínu na vývin plodu (pozri bod 5.3). Vplyv guajfenezínu na graviditu u ľudí nie je známy. Z tohto dôvodu sa má podávať liek počas gravidity len vtedy, ak predpokladaný terapeutický prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa guajfenezín vylučuje do materského mlieka. Guajfenezín nie je vhodné užívať

v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Guajfenezín môže vo vyšších dávkach nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, prácu vo výškach a pod.).

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky vyskytujú zriedkavo a po ukončení liečby vymiznú.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené do skupín podľa

terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická so zodpovedajúcou podpornou liečbou zameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.