Technescan DTPA 20,8 mg kit na rádiofarmakum

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rekonštitúcii roztokom technecistanu (^99mTc) sodného sa roztok pentetátu technécia (^99mTc) používa pri nasledujúcich vyšetreniach:

1. po intravenóznom podaní na:

   • stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.

   • vyšetrenie perfúzie a funkcie obličiek a vyšetrenia močových ciest.

   • angioscintigrafiu mozgu (ako alternatívne vyšetrenie, ak nie je k dispozícii počítačová tomografia a/alebo magnetická rezonancia).

2. po inhalácii nebulizovaného pentetátu technécia (^99mTc) na:

   • zobrazenie pľúcnej ventilácie.

3. po perorálnom podaní pentetátu technécia (^99mTc) na:

   • detekciu gastroezofageálneho refluxu a vyšetrenie vyprázdňovania tekutého obsahu žalúdka.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Odporúčané sú nasledujúce dávkovania (v odôvodnených prípadoch je možné aj iné dávkovanie).

Intravenózne použitie

• Stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie z plazmy: 7-18 MBq.

• Scintigrafia obličiek: 40-400 MBq.

• Angioscintigrafia mozgu: 185-740 MBq.

  Inhalačné použitie

  • Zobrazenie pľúcnej ventilácie: 500-1000 MBq v nebulizéri;

  • 50-100 MBq v pľúcach.

    Perorálne použitie

  • Detekcia gastroezofageálneho refluxu a vyšetrenie vyprázdňovania tekutého obsahu žalúdka: 10-20 MBq.

  • Pentetát technécia (^99mTc) sa zmieša s príslušným objemom (30 až 240 ml) tekutého nosiča (napr. mlieka).

    Porucha funkcie pečene alebo obličiek

    U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiarenia, preto sa odporúča starostlivé zváženie podávanej aktivity (pozri časť 4.4).

    Pediatrická populácia

    Použitie u detí a dospievajúcich sa má starostlivo zvážiť na základe klinických požiadaviek a na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika v tejto skupine pacientov. Aktivity, ktoré sa majú podať intravenózne deťom a dospievajúcim sa majú vypočítať podľa odporúčaní Európskej asociácie nukleárnej medicíny (European Association of Nuclear Medicine, EANM) (2016) uvedených na karte pediatrického dávkovania, podľa vzorca pre príslušnú indikáciu a príslušného korekčného koeficientu zodpovedajúceho telesnej hmotnosti mladého pacienta.

  • Podanie pentetátu technécia (^99mTc) pri abnormálnej funkcii obličiek:

    Podaná aktivita [MBq] = základná aktivita x násobok (so základnou aktivitou 14,0)

    Tabuľka 1

    Telesnáhmotnosť	Násobok	Telesnáhmotnosť	Násobok	Telesnáhmotnosť	Násobok
    3 kg	1	22 kg	5,29	42 kg	9,14
    4 kg	1,14	24 kg	5,71	44 kg	9,57
    6 kg	1,71	26 kg	6,14	46 kg	10,00
    8 kg	2,14	28 kg	6,43	48 kg	10,29
    10 kg	2,71	30 kg	6,86	50 kg	10,71
    12 kg	3,14	32 kg	7,29	52-54 kg	11,29
    14 kg	3,57	34 kg	7,72	56-58 kg	12,00
    16 kg	4,00	36 kg	8,00	60-62 kg	12,71
    18 kg	4,43	38 kg	8,43	64-66 kg	13,43
    20 kg	4,86	40 kg	8,86	68 kg	14,00

    Ak sa pentetát technécia (^99mTc) používa na vyšetrenie močových ciest u veľmi malých detí (do 1 roka), na získanie dostatočnej kvality zobrazenia je potrebná minimálna dávka 20 MBq.

