Acamprosat Viatris 333 mg Gastrorezistentná tableta

Akamprozát je indikovaný na liečbu na udržanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu.

Liečba má byť kombinovaná s poradenstvom.

Dávkovanie

Dospelí vo veku 18 – 65 rokov

• 2 tablety trikrát denne s jedlom (2 tablety ráno, na obed a večer) u pacientov s hmotnosťou

  60 kg alebo viac.

• U pacientov s hmotnosťou pod 60 kg, 4 tablety rozdelené do troch denných dávok s jedlom (2 tablety ráno, 1 na obed a 1 večer).

  Pediatrická populácia a starší ľudia

  Akamprozát sa nemá podávať deťom, dospievajúcim a starším ľuďom.

  Dĺžka liečby

  Odporúčaná dĺžka liečby je jeden rok. Liečbu akamprozátom je potrebné začať ihneď od počiatku

  obdobia abstinencie a má sa udržiavať v prípade, že u pacienta dôjde k relapsu.

  Akamprozát nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu.

  Pokračujúce nadmerné užívanie alkoholu ruší prínos liečby, preto sa má liečba akamprozátom začať až keď pacient od alkoholu abstinuje.

  Spôsob podávania

  Perorálne použitie.

  Tableta sa prehĺta vcelku. Nežuje sa ani neláme, nakoľko to môže poškodiť jej gastrorezistentný obal.

Precitlivenosť na akamprozát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (sérová hladina kreatinínu >120 mikromol/l).

Bezpečnosť a účinnosť akamprozátu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov alebo

starších ako 65 rokov. Akamprozát sa preto neodporúča užívať v uvedených vekových skupinách.

Bezpečnosť a účinnosť akamprozátu nebola stanovená u pacientov s závažnou hepatálnou insuficienciou (Childova-Pughova klasifikácia C).

Vzhľadom na dobre známy a komplexný vzájomný vzťah medzi alkoholovou závislosťou, depresiou

a sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov závislých od alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení akamprozátom, sledovať príslušné symptómy.

Nadmerné užívanie a závislosť

Predklinické štúdie potvrdzujú, že akamprozát má minimálny alebo nemá žiadny potenciál

nadmerného užívania. V žiadnej klinickej štúdii sa nezistil vznik závislosti od akamprozátu čo

dokazuje, že akamprozát nemá významný potenciál pre vznik závislosti.

Akamprozát obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súbežný príjem alkoholu a akamprozátu neovplyvňuje farmakokinetiku ani alkoholu, ani akamprozátu. Podávanie akamprozátu spolu s jedlom znižuje biologickú dostupnosť lieku v porovnaní s jeho podávaním nalačno.

V klinických štúdiách bol akamprozát bezpečne podávaný v kombinácii s antidepresívami, anxiolytikami, hypnotikami, sedatívami a non-opioidnými analgetikami.

Nebola zaznamenaná žiadna zmena frekvencie výskytu klinických a/alebo biologických nežiaducich reakcií pri súbežnom užívaní akamprozátu a disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu alebo meprobamátu.

Vykonané farmakokinetické štúdie nepreukázali interakciu medzi akamprozátom a diazepamom alebo imipramínom.

Keďže akamprozát sa s najväčšou pravdepodobnosťou vylučuje aktívnou renálnou sekréciou, môžu sa vyskytnúť klinicky významné interakcie s kyselinami, vylučovanými týmto spôsobom, napr. NSAID.

Farmakokinetika naltrexónu a 6-beta-naltrexolu nie je ovplyvnená súbežným podávaním akamprozátu.

Takéto súbežné podávanie však viedlo k 33 % zvýšeniu Cmax a 25 % zvýšeniu AUC akamprozátu.

Úprava dávky sa však u takýchto pacientov neodporúča.

Kombinácia akamprozátu a diltiazemu môže viesť k zhoršeniu angíny pektoris.

O súbežnom podávaní akamprozátu a diuretík nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Gravidita

Neexistujú relevantné údaje o užívaní akamprozátu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu fetotoxicitu či teratogenitu. Akamprozát sa smie podávať v priebehu gravidity len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu, v prípade ak pacientka nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprozátom a v prípade následného rizika fetotoxicity a teratogenity v dôsledku požívania alkoholu.

Dojčenie

Je známe, že akamprozát sa vylučuje do mlieka laktujúcich zvierat. Nie je známe, či sa akamprozát

vylučuje do ľudského materského mlieka. Neexistujú relevantné údaje o použití akamprozátu u dojčiat. Akamprozát sa preto nemá používať u dojčiacich žien.

Ak dojčiaca žena nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprozátom, je potrebné zvážiť, či

prerušiť dojčenie alebo liečbu akamprozátom, berúc do úvahy význam liečby pre danú pacientku.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vo vzťahu k plodnosti. Účinky

akamprozátu na fertilitu ľudí nie sú známe.

Akamprozát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na základe údajov zozbieraných z klinických skúšaní a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh,

sa počas liečby akamprozátom vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie.

Nasledujúce definície platia pre častosť výskytu podľa nižšie uvedenej terminológie: veľmi časté:

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém alebo anafylaktické reakcie.

Psychické poruchy

Časté: zníženie libida.

Menej časté: zvýšenie libida.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka.

Časté: bolesti brucha, nauzea, vracanie, meteorizmus.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, makulopapulárna vyrážka.

Neznáme: vezikulobulózny výsev.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Častá: frigidita alebo impotencia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Akútne predávkovanie je zvyčajne mierne. V hlásených prípadoch bola hnačka jediným symptómom odôvodnene spájaným s predávkovaním. Nebol zaznamenaný žiadny prípad hyperkalciémie. Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie symptómov.