  • Podanie pentetátu technécia (^99mTc) pri normálnej funkcii obličiek:

    Podaná aktivita [MBq] = základná aktivita x násobok (so základnou aktivitou 34,0)

    Tabuľka 2

    Telesnáhmotnosť	Násobok	Telesnáhmotnosť	Násobok	Telesnáhmotnosť	Násobok
    3 kg	1	22 kg	3,06	42 kg	4,41
    4 kg	1,12	24 kg	3,18	44 kg	4,53
    6 kg	1,47	26 kg	3,35	46 kg	4,65
    8 kg	1,71	28 kg	3,47	48 kg	4,77
    10 kg	1,94	30 kg	3,65	50 kg	4,88
    12 kg	2,18	32 kg	3,77	52-54 kg	5,00
    14 kg	2,35	34 kg	3,88	56-58 kg	5,24
    16 kg	2,53	36 kg	4,00	60-62 kg	5,47
    18 kg	2,71	38 kg	4,18	64-66 kg	5,65
    20 kg	2,88	40 kg	4,29	68 kg	5,77

• Zobrazenie pľúcnej ventilácie: 500-1000 MBq v nebulizéri; 10 MBq v pľúcach.

• Detekcia gastroezofageálneho refluxu a vyšetrenie vyprázdňovania tekutého obsahu žalúdka: 10-20 MBq. Podaná aktivita rádiofarmaka a objem, ktorý sa má podať pacientovi, majú byť prispôsobené pacientovi na základe faktorov, akými sú vek, telesná hmotnosť a obvyklý podávaný objem potravy. Podaná aktivita u detí má byť taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na získanie požadovanej kvality diagnostického zobrazenia.

Spôsob podávania

Na intravenózne, inhalačné a perorálne použitie. Na viacdávkové použitie.

Tento liek sa má pred podaním pacientovi rekonštituovať.

Pokyny na rekonštitúciu a označeniu lieku rádionuklidom pred podaním, pozri časť 12. Informácie týkajúce sa prípravy pacienta, pozri časť 4.4.

Zobrazovanie

• Zobrazenie renálnej perfúzie sa získava dynamickými skenmi okamžite po injekčnom podaní do 1 minúty. Optimálne trvanie statického zobrazovania je 1 hodina po injekčnom podaní. V prípade renografie s aplikáciou kaptoprilu (inhibítor ACE) sa kaptopril podáva intravenózne pred podaním pentetátu technécia (^99mTc). Zobrazenie funkcie jednotlivých obličiek a výtok moču sa získava dynamickými skenmi vykonávanými po injekčnom podaní. Ak sa jedna alebo obe obličky dostatočne nevyprázdnili počas prvých 20 minút, vykoná sa furosemidový test a dynamický sken má pokračovať ďalších 15 minút po podaní diuretika. Statické obrazy je možné získať 1 hodinu po injekčnom podaní.

• Pri vyšetreniach mozgu je potrebné spustit dynamické skeny okamžite po podaní injekcie. Statické obrazy sa získavajú 1 hodinu a, ak je to potrebné, niekoľko hodín po injekčnom podaní.

• Pri zobrazovaní pľúcnej ventilácie: obrazy pľúc sa získavajú počas 180 minút.

• Dynamické obrazy pažeráka sa získavajú v priebehu prvých minút po podaní, po ktorom nasleduje kontinuálne zobrazovanie v trvaní 60 minút na vyhodnotenie gastroezofageálneho refluxu. Vypočíta sa vyprázdňovanie žalúdka po 60. minúte a po 2. a 3. hodine po dokončení podávania.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.

Možnosť hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií:

V prípade výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií sa musí okamžite prerušiť podávanie lieku a, ak je to potrebné, začať intravenóznu liečbu. Aby bol v urgentnom prípade možný okamžitý zásah, musia byť ihneď k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, ako je endotracheálna trubica

a dýchací prístroj.

Individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené predpokladaným prínosom vyšetrenia. Podaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika vyšetrenia.

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Vzhľadom na to, že u detí je efektívna dávka na jeden MBq vyššia ako u dospelých, je nutné starostlivo zvážiť indikáciu podania lieku (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a má byť poučený, aby v prvých hodinách po vyšetrení chodil čo najčastejšie močiť, aby sa znížilo ožiarenie.

Osobitné upozornenia

Injekčný roztok Technescanu DTPA sa nemôže podať do subarachnoidálneho priestoru a nesmie sa používať na scintigrafiu prietoku cerebrospinálnej tekutiny.

V závislosti od času podávania injekcie môže byť obsah sodíka, podávaný pacientovi v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s nízkym obsahom sodíka.

Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie, pozri časť 6.6.

Funkciu vyšetrovaného orgánu a vychytávanie pentetátu technécia (^99mTc) môže ovplyvňovať množstvo liekov:

Počas scintigrafie obličiek

Počas farmakologických vyšetrení v diferenciálnej diagnostike nefrologických a urologických ochorení sa niekedy využíva jednorazové podanie diuretika alebo ACE inhibítora.

Inhibítory ACE znižujú prietok krvi obličkami.

Diklofenak, furosemid a iné diuretiká, ako napr. hydrochlórotiazid, môže zhoršiť renálnu exkréciu a tým ovplyvniť klírens pentetanu technécia (^99mTc).

Nefrotoxické lieky, ako sú aminoglykozidy, cisplatina a podávané kontrastné látky, môžu znížiť vylučovanie obličkami, a tým ovplyvniť klírens pentetátu technécia (^99mTc).

Počas gastroezofageálnej scintigrafie a vyprázdňovania žalúdka

• Morfín a levodopa spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania žalúdka.

• Metoklopramid môže stimulovať vyprázdňovanie žalúdka a výrazne skrátiť čas prechodu tenkým črevom.

• Hliníkové antacidá a propantelín môžu predĺžiť vyprázdňovanie žalúdka.

Počas angioscintigrafie mozgu

Psychotropné lieky zvyšujú prietok krvi v oblasti vonkajšej krčnej tepny. To môže viesť k rýchlemu vychytávaniu rádioaktívnej látky v nazofaryngeálnej oblasti počas artériovej a kapilárnej fázy (tzv. jav horúceho nosa).

Ženy vo fertilnom veku

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, je nutné presvedčiť sa, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Ak žena nemá istotu, že nie je tehotná (ak u nej došlo k vynechaniu menštruácie, cyklus je veľmi nepravidelný, atď.), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne metódy vyšetrenia, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak je taká možnosť).

Gravidita

Podanie rádionuklidu tehotnej žene spôsobuje tiež radiačné zaťaženie plodu. Počas tehotenstva sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, pri ktorých predpokladaný prínos vyšetrení vysoko preváži možné riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke je potrebné zvážiť možnosť odloženia podania rádionuklidu, kým matka neukončí dojčenie a zároveň zvážiť najvhodnejší výber rádiofarmaka, pričom je potrebné vziať do úvahy sekréciu aktivity do mlieka dojčiacej matky. Ak je podanie rádiofarmaka považované za nevyhnutné, je potrebné prerušiť dojčenie na 12 hodín a odstriekané mlieko zlikvidovať.

Fertilita

Nebola vykonaná žiadna štúdia fertility.

Pentetát technécia (^99mTc) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie podľa tried orgánových systémov a s neznámou frekvenciou (nemôže byť stanovená z dostupných údajov).

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu sa spája s rizikom vzniku nádorov a možným vývojom dedičných porúch. Vzhľadom na to, že pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 740 MBq je efektívna dávka 3,6 mSv, pravdepodobnosť vzniku týchto nežiaducich účinkov je veľmi malá.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania radiačnou dávkou pentetátu technécia (^99mTc) je potrebné znížiť absorbovanú dávku pacienta zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu častým močením a nútenou diurézou, ak je to možné. Môže byť užitočné vedieť odhadnúť hodnotu podanej účinnej dávky.